Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 18 mm kort vitrektomiprobe for pediatriske vitreoretinale operasjoner

21. juli 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Denne studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av å bruke en 18 mm kort vitrektomiprobe for pediatriske vitreoretinale operasjoner og å undersøke kirurgens komfort og pålitelighet ved å bruke den kortere proben.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen suturløs vitrektomi, kan flere og flere pediatriske sykdommer håndteres med intraokulære operasjoner og med færre komplikasjoner. Det pediatriske øyet er imidlertid ikke bare «et mindre voksent øye», og pediatrisk vitreoretinal kirurgi har sine unike utfordringer. Mindre gauge vitrektomi har utviklet seg fra 23-, 25- til 27-gauge, noe som ga kirurger mer intraokulær stabilitet, men noen problemer oppstår. 25- og 27-gauge-vitrektorene er mindre stive, noe som gjør øyerotasjon og manipulasjon under vitrektomi vanskeligere. De er også lettere å bøye. Disse endringene tvinger kirurger til å endre hvordan de utfører kirurgi med 20- eller 23-gauge vitrektomisett. For eksempel må kirurger stole på assistenter for å gjøre scleral innrykk for å se periferien av øyet uten å rotere det. En kompetent og erfaren assistent er imidlertid ikke alltid tilgjengelig, og kirurger føler seg sjelden trygge hvis øyet ikke er helt i deres egne hender. For det andre er den vanlige 27 mm vitrektoren ikke designet for pediatriske øyne. Når du bruker en 27 mm voksen vitrektor i barns øyne, må en kirurg holde vitrektoren annerledes enn vanlig måte ved voksen vitrektomi, og barnets nese blokkerer lettere kirurgens hender. For det tredje kan den altfor lange sonden lett skade makulaen eller til og med årehinnen med et lett håndglidning.

Det korte vitrektomisettet er en stor forbedring ved pediatriske netthinneoperasjoner. For øyeblikket er det tilgjengelige alternativet Alcons korte vitrektomipakke med en sondelengde på 18 mm. Nylig kunngjorde DORC-systemet deres Ultra-Short vitrektomi-sett. De hevder at den 27-gauge korte vitrektoren er 25 % kortere og 60 % stivere enn den vanlige lengden 27-gauge-vitrektoren, som gjør lengden rundt 20,25 mm. Med en enda kortere lengde på 18 mm, gir Alcons korte vitrektomiprobe muligens mer effektivitet og sikkerhet ved kirurgi. De pediatriske øynene er notorisk "ikke-tilgivende" med iatrogene netthinnebrudd. På grunn av denne grunn har kirurger en tendens til å være mer konservative når det gjelder å operere pediatriske øyne, og hvis operasjonen eller instrumentene ikke er i perfekt stand, er de tilbøyelige til å gjøre veldig lite og forlate øynene for en ny operasjon senere. Innføringen av en kortere, stivere sonde kan endre dette og hjelpe kirurger med å oppnå bedre kirurgiske mål og i tillegg til bedre resultater for pasienten. Imidlertid er bruken av 18 mm kort vitroctor svært begrenset over hele verden, og det er ingen rapporter om enarmsutfall eller en sammenlignende studie med 18 mm versus 27 mm vitrekor. Derfor foreslås denne studien for å få mer kunnskap om de mulige fordelene med kort vitrektomi for pediatriske netthinneoperasjoner.

Pasienter under 18 år som er planlagt for vitrektomikirurgi på grunn av ulike etiologier, vil bli prospektivt registrert. Intraoperative komplikasjoner, inkludert linseskade og iatrogene netthinnebrudd, vil bli registrert. Bøyningshastigheten til vitrektorsonden vil bli dokumentert. Et spørreskjema angående det generelle komfort- og sikkerhetsnivået ved operasjon med en kort vitrektomi vil bli fylt ut av primærkirurgen. Postoperativt vil de okulære anatomiske og funksjonelle resultatene og frekvensen av en andre operasjon bli dokumentert. Disse dataene vil bli analysert og sammenlignet med vår tidligere pediatriske vitrektomi-kohort (ved bruk av 27 mm vitrektomi) for å demonstrere forskjellen mellom 18 mm og 27 mm probene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Trenger vitrektomi på grunn av ulike etiologier, inkludert retinopati av prematuritet, familiær eksudativ vitreoretinopati, vedvarende føtal vaskulatur, medfødt katarakt, linseluksasjon, åpen jordskade, glasslegemeblødning eller andre vitreoretinale sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide fullt ut med detaljerte oftalmiske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort vitrektorgruppe
Alle påmeldte pasienter vil motta vitrektomi med den 18 mm korte vitrektomiproben (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. m/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) for ulike vitreoretinopatier.
Bruk av den kortere 18 mm vitretoren for ulike pediatriske vitreoretinale operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET for 18 mm vitrektomiprobe ved pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av iatrogen skade vurdert av prosentandelen av operasjonen med iatrogen skadehendelse
Intraoperativt
SIKKERHET for 18 mm vitrektomiprobe ved pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av intraoperativ instrumentbøyning vurdert av prosentandelen av kirurgi med instrumentbøyningshendelse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET av 18 mm vitrektomiprobe i pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Forekomst av netthinneløsning vurdert ved oftalmoskopi
6, 12 og 24 måneder postoperativt
EFFEKTIVITET av 18 mm vitrektomiprobe i pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Synsstyrke som vurdert av Snellen-diagrammet
6, 12 og 24 måneder postoperativt
TILFREDSHET til kirurgen ved bruk av 18 mm kort vitrektomisonde for pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgens tilfredshetspoeng tilgjengelig via et tilfredshetsspørreskjema som inkluderer en skala fra 0 (minst tilfredshet) til 5 (maks tilfredshet)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere