Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 mm:n lyhyen vitrektomia-anturin turvallisuus ja tehokkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksiin

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18 mm:n lyhyen vitrektomia-anturin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lasten vitreoretinaalisissa leikkauksissa sekä kirurgin mukavuutta ja luotettavuutta lyhyemmän anturin käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ompelettoman vitrektomian edistymisen myötä yhä useammat lasten sairaudet voidaan selviytyä menestyksekkäästi silmänsisäisillä leikkauksilla ja vähemmän komplikaatioilla. Lasten silmä ei kuitenkaan ole vain "pienempi aikuisen silmä", ja lasten lasiaistekalvokirurgialla on ainutlaatuiset haasteensa. Pienempi vitrektomia on kehittynyt 23-, 25-27-mittaiseen, mikä antoi kirurgeille enemmän intraokulaarista vakautta, mutta joitain ongelmia ilmenee. 25- ja 27-mittaiset lasit ovat vähemmän jäykkiä, mikä vaikeuttaa silmän kiertämistä ja manipulointia vitrektomian aikana. Niitä on myös helpompi taivuttaa. Nämä muutokset pakottavat kirurgit muuttamaan tapaa, jolla he suorittavat leikkauksen 20 tai 23 gaugen vitrektomiasarjalla. Kirurgien on esimerkiksi turvauduttava avustajiin, jotka tekevät kovakalvon sisennyksen nähdäkseen silmän reuna-alueen ilman sitä. Pätevää ja kokenutta avustajaa ei kuitenkaan aina ole saatavilla, ja kirurgit harvoin tuntevat olonsa turvalliseksi, jos silmä ei ole täysin omissa käsissä. Toiseksi tavallista 27 mm:n lasia ei ole suunniteltu lasten silmiin. Käytettäessä 27 mm aikuisen lasia lasten silmissä, kirurgin on pidettävä lasilasia eri tavalla kuin tavallisesti aikuisten lasinpoistossa, ja lapsen nenä tukkii helpommin kirurgin kädet. Kolmanneksi aivan liian pitkä anturi saattaa helposti vaurioittaa makulaa tai jopa suonikalvoa kevyellä käden lipsahduksella.

Lyhyt vitrektomiapakkaus on suuri parannus lasten verkkokalvoleikkauksiin. Tällä hetkellä valittavana on Alconin lyhyt vitrektomiapaketti, jonka anturin pituus on 18 mm. Äskettäin DORC-järjestelmä ilmoitti myös Ultra-Short-vitrektomiasarjastaan. He väittävät, että 27 gaugen lyhyt lasitin on 25 % lyhyempi ja 60 % jäykempi kuin tavallisen pituinen 27 gauge vitrector, mikä tekee sen pituudesta noin 20,25 mm. Vielä lyhyemmällä, 18 mm:n pituudella, Alconin lyhyt vitrektomia-anturi lisää mahdollisesti leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Lasten silmät ovat tunnetusti "ei-anteeksiantavia" iatrogeenisten verkkokalvon katkeamien vuoksi. Tästä syystä kirurgit ovat yleensä konservatiivisempia lasten silmien leikkauksessa, ja jos leikkaus tai instrumentit eivät ole moitteettomassa kunnossa, he ovat taipuvaisia ​​tekemään hyvin vähän ja jättämään silmät toiseen leikkaukseen myöhemmin. Lyhyemmän, jäykemmän anturin käyttöönotto saattaa muuttaa tämän ja auttaa kirurgeja saavuttamaan parempia kirurgisia tavoitteita ja parempia tuloksia potilaalle. 18 mm:n lyhyen lasin käyttö on kuitenkin hyvin rajoitettua kaikkialla maailmassa, eikä yksihaaraisista tuloksista tai vertailevasta tutkimuksesta ole raportoitu 18 mm vs. 27 mm lasia. Siksi tämän tutkimuksen ehdotetaan saavan lisää tietoa lyhyen vitrektomian mahdollisista eduista lasten verkkokalvoleikkauksissa.

Alle 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä eri syistä johtuen vitrektomialeikkaus, otetaan mukaan. Leikkauksensisäiset komplikaatioiden määrät, mukaan lukien linssivauriot ja iatrogeeniset verkkokalvon katkeamat, kirjataan. Vitrector-anturin taivutusnopeus dokumentoidaan. Ensisijainen kirurgi täyttää kyselyn yleisestä mukavuudesta ja luottamustasosta lyhyellä vitrektomialla. Leikkauksen jälkeen silmän anatomiset ja toiminnalliset tulokset sekä toisen leikkauksen nopeus dokumentoidaan. Nämä tiedot analysoidaan ja verrataan aikaisempaan lasten vitrektomiaan (käyttämällä 27 mm:n vitrektomiaa) 18 mm:n ja 27 mm:n koettimien välisen eron osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Alatutkija:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vitrektomia tarvitaan eri syistä johtuen, mukaan lukien keskosten retinopatia, familiaalinen eksudatiivinen vitreoretinopatia, jatkuva sikiön verisuoniston, synnynnäinen kaihi, linssin sijoiltaanmeno, avopallovaurio, lasiaisen verenvuoto tai muut lasiaisen verenvuodot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön yksityiskohtaisten silmätutkimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt lasitinryhmä
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan vitrektomia 18 mm:n lyhyellä vitrektomiaanturilla (25+ lyhyt TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. w/RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) eri vitreoretinopatioiden hoitoon.
Lyhyemmän 18 mm lasin käyttäminen erilaisiin lasten lasiaisten reitin leikkauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 mm:n vitrektomia-anturin TURVALLISUUS lasten lasiaistekalvokirurgiassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Iatrogeenisen vaurion ilmaantuvuus arvioituna iatrogeenisen vaurion aiheuttaneen leikkauksen prosenttiosuudella
Intraoperatiivisesti
18 mm:n vitrektomia-anturin TURVALLISUUS lasten lasiaistekalvokirurgiassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisen instrumentin taipumisen ilmaantuvuus mitattuna leikkausprosentilla instrumentin taivutustapahtuman kanssa
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 mm:n vitrektomia-anturin TEHOkkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verkkokalvon irtautumisen ilmaantuvuus oftalmoskopialla arvioituna
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 mm:n vitrektomia-anturin TEHOkkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus Snellenin kaavion mukaan arvioituna
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin TYYTYVÄISYYS, kun käytetään 18 mm:n lyhyttä vitrektomia-anturia lasten lasiaisten silmäleikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kirurgin tyytyväisyyspisteet, jotka on saatu tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältää asteikon 0 (vähiten tyytyväisyys) 5:een (maksimi tyytyväisyys)
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa