- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520410
Безопасность и эффективность короткого зонда для витрэктомии длиной 18 мм при детской витреоретинальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря достижениям в области бесшовной витрэктомии все больше и больше случаев детских заболеваний можно успешно лечить с помощью внутриглазных операций с меньшим количеством осложнений. Однако детский глаз – это не просто «меньший взрослый глаз», и детская витреоретинальная хирургия имеет свои уникальные проблемы. Витрэктомия меньшего калибра превратилась из 23-го, 25-го в 27-й калибр, что дало хирургам большую внутриглазную стабильность, но при этом возникли некоторые проблемы. Витректоры калибра 25 и 27 менее жесткие, что затрудняет вращение глаза и манипуляции во время витрэктомии. Их также легче сгибать. Эти изменения вынуждают хирургов менять методы выполнения операций с помощью набора для витрэктомии 20 или 23 калибра. Например, хирургам приходится полагаться на ассистентов, которые делают углубление на склере, чтобы осмотреть периферию глаза, не вращая ее. Однако компетентный и опытный ассистент не всегда доступен, и хирурги редко чувствуют себя в безопасности, если глаз не находится полностью в их руках. Во-вторых, обычный витректор диаметром 27 мм не предназначен для детских глаз. При использовании витректора для взрослых диаметром 27 мм в глазах детей хирургу приходится держать витректор иначе, чем обычно при витрэктомии у взрослых, и нос ребенка легче закрывает руки хирурга. В-третьих, слишком длинный зонд может легко повредить макулу или даже сосудистую оболочку при небольшом соскальзывании руки.
Набор для короткой витрэктомии представляет собой значительное улучшение в педиатрических операциях на сетчатке. В настоящее время доступным вариантом является короткий комплект для витрэктомии Alcon с длиной зонда 18 мм. Недавно система DORC также анонсировала свой набор для ультракороткой витрэктомии. Они утверждают, что короткий витректор 27 калибра на 25% короче и на 60% жестче, чем витректор 27 калибра обычной длины, в результате чего его длина составляет около 20,25 мм. Благодаря еще более короткой длине (18 мм) короткий зонд для витрэктомии Alcon, возможно, обеспечит большую эффективность и безопасность в хирургии. Детские глаза, как известно, «не прощают» ятрогенных разрывов сетчатки. По этой причине хирурги, как правило, более консервативны при операциях на глазах у детей, и если операция или инструменты не в идеальном состоянии, они склонны делать очень мало и оставлять глаза для повторной операции позже. Внедрение более короткого и жесткого зонда может изменить эту ситуацию и помочь хирургам достичь лучших хирургических целей, а также лучших результатов для пациента. Однако использование коротких витректоров диаметром 18 мм очень ограничено во всем мире, и нет сообщений об исходах на одной руке или сравнительном исследовании с использованием витректоров диаметром 18 мм и 27 мм. Таким образом, это исследование предлагается для получения дополнительных знаний о возможных преимуществах короткой витрэктомии при операциях на сетчатке у детей.
Пациенты в возрасте до 18 лет, которым запланирована операция витрэктомии по различным этиологическим причинам, будут проспективно включены в исследование. Будет зафиксирована частота интраоперационных осложнений, включая повреждение хрусталика и ятрогенные разрывы сетчатки. Скорость изгиба зонда витректора будет документирована. Анкета относительно общего комфорта и уровня уверенности при операции с короткой витрэктомией будет заполнена основным хирургом. В послеоперационном периоде будут документированы анатомические и функциональные результаты глаза, а также частота повторной операции. Эти данные будут проанализированы и сравнены с нашей предыдущей группой педиатрических витрэктомий (с использованием витрэктомии 27 мм), чтобы продемонстрировать разницу между датчиками 18 мм и 27 мм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 886975365848
- Электронная почта: weichi666@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 886975365848
- Электронная почта: weichi666@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Hung-Da Chou, MD
-
Младший исследователь:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты младше 18 лет
- Витрэктомия необходима по причине различной этиологии, включая ретинопатию недоношенных, семейную экссудативную витреоретинопатию, персистирующую сосудистую систему плода, врожденную катаракту, вывих хрусталика, открытое глазное повреждение, кровоизлияние в стекловидное тело или другие витреоретинальные заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут полностью сотрудничать при детальном офтальмологическом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая витректорная группа
Всем зарегистрированным пациентам будет проведена витрэктомия с использованием короткого зонда для витрэктомии длиной 18 мм (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
с RFID, Alcon Laboratories Inc., Форт-Уэрт, Техас, США) для различных витреоретинопатий.
|
Использование более короткого витректора диаметром 18 мм для различных педиатрических витреоретинальных операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ 18-мм зонда для витрэктомии в детской витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота ятрогенных повреждений, оцениваемая по проценту хирургических вмешательств с событием ятрогенного повреждения
|
Интраоперационно
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ 18-мм витрэктомического зонда в детской витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота интраоперационного сгибания инструмента, оцененная по проценту операций с событием сгибания инструмента
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ 18-мм витрэктомического зонда в детской витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Частота отслойки сетчатки по данным офтальмоскопии
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ 18-мм витрэктомического зонда в детской витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Острота зрения по шкале Снеллена
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
УДОВЛЕТВОРЕНИЕ хирурга при использовании короткого зонда для витрэктомии длиной 18 мм в детской витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Оценка удовлетворенности хирурга, полученная с помощью опросника удовлетворенности, включающего шкалу от 0 (наименьшее удовлетворение) до 5 (максимальное удовлетворение).
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Врожденные аномалии
- Аномалии глаз
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Телеангиэктазии
- Сосудистые заболевания
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
- Ретинальные телеангиэктазии
- Семейные экссудативные витреоретинопатии
- Стойкое гиперпластическое первичное стекловидное тело
Другие идентификационные номера исследования
- 202101643A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .