- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06520410
Sicurezza ed efficacia della sonda per vitrectomia corta da 18 mm per gli interventi di chirurgia vitreoretinica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con i progressi nella vitrectomia senza sutura, sempre più patologie pediatriche possono essere affrontate con successo con interventi chirurgici intraoculari e con minori complicazioni. Tuttavia, l’occhio pediatrico non è semplicemente “un occhio adulto più piccolo” e la chirurgia vitreoretinica pediatrica presenta sfide uniche. La vitrectomia di calibro più piccolo si è evoluta da 23, 25 a 27, che ha dato ai chirurghi una maggiore stabilità intraoculare, ma ne derivano alcuni problemi. I vitretori da 25 e 27 calibri sono meno rigidi, il che rende più difficile la rotazione e la manipolazione dell'occhio durante la vitrectomia. Sono anche più facili da piegare. Queste alterazioni costringono i chirurghi a cambiare il modo in cui eseguono l’intervento chirurgico con kit per vitrectomia da 20 o 23 calibri. Ad esempio, i chirurghi devono fare affidamento su assistenti per eseguire l’indentazione sclerale per visualizzare la periferia dell’occhio senza ruotarla. Tuttavia, non sempre è disponibile un assistente competente ed esperto e raramente i chirurghi si sentono sicuri se l’occhio non è completamente nelle loro mani. In secondo luogo, il solito vitretore da 27 mm non è progettato per gli occhi pediatrici. Quando si utilizza un vitrectore per adulti da 27 mm negli occhi dei bambini, il chirurgo deve tenere il vitrectore in modo diverso rispetto al modo abituale nella vitrectomia degli adulti e il naso del bambino ostruisce più facilmente le mani del chirurgo. In terzo luogo, la sonda troppo lunga potrebbe facilmente danneggiare la macula o addirittura la coroide con un leggero scivolamento della mano.
Il kit per vitrectomia corta rappresenta un grande miglioramento negli interventi chirurgici retinici pediatrici. Attualmente, l'opzione disponibile è il pacchetto per vitrectomia corto di Alcon con una sonda lunga 18 mm. Recentemente, il sistema DORC ha anche annunciato il suo kit per vitrectomia Ultra-Short. Affermano che il vitretore corto calibro 27 è il 25% più corto e il 60% più rigido rispetto al vitretore calibro 27 di lunghezza normale, che rende la sua lunghezza intorno ai 20,25 mm. Con una lunghezza ancora più ridotta, pari a 18 mm, la sonda corta per vitrectomia Alcon offre probabilmente maggiore efficacia e sicurezza in chirurgia. Gli occhi pediatrici sono notoriamente "imperdonabili" con rotture retiniche iatrogene. Per questo motivo, i chirurghi tendono ad essere più conservativi nell'operare gli occhi pediatrici e, se l'intervento o gli strumenti non sono in perfette condizioni, sono inclini a fare ben poco e a lasciare gli occhi per un secondo intervento chirurgico in seguito. L’introduzione di una sonda più corta e più rigida potrebbe cambiare la situazione e aiutare i chirurghi a raggiungere obiettivi chirurgici migliori e risultati migliori per il paziente. Tuttavia, l’uso del vitretore corto da 18 mm è molto limitato in tutto il mondo e non ci sono rapporti sugli esiti del braccio singolo o uno studio comparativo che utilizzi il vitretore da 18 mm rispetto a quello da 27 mm. Pertanto, questo studio si propone di acquisire maggiori conoscenze riguardo ai possibili vantaggi della vitrectomia corta per gli interventi chirurgici retinici pediatrici.
Verranno arruolati in modo prospettico i pazienti di età inferiore a 18 anni programmati per un intervento di vitrectomia a causa di varie eziologie. Verranno registrati i tassi di complicanze intraoperatorie, tra cui lesioni del cristallino e rotture retiniche iatrogene. Verrà documentata la velocità di flessione della sonda vitrettrice. Il chirurgo primario compilerà un questionario riguardante il comfort generale e il livello di confidenza nell'operare con una vitrectomia breve. Nel postoperatorio verranno documentati i risultati anatomici e funzionali oculari e la frequenza di un secondo intervento chirurgico. Questi dati verranno analizzati e confrontati con la nostra precedente coorte di vitrectomia pediatrica (utilizzando la vitrectomia da 27 mm) per dimostrare la differenza tra le sonde da 18 mm e da 27 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 886975365848
- Email: weichi666@gmail.com
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 886975365848
- Email: weichi666@gmail.com
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Investigatore principale:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Hung-Da Chou, MD
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Sub-investigatore:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Kuan-Jen Chen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Necessità di vitrectomia a causa di varie eziologie, tra cui retinopatia del prematuro, vitreoretinopatia essudativa familiare, vascolarizzazione fetale persistente, cataratta congenita, lussazione del cristallino, lesione del globo aperto, emorragia vitreale o altre malattie vitreoretiniche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare pienamente con esami oftalmici dettagliati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vitettore corto
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a vitrectomia con la sonda per vitrectomia corta da 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
w/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) per varie vitreoretinopatie.
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Utilizzo del vitretore più corto da 18 mm per vari interventi chirurgici vitreoretinici pediatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SICUREZZA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Incidenza di danno iatrogeno valutato dalla percentuale di interventi chirurgici con evento di danno iatrogeno
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Intraoperatoriamente
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SICUREZZA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Incidenza della flessione dello strumento intraoperatoria valutata dalla percentuale di interventi chirurgici con evento di flessione dello strumento
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Intraoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFFICACIA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del distacco della retina valutato mediante oftalmoscopia
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6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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EFFICACIA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva valutata dalla Carta di Snellen
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6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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SODDISFAZIONE del chirurgo durante l'utilizzo della sonda per vitrectomia corta da 18 mm per chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Il punteggio di soddisfazione del chirurgo a cui si accede tramite un questionario di soddisfazione che include una scala da 0 (minima soddisfazione) a 5 (massima soddisfazione)
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Intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Anomalie oculari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Infantile, prematuro, malattie
- Teleangectasie
- Malattie vascolari
- Malattie retiniche
- Retinopatia del prematuro
- Teleangectasie retiniche
- Vitreoretinopatie essudative familiari
- Vitreo primario iperplastico persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101643A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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