소아 유리체망막 수술을 위한 18mm 짧은 유리체 절제술 프로브의 안전성과 유효성
연구 개요
상태
상세 설명
무봉합 유리체 절제술의 발전으로 점점 더 많은 소아 질환이 안구내 수술을 통해 성공적으로 대처할 수 있고 합병증도 줄어들었습니다. 그러나 소아의 눈은 단순히 "작은 성인의 눈"이 아니며, 소아 유리체망막수술에는 고유한 어려움이 있습니다. 더 작은 게이지의 유리체 절제술은 23게이지, 25게이지에서 27게이지로 발전하여 외과 의사에게 안구내 안정성을 더 많이 제공했지만 몇 가지 문제가 발생합니다. 25게이지 및 27게이지 유리체는 덜 딱딱하여 유리체절제술 중 안구 회전 및 조작이 더 어렵습니다. 또한 구부리기가 더 쉽습니다. 이러한 변경으로 인해 외과의사는 20 또는 23게이지 유리체 절제술 키트를 사용하여 수술을 수행하는 방법을 변경해야 합니다. 예를 들어, 외과의사는 눈을 회전시키지 않고 눈 주변을 보기 위해 공막 들여쓰기를 보조자에게 의존해야 합니다. 그러나 유능하고 경험이 풍부한 보조자가 항상 있는 것은 아니며, 눈이 완전히 자신의 손에 있지 않으면 외과 의사는 거의 안전하다고 느끼지 않습니다. 둘째, 일반적인 27mm 유리체는 소아 눈용으로 설계되지 않았습니다. 어린이의 눈에 27mm 성인 유리체를 사용할 경우 의사는 성인 유리체 절제술의 일반적인 방식과 다르게 유리체를 잡아야 하며 어린이의 코가 의사의 손을 더 쉽게 가리게 됩니다. 셋째, 너무 긴 탐침은 손이 약간 미끄러져 황반이나 심지어 맥락막까지 쉽게 손상될 수 있습니다.
짧은 유리체 절제술 키트는 소아 망막 수술에 큰 도움이 됩니다. 현재 사용 가능한 옵션은 프로브 길이가 18mm인 알콘의 짧은 유리체 절제술 팩입니다. 최근 DORC 시스템은 Ultra-Short 유리체 절제술 키트도 발표했습니다. 그들은 27게이지 짧은 유리체는 길이가 약 20.25mm인 일반적인 길이의 27게이지 유리체보다 25% 더 짧고 60% 더 단단하다고 주장합니다. 길이가 18mm로 훨씬 더 짧은 Alcon의 짧은 유리체 절제술 프로브는 수술 시 더 많은 효율성과 안전성을 제공할 수 있습니다. 소아의 눈은 의원성 망막 파열로 인해 "용서하지 않는" 것으로 악명 높습니다. 이러한 이유로 인해 외과 의사들은 소아 눈 수술에 있어 보다 보수적인 경향이 있으며, 수술이나 기구의 상태가 완벽하지 않은 경우에는 거의 하지 않고 나중에 2차 수술을 위해 눈을 맡기는 경향이 있습니다. 더 짧고 더 단단한 프로브를 도입하면 이러한 상황이 바뀔 수 있으며 외과 의사가 더 나은 수술 목표를 달성하고 환자에게 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 18mm 짧은 유리체의 사용은 전 세계적으로 매우 제한적이며 단일군 결과에 대한 보고나 18mm 대 27mm 유리체를 사용한 비교 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 소아 망막 수술에서 단기 유리체 절제술의 장점에 대해 더 많은 지식을 얻기 위해 제안되었습니다.
다양한 병인으로 인해 유리체 절제술 수술이 예정된 18세 미만의 환자를 전향적으로 등록합니다. 수정체 손상 및 의원성 망막 파열을 포함한 수술 중 합병증 비율이 기록됩니다. 유리체 프로브의 굽힘 속도가 문서화됩니다. 짧은 유리체 절제술 수술의 전반적인 편안함과 자신감 수준에 관한 설문지는 주 외과 의사가 작성합니다. 수술 후 안구의 해부학적, 기능적 결과와 2차 수술 비율을 기록합니다. 이러한 데이터를 분석하고 이전 소아 유리체 절제술 코호트(27mm 유리체 절제술 사용)와 비교하여 18mm와 27mm 프로브 간의 차이를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- 전화번호: 886975365848
- 이메일: weichi666@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- 전화번호: 886975365848
- 이메일: weichi666@gmail.com
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수석 연구원:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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수석 연구원:
- Hung-Da Chou, MD
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부수사관:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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부수사관:
- Kuan-Jen Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 환자
- 미숙아망막병증, 가족성 삼출성 유리체망막병증, 지속적인 태아 맥관구조, 선천성 백내장, 수정체 탈구, 개방구 손상, 유리체 출혈, 기타 유리체망막질환 등 다양한 원인으로 인해 유리체절제술이 필요한 경우.
제외 기준:
- 상세한 안과 검진에 전적으로 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 비트렉터 그룹
등록된 모든 환자는 18mm 짧은 유리체 절제술 프로브(25+ 짧은 TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum)를 사용하여 유리체 절제술을 받게 됩니다.
다양한 유리체망막병증에 대한 RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.).
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다양한 소아 유리체 망막 수술에 더 짧은 18mm 유리체 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 유리체망막수술에서 18mm 유리체절제술 프로브의 안전성
기간: 수술 중
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의인성 손상이 발생한 수술의 비율로 평가된 의인성 손상 발생률
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수술 중
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소아 유리체망막수술에서 18mm 유리체절제술 프로브의 안전성
기간: 수술 중
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기구 굽힘 사건이 발생한 수술의 비율로 평가한 수술 중 기구 굽힘 발생률
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 유리체망막수술에서 18mm 유리체절제술 프로브의 효능
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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검안경검사로 평가한 망막 박리 발생률
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수술 후 6, 12, 24개월
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소아 유리체망막수술에서 18mm 유리체절제술 프로브의 효능
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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Snellen 차트로 평가한 시력
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수술 후 6, 12, 24개월
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소아 유리체망막수술에 18mm 짧은 유리체절제술 프로브를 사용한 외과의사의 만족도
기간: 수술 중
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0(최소 만족도)부터 5(최대 만족도)까지의 척도를 포함하는 만족도 설문지를 통해 접근한 외과의사의 만족도 점수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202101643A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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