小児網膜硝子体手術用 18 mm ショート硝子体切除プローブの安全性と有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
無縫合硝子体切除術の進歩により、ますます多くの小児疾患が眼内手術でうまく対処でき、合併症も少なくなってきています。 しかし、小児の目は単に「成人のより小さい目」ではなく、小児網膜硝子体手術には特有の課題があります。 より小さなゲージの硝子体切除術が 23、25 ゲージから 27 ゲージに進化し、外科医の眼内安定性が向上しましたが、いくつかの問題が生じています。 25 ゲージおよび 27 ゲージの硝子体切除術は剛性が低いため、硝子体切除術中の眼球の回転や操作がより困難になります。 曲げるのも簡単です。 これらの変更により、外科医は 20 ゲージまたは 23 ゲージの硝子体切除キットを使用して手術を行う方法を変更する必要があります。 たとえば、外科医は、眼球を回転させずに眼の周囲を観察するために、強膜圧入を行う際に助手に頼らなければなりません。 しかし、有能で経験豊富な助手がいつでも利用できるとは限らず、外科医は目を完全に自分の手に委ねていないと安全だと感じることはほとんどありません。 第二に、通常の 27 mm 硝子体手術器は小児の眼用に設計されていません。 27 mm の成人用硝子体手術器具を子供の目に使用する場合、外科医は成人の硝子体手術の場合とは異なる方法で硝子体手術器を保持する必要があり、子供の鼻が外科医の手を邪魔しやすくなります。 第三に、長すぎるプローブは、手を少し滑らせただけで、黄斑やさらには脈絡膜を簡単に損傷してしまう可能性があります。
ショート硝子体切除術キットは、小児網膜手術を大幅に改善します。 現在利用可能なオプションは、プローブ長 18 mm の Alcon のショート硝子体切除パックです。 最近、DORC システムは超短硝子体切除術キットも発表しました。 彼らは、27 ゲージの短い硝子体切除術は、通常の長さの 27 ゲージ硝子体切除術より 25% 短く、60% 硬いと主張しており、そのため長さは約 20.25 mm になります。 長さは 18 mm とさらに短く、Alcon の短い硝子体切除術プローブは、手術においてより高い有効性と安全性をもたらす可能性があります。 小児の目は医原性網膜裂傷があり「容赦がない」ことで有名です。 この理由により、外科医は小児の目の手術においてより保守的な傾向があり、手術や器具が完璧な状態にない場合、ほとんど何もせず、後で二度目の手術のために目を残す傾向があります。 より短く、より硬いプローブの導入は、この状況を変え、外科医がより良い手術目標を達成し、患者のより良い結果を達成するのに役立つ可能性があります。 しかし、18 mm の短い硝子体手術の使用は世界中で非常に限られており、単群の結果や 18 mm と 27 mm の硝子体手術を使用した比較研究についての報告はありません。 したがって、この研究は、小児網膜手術における短時間硝子体切除術の考えられる利点に関するより多くの知識を得るために提案されています。
さまざまな病因により硝子体切除術が予定されている18歳未満の患者が前向きに登録されます。 水晶体損傷や医原性網膜裂傷などの術中合併症の発生率が記録されます。 硝子体手術プローブの曲げ率は記録されます。 短期間の硝子体切除術による手術の全体的な快適さと信頼レベルに関するアンケートは、主治医によって記入されます。 術後、眼の解剖学的および機能的結果と 2 回目の手術の割合が記録されます。 これらのデータは分析され、以前の小児硝子体手術コホート (27 mm 硝子体手術を使用) と比較され、18 mm プローブと 27 mm プローブの違いが実証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei-Chi Wu, MD, PhD
- 電話番号：886975365848
- メール：weichi666@gmail.com
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- 電話番号：886975365848
- メール：weichi666@gmail.com
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主任研究者：
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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主任研究者：
- Hung-Da Chou, MD
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副調査官：
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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副調査官：
- Kuan-Jen Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 未熟児網膜症、家族性滲出性硝子体網膜症、持続性胎児血管系、先天性白内障、水晶体脱臼、眼球開放損傷、硝子体出血、その他の硝子体網膜疾患など、さまざまな病因により硝子体切除術が必要な場合。
除外基準:
- 眼科の精密検査に十分な協力が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短尺硝子体手術グループ
登録されたすべての患者は、18 mm の短い硝子体切除プローブ (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak、7500 CPM、Str Endoillum) を使用して硝子体切除術を受けます。
RFID 付き、Alcon Laboratories Inc.、米国テキサス州フォートワース）。さまざまな硝子体網膜症に使用できます。
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さまざまな小児網膜硝子体手術に短い 18 mm 硝子体手術器を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児網膜硝子体手術における 18 mm 硝子体切除プローブの安全性
時間枠：術中
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医原性損傷イベントを伴う手術の割合によって評価された医原性損傷の発生率
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術中
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小児網膜硝子体手術における 18 mm 硝子体切除プローブの安全性
時間枠：術中
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器具の曲げイベントを伴う手術のパーセンテージによって評価された術中の器具の曲げの発生率
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児網膜硝子体手術における 18 mm 硝子体切除プローブの有効性
時間枠：術後6、12、24ヶ月
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検眼鏡検査によって評価された網膜剥離の発生率
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術後6、12、24ヶ月
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小児網膜硝子体手術における 18 mm 硝子体切除プローブの有効性
時間枠：術後6、12、24ヶ月
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スネレンチャートで評価される視力
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術後6、12、24ヶ月
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小児網膜硝子体手術に 18 mm の短い硝子体切除プローブを使用した際の外科医の満足度
時間枠：術中
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0 (最も低い満足度) から 5 (最大の満足度) までのスケールを含む満足度アンケートによってアクセスされる外科医の満足度スコア。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wei-Chi Wu, MD, PhD、Chang Gung Medical Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101643A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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