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Sicherheit und Wirksamkeit einer 18-mm-Kurzvitrektomiesonde für vitreoretinale Operationen bei Kindern

21. Juli 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer 18 mm kurzen Vitrektomiesonde für vitreoretinale Operationen bei Kindern zu untersuchen und den Komfort und die Zuverlässigkeit des Chirurgen bei der Verwendung der kürzeren Sonde zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten in der nahtlosen Vitrektomie können immer mehr pädiatrische Krankheitsbilder erfolgreich durch intraokulare Operationen und mit weniger Komplikationen behandelt werden. Allerdings ist das Kinderauge nicht nur „ein kleineres Erwachsenenauge“, und die vitreoretinale Chirurgie bei Kindern hat ihre besonderen Herausforderungen. Die Vitrektomie mit kleinerer Stärke hat sich von der Stärke 23, 25 auf 27 weiterentwickelt, was den Chirurgen mehr intraokulare Stabilität verschaffte, es treten jedoch einige Probleme auf. Die 25- und 27-Gauge-Vitrektoren sind weniger steif, was die Augenrotation und -manipulation während der Vitrektomie erschwert. Sie lassen sich auch leichter biegen. Diese Änderungen zwingen Chirurgen dazu, die Art und Weise zu ändern, wie sie Operationen mit einem 20- oder 23-Gauge-Vitrektomie-Kit durchführen. Beispielsweise sind Chirurgen auf Assistenten angewiesen, die eine Skleraeinkerbung durchführen, um die Peripherie des Auges zu betrachten, ohne es zu drehen. Allerdings ist nicht immer ein kompetenter und erfahrener Assistent verfügbar und Chirurgen fühlen sich selten sicher, wenn das Auge nicht vollständig in ihren eigenen Händen ist. Zweitens ist der übliche 27-mm-Vitrektor nicht für Kinderaugen geeignet. Bei der Verwendung eines 27-mm-Vitrors für Erwachsene in Kinderaugen muss ein Chirurg den Vitrektor anders halten als bei der Erwachsenen-Vitrektomie üblich, und die Nase des Kindes behindert die Hände des Chirurgen leichter. Drittens könnte die viel zu lange Sonde bei einem leichten Verrutschen der Hand leicht die Makula oder sogar die Aderhaut beschädigen.

Das kurze Vitrektomie-Set stellt eine große Verbesserung bei Netzhautoperationen bei Kindern dar. Derzeit ist als Option das kurze Vitrektomiepaket von Alcon mit einer Sondenlänge von 18 mm erhältlich. Kürzlich hat das DORC-System auch sein Ultra-Short-Vitrektomie-Kit angekündigt. Sie behaupten, der 27-Gauge-Kurzvitrektor sei 25 % kürzer und 60 % steifer als der 27-Gauge-Vitrektor mit üblicher Länge, was einer Länge von etwa 20,25 mm entspricht. Mit einer noch kürzeren Länge von 18 mm bringt die kurze Vitrektomiesonde von Alcon möglicherweise mehr Wirksamkeit und Sicherheit in der Chirurgie. Die Kinderaugen sind bekanntermaßen „unverzeihend“ gegenüber iatrogenen Netzhautbrüchen. Aus diesem Grund neigen Chirurgen dazu, bei der Operation pädiatrischer Augen konservativer vorzugehen, und wenn die Operation oder die Instrumente nicht in einwandfreiem Zustand sind, neigen sie dazu, sehr wenig zu unternehmen und die Augen später einer zweiten Operation zu unterziehen. Die Einführung einer kürzeren, steiferen Sonde könnte dies ändern und Chirurgen dabei helfen, bessere chirurgische Ziele und bessere Ergebnisse für den Patienten zu erreichen. Allerdings ist die Verwendung eines 18-mm-Kurzvitrektors weltweit sehr begrenzt, und es gibt keine Berichte über einarmige Ergebnisse oder eine Vergleichsstudie mit einem 18-mm- gegenüber einem 27-mm-Vitrektor. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um mehr Erkenntnisse über die möglichen Vorteile einer kurzen Vitrektomie für pädiatrische Netzhautoperationen zu gewinnen.

Patienten unter 18 Jahren, bei denen aufgrund verschiedener Ursachen eine Vitrektomie-Operation geplant ist, werden prospektiv aufgenommen. Intraoperative Komplikationsraten, einschließlich Linsenverletzungen und iatrogener Netzhautbrüche, werden aufgezeichnet. Die Biegegeschwindigkeit der Vitrektorsonde wird dokumentiert. Der primäre Chirurg füllt einen Fragebogen zum allgemeinen Komfort und zur Sicherheit einer Operation mit einer kurzen Vitrektomie aus. Postoperativ werden die anatomischen und funktionellen Ergebnisse des Auges sowie die Häufigkeit einer zweiten Operation dokumentiert. Diese Daten werden analysiert und mit unserer früheren pädiatrischen Vitrektomie-Kohorte (unter Verwendung der 27-mm-Vitrektomie) verglichen, um den Unterschied zwischen den 18-mm- und 27-mm-Sonden aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Unterermittler:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Eine Vitrektomie ist aufgrund verschiedener Ursachen erforderlich, einschließlich Frühgeborenen-Retinopathie, familiärer exsudativer Vitreoretinopathie, persistierendem fetalen Gefäßsystem, angeborenem Katarakt, Linsenluxation, Verletzung des offenen Bulbus, Glaskörperblutung oder anderen vitreoretinalen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei detaillierten Augenuntersuchungen nicht vollständig kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Vitrektorgruppe
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Vitrektomie mit der 18 mm kurzen Vitrektomiesonde (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum). mit RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) für verschiedene Vitreoretinopathien.
Verwendung des kürzeren 18-mm-Vitrektors für verschiedene vitreoretinale Operationen bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz iatrogener Verletzungen, bewertet anhand des Prozentsatzes der Operationen mit iatrogenem Verletzungsereignis
Intraoperativ
SICHERHEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz intraoperativer Instrumentenverbiegungen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Operationen mit Instrumentenverbiegungen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Häufigkeit einer Netzhautablösung gemäß Ophthalmoskopie
6, 12 und 24 Monate postoperativ
WIRKSAMKEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Sehschärfe gemäß Snellen-Diagramm
6, 12 und 24 Monate postoperativ
ZUFRIEDENHEIT des Chirurgen bei der Verwendung einer 18 mm kurzen Vitrektomiesonde für die vitreoretinale Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Zufriedenheitswert des Chirurgen, ermittelt anhand eines Zufriedenheitsfragebogens, der eine Skala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 5 (höchste Zufriedenheit) enthält.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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