Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiej sondy do witrektomii 18 mm do chirurgii witreoretinalnej u dzieci

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania krótkiej sondy do witrektomii o średnicy 18 mm w operacjach witreoretinalnych u dzieci oraz sprawdzenie komfortu i niezawodności stosowania krótszej sondy przez chirurga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki postępowi witrektomii bez szwów coraz więcej jednostek chorobowych u dzieci można skutecznie leczyć operacjami wewnątrzgałkowymi, przy mniejszej liczbie powikłań. Jednakże oko pediatryczne to nie tylko „mniejsze oko dorosłego”, a chirurgia witreoretinalna u dzieci wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami. Witrektomia o mniejszym rozmiarze ewoluowała od 23, 25 do 27, co zapewniło chirurgom większą stabilność wewnątrzgałkową, ale wiążą się z tym pewne problemy. Witrektory o rozmiarach 25 i 27 są mniej sztywne, co utrudnia obracanie gałek ocznych i manipulowanie nimi podczas witrektomii. Łatwiej je też zgiąć. Zmiany te zmuszają chirurgów do zmiany sposobu wykonywania operacji przy użyciu zestawu do witrektomii o rozmiarze 20 lub 23. Na przykład chirurdzy muszą polegać na asystentach, którzy wykonują nacięcie twardówki, aby zobaczyć obwód oka bez obracania go. Jednak nie zawsze jest dostępny kompetentny i doświadczony asystent, a chirurdzy rzadko czują się bezpiecznie, jeśli oko nie jest całkowicie w jego rękach. Po drugie, zwykły witrektor 27 mm nie jest przeznaczony dla oczu pediatrycznych. W przypadku stosowania witrektomu dla dorosłych o średnicy 27 mm w oczach dzieci chirurg musi trzymać witrekt w inny sposób niż zwykle podczas witrektomii u dorosłych, a nos dziecka łatwiej zasłania dłonie chirurga. Po trzecie, zbyt długa sonda może łatwo uszkodzić plamkę lub nawet naczyniówkę przy lekkim poślizgu ręki.

Krótki zestaw do witrektomii stanowi ogromne usprawnienie w operacjach siatkówki u dzieci. Obecnie dostępną opcją jest krótki zestaw do witrektomii firmy Alcon z sondą o długości 18 mm. Niedawno firma DORC system ogłosiła także wprowadzenie na rynek zestawu do ultrakrótkiej witrektomii. Twierdzą, że krótki witrektor o rozmiarze 27 jest o 25% krótszy i o 60% sztywniejszy niż witrektor o zwykłej długości o rozmiarze 27, co daje jego długość około 20,25 mm. Dzięki jeszcze krótszej długości wynoszącej 18 mm, krótka sonda do witrektomii firmy Alcon może zapewnić większą skuteczność i bezpieczeństwo w chirurgii. Oczy dzieci są notorycznie „nie wybaczające” w przypadku jatrogennych pęknięć siatkówki. Z tego powodu chirurdzy są bardziej konserwatywni w operowaniu oczu u dzieci, a jeśli operacja lub instrumenty nie są w idealnym stanie, są skłonni do zrobienia bardzo niewiele i pozostawienia oczu do późniejszej drugiej operacji. Wprowadzenie krótszej i sztywniejszej sondy mogłoby to zmienić i pomóc chirurgom w osiągnięciu lepszych celów chirurgicznych, a także lepszych wyników dla pacjenta. Jednakże stosowanie krótkiego witrektora 18 mm jest na całym świecie bardzo ograniczone i nie ma raportów na temat wyników leczenia jednoramiennego ani badań porównawczych z użyciem witrektora 18 mm w porównaniu z 27 mm. Dlatego też proponuje się niniejsze badanie, aby uzyskać większą wiedzę na temat możliwych zalet krótkiej witrektomii w operacjach siatkówki u dzieci.

Pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy zostaną zakwalifikowani do zabiegu witrektomii z powodu różnej etiologii, będą do niego włączani prospektywnie. Rejestrowana będzie częstość powikłań śródoperacyjnych, w tym uszkodzenia soczewki i jatrogennych pęknięć siatkówki. Szybkość zginania sondy witrektorowej zostanie udokumentowana. Kwestionariusz dotyczący ogólnego komfortu i poziomu pewności operacji z użyciem krótkiej witrektomii zostanie wypełniony przez chirurga pierwszego kontaktu. Po operacji zostaną udokumentowane wyniki anatomiczne i funkcjonalne oka oraz częstość drugiej operacji. Dane te zostaną przeanalizowane i porównane z naszą poprzednią kohortą pediatryczną poddaną witrektomii (przy użyciu witrektomii 27 mm), aby wykazać różnicę między sondami 18 mm i 27 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Konieczność witrektomii z powodu różnej etiologii, w tym retinopatii wcześniaków, rodzinnej witreoretinopatii wysiękowej, przetrwałych naczyń płodu, wrodzonej zaćmy, zwichnięcia soczewki, urazu otwartej gałki ocznej, krwotoku do ciała szklistego lub innych chorób witreoretinalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią w pełni współpracować przy szczegółowych badaniach okulistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka grupa witrektorów
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani witrektomii za pomocą krótkiej sondy do witrektomii o długości 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. z RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, Teksas, USA.) w leczeniu różnych witreoretinopatii.
Stosowanie krótszego witrektora o średnicy 18 mm w różnych operacjach witreoretinalnych u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Częstość występowania urazu jatrogennego oceniana na podstawie odsetka operacji, w przypadku których doszło do urazu jatrogennego
Śródoperacyjnie
BEZPIECZEŃSTWO sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Częstość występowania śródoperacyjnego zgięcia instrumentu oceniana na podstawie odsetka operacji, podczas których doszło do zgięcia instrumentu
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Częstość występowania odwarstwienia siatkówki oceniana za pomocą oftalmoskopii
6, 12 i 24 miesiące po operacji
SKUTECZNOŚĆ sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ostrość wzroku oceniana za pomocą Tablicy Snellena
6, 12 i 24 miesiące po operacji
SATYSFAKCJA chirurga podczas stosowania krótkiej sondy do witrektomii 18 mm w chirurgii witreoretinalnej u dzieci
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Wynik zadowolenia chirurga uzyskiwany za pomocą kwestionariusza satysfakcji zawierającego skalę od 0 (najmniejsze zadowolenie) do 5 (maksymalne zadowolenie)
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj