- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520410
18 mm:n lyhyen vitrektomia-anturin turvallisuus ja tehokkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompelettoman vitrektomian edistymisen myötä yhä useammat lasten sairaudet voidaan selviytyä menestyksekkäästi silmänsisäisillä leikkauksilla ja vähemmän komplikaatioilla. Lasten silmä ei kuitenkaan ole vain "pienempi aikuisen silmä", ja lasten lasiaistekalvokirurgialla on ainutlaatuiset haasteensa. Pienempi vitrektomia on kehittynyt 23-, 25-27-mittaiseen, mikä antoi kirurgeille enemmän intraokulaarista vakautta, mutta joitain ongelmia ilmenee. 25- ja 27-mittaiset lasit ovat vähemmän jäykkiä, mikä vaikeuttaa silmän kiertämistä ja manipulointia vitrektomian aikana. Niitä on myös helpompi taivuttaa. Nämä muutokset pakottavat kirurgit muuttamaan tapaa, jolla he suorittavat leikkauksen 20 tai 23 gaugen vitrektomiasarjalla. Kirurgien on esimerkiksi turvauduttava avustajiin, jotka tekevät kovakalvon sisennyksen nähdäkseen silmän reuna-alueen ilman sitä. Pätevää ja kokenutta avustajaa ei kuitenkaan aina ole saatavilla, ja kirurgit harvoin tuntevat olonsa turvalliseksi, jos silmä ei ole täysin omissa käsissä. Toiseksi tavallista 27 mm:n lasia ei ole suunniteltu lasten silmiin. Käytettäessä 27 mm aikuisen lasia lasten silmissä, kirurgin on pidettävä lasilasia eri tavalla kuin tavallisesti aikuisten lasinpoistossa, ja lapsen nenä tukkii helpommin kirurgin kädet. Kolmanneksi aivan liian pitkä anturi saattaa helposti vaurioittaa makulaa tai jopa suonikalvoa kevyellä käden lipsahduksella.
Lyhyt vitrektomiapakkaus on suuri parannus lasten verkkokalvoleikkauksiin. Tällä hetkellä valittavana on Alconin lyhyt vitrektomiapaketti, jonka anturin pituus on 18 mm. Äskettäin DORC-järjestelmä ilmoitti myös Ultra-Short-vitrektomiasarjastaan. He väittävät, että 27 gaugen lyhyt lasitin on 25 % lyhyempi ja 60 % jäykempi kuin tavallisen pituinen 27 gauge vitrector, mikä tekee sen pituudesta noin 20,25 mm. Vielä lyhyemmällä, 18 mm:n pituudella, Alconin lyhyt vitrektomia-anturi lisää mahdollisesti leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Lasten silmät ovat tunnetusti "ei-anteeksiantavia" iatrogeenisten verkkokalvon katkeamien vuoksi. Tästä syystä kirurgit ovat yleensä konservatiivisempia lasten silmien leikkauksessa, ja jos leikkaus tai instrumentit eivät ole moitteettomassa kunnossa, he ovat taipuvaisia tekemään hyvin vähän ja jättämään silmät toiseen leikkaukseen myöhemmin. Lyhyemmän, jäykemmän anturin käyttöönotto saattaa muuttaa tämän ja auttaa kirurgeja saavuttamaan parempia kirurgisia tavoitteita ja parempia tuloksia potilaalle. 18 mm:n lyhyen lasin käyttö on kuitenkin hyvin rajoitettua kaikkialla maailmassa, eikä yksihaaraisista tuloksista tai vertailevasta tutkimuksesta ole raportoitu 18 mm vs. 27 mm lasia. Siksi tämän tutkimuksen ehdotetaan saavan lisää tietoa lyhyen vitrektomian mahdollisista eduista lasten verkkokalvoleikkauksissa.
Alle 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä eri syistä johtuen vitrektomialeikkaus, otetaan mukaan. Leikkauksensisäiset komplikaatioiden määrät, mukaan lukien linssivauriot ja iatrogeeniset verkkokalvon katkeamat, kirjataan. Vitrector-anturin taivutusnopeus dokumentoidaan. Ensisijainen kirurgi täyttää kyselyn yleisestä mukavuudesta ja luottamustasosta lyhyellä vitrektomialla. Leikkauksen jälkeen silmän anatomiset ja toiminnalliset tulokset sekä toisen leikkauksen nopeus dokumentoidaan. Nämä tiedot analysoidaan ja verrataan aikaisempaan lasten vitrektomiaan (käyttämällä 27 mm:n vitrektomiaa) 18 mm:n ja 27 mm:n koettimien välisen eron osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886975365848
- Sähköposti: weichi666@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886975365848
- Sähköposti: weichi666@gmail.com
-
Päätutkija:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Hung-Da Chou, MD
-
Alatutkija:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vitrektomia tarvitaan eri syistä johtuen, mukaan lukien keskosten retinopatia, familiaalinen eksudatiivinen vitreoretinopatia, jatkuva sikiön verisuoniston, synnynnäinen kaihi, linssin sijoiltaanmeno, avopallovaurio, lasiaisen verenvuoto tai muut lasiaisen verenvuodot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön yksityiskohtaisten silmätutkimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt lasitinryhmä
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan vitrektomia 18 mm:n lyhyellä vitrektomiaanturilla (25+ lyhyt TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
w/RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) eri vitreoretinopatioiden hoitoon.
|
Lyhyemmän 18 mm lasin käyttäminen erilaisiin lasten lasiaisten reitin leikkauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 mm:n vitrektomia-anturin TURVALLISUUS lasten lasiaistekalvokirurgiassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Iatrogeenisen vaurion ilmaantuvuus arvioituna iatrogeenisen vaurion aiheuttaneen leikkauksen prosenttiosuudella
|
Intraoperatiivisesti
|
|
18 mm:n vitrektomia-anturin TURVALLISUUS lasten lasiaistekalvokirurgiassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisen instrumentin taipumisen ilmaantuvuus mitattuna leikkausprosentilla instrumentin taivutustapahtuman kanssa
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 mm:n vitrektomia-anturin TEHOkkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verkkokalvon irtautumisen ilmaantuvuus oftalmoskopialla arvioituna
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
18 mm:n vitrektomia-anturin TEHOkkuus lasten lasiaisten silmäleikkauksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus Snellenin kaavion mukaan arvioituna
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin TYYTYVÄISYYS, kun käytetään 18 mm:n lyhyttä vitrektomia-anturia lasten lasiaisten silmäleikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kirurgin tyytyväisyyspisteet, jotka on saatu tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältää asteikon 0 (vähiten tyytyväisyys) 5:een (maksimi tyytyväisyys)
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Epänormaalit silmät
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Telangiektaasi
- Verisuonisairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
- Verkkokalvon telangiektaasi
- Familiaaliset eksudatiiviset vitreoretinopatiat
- Pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101643A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .