- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520410
Sikkerhet og effekt av 18 mm kort vitrektomiprobe for pediatriske vitreoretinale operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremskritt innen suturløs vitrektomi, kan flere og flere pediatriske sykdommer håndteres med intraokulære operasjoner og med færre komplikasjoner. Det pediatriske øyet er imidlertid ikke bare «et mindre voksent øye», og pediatrisk vitreoretinal kirurgi har sine unike utfordringer. Mindre gauge vitrektomi har utviklet seg fra 23-, 25- til 27-gauge, noe som ga kirurger mer intraokulær stabilitet, men noen problemer oppstår. 25- og 27-gauge-vitrektorene er mindre stive, noe som gjør øyerotasjon og manipulasjon under vitrektomi vanskeligere. De er også lettere å bøye. Disse endringene tvinger kirurger til å endre hvordan de utfører kirurgi med 20- eller 23-gauge vitrektomisett. For eksempel må kirurger stole på assistenter for å gjøre scleral innrykk for å se periferien av øyet uten å rotere det. En kompetent og erfaren assistent er imidlertid ikke alltid tilgjengelig, og kirurger føler seg sjelden trygge hvis øyet ikke er helt i deres egne hender. For det andre er den vanlige 27 mm vitrektoren ikke designet for pediatriske øyne. Når du bruker en 27 mm voksen vitrektor i barns øyne, må en kirurg holde vitrektoren annerledes enn vanlig måte ved voksen vitrektomi, og barnets nese blokkerer lettere kirurgens hender. For det tredje kan den altfor lange sonden lett skade makulaen eller til og med årehinnen med et lett håndglidning.
Det korte vitrektomisettet er en stor forbedring ved pediatriske netthinneoperasjoner. For øyeblikket er det tilgjengelige alternativet Alcons korte vitrektomipakke med en sondelengde på 18 mm. Nylig kunngjorde DORC-systemet deres Ultra-Short vitrektomi-sett. De hevder at den 27-gauge korte vitrektoren er 25 % kortere og 60 % stivere enn den vanlige lengden 27-gauge-vitrektoren, som gjør lengden rundt 20,25 mm. Med en enda kortere lengde på 18 mm, gir Alcons korte vitrektomiprobe muligens mer effektivitet og sikkerhet ved kirurgi. De pediatriske øynene er notorisk "ikke-tilgivende" med iatrogene netthinnebrudd. På grunn av denne grunn har kirurger en tendens til å være mer konservative når det gjelder å operere pediatriske øyne, og hvis operasjonen eller instrumentene ikke er i perfekt stand, er de tilbøyelige til å gjøre veldig lite og forlate øynene for en ny operasjon senere. Innføringen av en kortere, stivere sonde kan endre dette og hjelpe kirurger med å oppnå bedre kirurgiske mål og i tillegg til bedre resultater for pasienten. Imidlertid er bruken av 18 mm kort vitroctor svært begrenset over hele verden, og det er ingen rapporter om enarmsutfall eller en sammenlignende studie med 18 mm versus 27 mm vitrekor. Derfor foreslås denne studien for å få mer kunnskap om de mulige fordelene med kort vitrektomi for pediatriske netthinneoperasjoner.
Pasienter under 18 år som er planlagt for vitrektomikirurgi på grunn av ulike etiologier, vil bli prospektivt registrert. Intraoperative komplikasjoner, inkludert linseskade og iatrogene netthinnebrudd, vil bli registrert. Bøyningshastigheten til vitrektorsonden vil bli dokumentert. Et spørreskjema angående det generelle komfort- og sikkerhetsnivået ved operasjon med en kort vitrektomi vil bli fylt ut av primærkirurgen. Postoperativt vil de okulære anatomiske og funksjonelle resultatene og frekvensen av en andre operasjon bli dokumentert. Disse dataene vil bli analysert og sammenlignet med vår tidligere pediatriske vitrektomi-kohort (ved bruk av 27 mm vitrektomi) for å demonstrere forskjellen mellom 18 mm og 27 mm probene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-post: weichi666@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-post: weichi666@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Da Chou, MD
-
Underetterforsker:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Trenger vitrektomi på grunn av ulike etiologier, inkludert retinopati av prematuritet, familiær eksudativ vitreoretinopati, vedvarende føtal vaskulatur, medfødt katarakt, linseluksasjon, åpen jordskade, glasslegemeblødning eller andre vitreoretinale sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide fullt ut med detaljerte oftalmiske undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort vitrektorgruppe
Alle påmeldte pasienter vil motta vitrektomi med den 18 mm korte vitrektomiproben (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
m/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) for ulike vitreoretinopatier.
|
Bruk av den kortere 18 mm vitretoren for ulike pediatriske vitreoretinale operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET for 18 mm vitrektomiprobe ved pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av iatrogen skade vurdert av prosentandelen av operasjonen med iatrogen skadehendelse
|
Intraoperativt
|
|
SIKKERHET for 18 mm vitrektomiprobe ved pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av intraoperativ instrumentbøyning vurdert av prosentandelen av kirurgi med instrumentbøyningshendelse
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET av 18 mm vitrektomiprobe i pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Forekomst av netthinneløsning vurdert ved oftalmoskopi
|
6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
EFFEKTIVITET av 18 mm vitrektomiprobe i pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Synsstyrke som vurdert av Snellen-diagrammet
|
6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
TILFREDSHET til kirurgen ved bruk av 18 mm kort vitrektomisonde for pediatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgens tilfredshetspoeng tilgjengelig via et tilfredshetsspørreskjema som inkluderer en skala fra 0 (minst tilfredshet) til 5 (maks tilfredshet)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Øyeabnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer, arvelig
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Telangiektase
- Vaskulære sykdommer
- Retinale sykdommer
- Prematuritets retinopati
- Retinal telangiektase
- Familiære eksudative vitreoretinopatier
- Vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme
Andre studie-ID-numre
- 202101643A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .