- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06520410
Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiej sondy do witrektomii 18 mm do chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki postępowi witrektomii bez szwów coraz więcej jednostek chorobowych u dzieci można skutecznie leczyć operacjami wewnątrzgałkowymi, przy mniejszej liczbie powikłań. Jednakże oko pediatryczne to nie tylko „mniejsze oko dorosłego”, a chirurgia witreoretinalna u dzieci wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami. Witrektomia o mniejszym rozmiarze ewoluowała od 23, 25 do 27, co zapewniło chirurgom większą stabilność wewnątrzgałkową, ale wiążą się z tym pewne problemy. Witrektory o rozmiarach 25 i 27 są mniej sztywne, co utrudnia obracanie gałek ocznych i manipulowanie nimi podczas witrektomii. Łatwiej je też zgiąć. Zmiany te zmuszają chirurgów do zmiany sposobu wykonywania operacji przy użyciu zestawu do witrektomii o rozmiarze 20 lub 23. Na przykład chirurdzy muszą polegać na asystentach, którzy wykonują nacięcie twardówki, aby zobaczyć obwód oka bez obracania go. Jednak nie zawsze jest dostępny kompetentny i doświadczony asystent, a chirurdzy rzadko czują się bezpiecznie, jeśli oko nie jest całkowicie w jego rękach. Po drugie, zwykły witrektor 27 mm nie jest przeznaczony dla oczu pediatrycznych. W przypadku stosowania witrektomu dla dorosłych o średnicy 27 mm w oczach dzieci chirurg musi trzymać witrekt w inny sposób niż zwykle podczas witrektomii u dorosłych, a nos dziecka łatwiej zasłania dłonie chirurga. Po trzecie, zbyt długa sonda może łatwo uszkodzić plamkę lub nawet naczyniówkę przy lekkim poślizgu ręki.
Krótki zestaw do witrektomii stanowi ogromne usprawnienie w operacjach siatkówki u dzieci. Obecnie dostępną opcją jest krótki zestaw do witrektomii firmy Alcon z sondą o długości 18 mm. Niedawno firma DORC system ogłosiła także wprowadzenie na rynek zestawu do ultrakrótkiej witrektomii. Twierdzą, że krótki witrektor o rozmiarze 27 jest o 25% krótszy i o 60% sztywniejszy niż witrektor o zwykłej długości o rozmiarze 27, co daje jego długość około 20,25 mm. Dzięki jeszcze krótszej długości wynoszącej 18 mm, krótka sonda do witrektomii firmy Alcon może zapewnić większą skuteczność i bezpieczeństwo w chirurgii. Oczy dzieci są notorycznie „nie wybaczające” w przypadku jatrogennych pęknięć siatkówki. Z tego powodu chirurdzy są bardziej konserwatywni w operowaniu oczu u dzieci, a jeśli operacja lub instrumenty nie są w idealnym stanie, są skłonni do zrobienia bardzo niewiele i pozostawienia oczu do późniejszej drugiej operacji. Wprowadzenie krótszej i sztywniejszej sondy mogłoby to zmienić i pomóc chirurgom w osiągnięciu lepszych celów chirurgicznych, a także lepszych wyników dla pacjenta. Jednakże stosowanie krótkiego witrektora 18 mm jest na całym świecie bardzo ograniczone i nie ma raportów na temat wyników leczenia jednoramiennego ani badań porównawczych z użyciem witrektora 18 mm w porównaniu z 27 mm. Dlatego też proponuje się niniejsze badanie, aby uzyskać większą wiedzę na temat możliwych zalet krótkiej witrektomii w operacjach siatkówki u dzieci.
Pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy zostaną zakwalifikowani do zabiegu witrektomii z powodu różnej etiologii, będą do niego włączani prospektywnie. Rejestrowana będzie częstość powikłań śródoperacyjnych, w tym uszkodzenia soczewki i jatrogennych pęknięć siatkówki. Szybkość zginania sondy witrektorowej zostanie udokumentowana. Kwestionariusz dotyczący ogólnego komfortu i poziomu pewności operacji z użyciem krótkiej witrektomii zostanie wypełniony przez chirurga pierwszego kontaktu. Po operacji zostaną udokumentowane wyniki anatomiczne i funkcjonalne oka oraz częstość drugiej operacji. Dane te zostaną przeanalizowane i porównane z naszą poprzednią kohortą pediatryczną poddaną witrektomii (przy użyciu witrektomii 27 mm), aby wykazać różnicę między sondami 18 mm i 27 mm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Hung-Da Chou, MD
-
Pod-śledczy:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Konieczność witrektomii z powodu różnej etiologii, w tym retinopatii wcześniaków, rodzinnej witreoretinopatii wysiękowej, przetrwałych naczyń płodu, wrodzonej zaćmy, zwichnięcia soczewki, urazu otwartej gałki ocznej, krwotoku do ciała szklistego lub innych chorób witreoretinalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią w pełni współpracować przy szczegółowych badaniach okulistycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka grupa witrektorów
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani witrektomii za pomocą krótkiej sondy do witrektomii o długości 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
z RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Teksas, USA.) w leczeniu różnych witreoretinopatii.
|
Stosowanie krótszego witrektora o średnicy 18 mm w różnych operacjach witreoretinalnych u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Częstość występowania urazu jatrogennego oceniana na podstawie odsetka operacji, w przypadku których doszło do urazu jatrogennego
|
Śródoperacyjnie
|
|
BEZPIECZEŃSTWO sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Częstość występowania śródoperacyjnego zgięcia instrumentu oceniana na podstawie odsetka operacji, podczas których doszło do zgięcia instrumentu
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKUTECZNOŚĆ sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Częstość występowania odwarstwienia siatkówki oceniana za pomocą oftalmoskopii
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
SKUTECZNOŚĆ sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku oceniana za pomocą Tablicy Snellena
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
SATYSFAKCJA chirurga podczas stosowania krótkiej sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Wynik zadowolenia chirurga uzyskiwany za pomocą kwestionariusza satysfakcji zawierającego skalę od 0 (najmniejsze zadowolenie) do 5 (maksymalne zadowolenie)
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby oczu
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości oka
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Teleangiektazja
- Choroby naczyniowe
- Choroby siatkówki
- Retinopatia wcześniaków
- Teleangiektazja siatkówki
- Rodzinne witreoretinopatie wysiękowe
- Trwałe hiperplastyczne pierwotne ciało szkliste
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101643A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .