- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520410
Sicherheit und Wirksamkeit einer 18-mm-Kurzvitrektomiesonde für vitreoretinale Operationen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Fortschritten in der nahtlosen Vitrektomie können immer mehr pädiatrische Krankheitsbilder erfolgreich durch intraokulare Operationen und mit weniger Komplikationen behandelt werden. Allerdings ist das Kinderauge nicht nur „ein kleineres Erwachsenenauge“, und die vitreoretinale Chirurgie bei Kindern hat ihre besonderen Herausforderungen. Die Vitrektomie mit kleinerer Stärke hat sich von der Stärke 23, 25 auf 27 weiterentwickelt, was den Chirurgen mehr intraokulare Stabilität verschaffte, es treten jedoch einige Probleme auf. Die 25- und 27-Gauge-Vitrektoren sind weniger steif, was die Augenrotation und -manipulation während der Vitrektomie erschwert. Sie lassen sich auch leichter biegen. Diese Änderungen zwingen Chirurgen dazu, die Art und Weise zu ändern, wie sie Operationen mit einem 20- oder 23-Gauge-Vitrektomie-Kit durchführen. Beispielsweise sind Chirurgen auf Assistenten angewiesen, die eine Skleraeinkerbung durchführen, um die Peripherie des Auges zu betrachten, ohne es zu drehen. Allerdings ist nicht immer ein kompetenter und erfahrener Assistent verfügbar und Chirurgen fühlen sich selten sicher, wenn das Auge nicht vollständig in ihren eigenen Händen ist. Zweitens ist der übliche 27-mm-Vitrektor nicht für Kinderaugen geeignet. Bei der Verwendung eines 27-mm-Vitrors für Erwachsene in Kinderaugen muss ein Chirurg den Vitrektor anders halten als bei der Erwachsenen-Vitrektomie üblich, und die Nase des Kindes behindert die Hände des Chirurgen leichter. Drittens könnte die viel zu lange Sonde bei einem leichten Verrutschen der Hand leicht die Makula oder sogar die Aderhaut beschädigen.
Das kurze Vitrektomie-Set stellt eine große Verbesserung bei Netzhautoperationen bei Kindern dar. Derzeit ist als Option das kurze Vitrektomiepaket von Alcon mit einer Sondenlänge von 18 mm erhältlich. Kürzlich hat das DORC-System auch sein Ultra-Short-Vitrektomie-Kit angekündigt. Sie behaupten, der 27-Gauge-Kurzvitrektor sei 25 % kürzer und 60 % steifer als der 27-Gauge-Vitrektor mit üblicher Länge, was einer Länge von etwa 20,25 mm entspricht. Mit einer noch kürzeren Länge von 18 mm bringt die kurze Vitrektomiesonde von Alcon möglicherweise mehr Wirksamkeit und Sicherheit in der Chirurgie. Die Kinderaugen sind bekanntermaßen „unverzeihend“ gegenüber iatrogenen Netzhautbrüchen. Aus diesem Grund neigen Chirurgen dazu, bei der Operation pädiatrischer Augen konservativer vorzugehen, und wenn die Operation oder die Instrumente nicht in einwandfreiem Zustand sind, neigen sie dazu, sehr wenig zu unternehmen und die Augen später einer zweiten Operation zu unterziehen. Die Einführung einer kürzeren, steiferen Sonde könnte dies ändern und Chirurgen dabei helfen, bessere chirurgische Ziele und bessere Ergebnisse für den Patienten zu erreichen. Allerdings ist die Verwendung eines 18-mm-Kurzvitrektors weltweit sehr begrenzt, und es gibt keine Berichte über einarmige Ergebnisse oder eine Vergleichsstudie mit einem 18-mm- gegenüber einem 27-mm-Vitrektor. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um mehr Erkenntnisse über die möglichen Vorteile einer kurzen Vitrektomie für pädiatrische Netzhautoperationen zu gewinnen.
Patienten unter 18 Jahren, bei denen aufgrund verschiedener Ursachen eine Vitrektomie-Operation geplant ist, werden prospektiv aufgenommen. Intraoperative Komplikationsraten, einschließlich Linsenverletzungen und iatrogener Netzhautbrüche, werden aufgezeichnet. Die Biegegeschwindigkeit der Vitrektorsonde wird dokumentiert. Der primäre Chirurg füllt einen Fragebogen zum allgemeinen Komfort und zur Sicherheit einer Operation mit einer kurzen Vitrektomie aus. Postoperativ werden die anatomischen und funktionellen Ergebnisse des Auges sowie die Häufigkeit einer zweiten Operation dokumentiert. Diese Daten werden analysiert und mit unserer früheren pädiatrischen Vitrektomie-Kohorte (unter Verwendung der 27-mm-Vitrektomie) verglichen, um den Unterschied zwischen den 18-mm- und 27-mm-Sonden aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-Mail: weichi666@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-Mail: weichi666@gmail.com
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Hauptermittler:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Hung-Da Chou, MD
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Unterermittler:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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Unterermittler:
- Kuan-Jen Chen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Eine Vitrektomie ist aufgrund verschiedener Ursachen erforderlich, einschließlich Frühgeborenen-Retinopathie, familiärer exsudativer Vitreoretinopathie, persistierendem fetalen Gefäßsystem, angeborenem Katarakt, Linsenluxation, Verletzung des offenen Bulbus, Glaskörperblutung oder anderen vitreoretinalen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei detaillierten Augenuntersuchungen nicht vollständig kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Vitrektorgruppe
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Vitrektomie mit der 18 mm kurzen Vitrektomiesonde (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum).
mit RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) für verschiedene Vitreoretinopathien.
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Verwendung des kürzeren 18-mm-Vitrektors für verschiedene vitreoretinale Operationen bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SICHERHEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
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Inzidenz iatrogener Verletzungen, bewertet anhand des Prozentsatzes der Operationen mit iatrogenem Verletzungsereignis
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Intraoperativ
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SICHERHEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
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Inzidenz intraoperativer Instrumentenverbiegungen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Operationen mit Instrumentenverbiegungen
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WIRKSAMKEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Häufigkeit einer Netzhautablösung gemäß Ophthalmoskopie
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6, 12 und 24 Monate postoperativ
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WIRKSAMKEIT der 18-mm-Vitrektomiesonde in der vitreoretinalen Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Sehschärfe gemäß Snellen-Diagramm
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6, 12 und 24 Monate postoperativ
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ZUFRIEDENHEIT des Chirurgen bei der Verwendung einer 18 mm kurzen Vitrektomiesonde für die vitreoretinale Chirurgie bei Kindern
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Zufriedenheitswert des Chirurgen, ermittelt anhand eines Zufriedenheitsfragebogens, der eine Skala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 5 (höchste Zufriedenheit) enthält.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Augenanomalien
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Teleangiektase
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Retinopathie der Frühgeburt
- Retinale Teleangiektasien
- Familiäre exsudative Vitreoretinopathien
- Persistierender hyperplastischer primärer Glaskörper
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101643A0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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