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Sicurezza ed efficacia della sonda per vitrectomia corta da 18 mm per gli interventi di chirurgia vitreoretinica pediatrica

21 luglio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Questo studio mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una sonda per vitrectomia corta da 18 mm per gli interventi vitreoretinici pediatrici e a valutare il comfort e l'affidabilità del chirurgo nell'utilizzo della sonda più corta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con i progressi nella vitrectomia senza sutura, sempre più patologie pediatriche possono essere affrontate con successo con interventi chirurgici intraoculari e con minori complicazioni. Tuttavia, l’occhio pediatrico non è semplicemente “un occhio adulto più piccolo” e la chirurgia vitreoretinica pediatrica presenta sfide uniche. La vitrectomia di calibro più piccolo si è evoluta da 23, 25 a 27, che ha dato ai chirurghi una maggiore stabilità intraoculare, ma ne derivano alcuni problemi. I vitretori da 25 e 27 calibri sono meno rigidi, il che rende più difficile la rotazione e la manipolazione dell'occhio durante la vitrectomia. Sono anche più facili da piegare. Queste alterazioni costringono i chirurghi a cambiare il modo in cui eseguono l’intervento chirurgico con kit per vitrectomia da 20 o 23 calibri. Ad esempio, i chirurghi devono fare affidamento su assistenti per eseguire l’indentazione sclerale per visualizzare la periferia dell’occhio senza ruotarla. Tuttavia, non sempre è disponibile un assistente competente ed esperto e raramente i chirurghi si sentono sicuri se l’occhio non è completamente nelle loro mani. In secondo luogo, il solito vitretore da 27 mm non è progettato per gli occhi pediatrici. Quando si utilizza un vitrectore per adulti da 27 mm negli occhi dei bambini, il chirurgo deve tenere il vitrectore in modo diverso rispetto al modo abituale nella vitrectomia degli adulti e il naso del bambino ostruisce più facilmente le mani del chirurgo. In terzo luogo, la sonda troppo lunga potrebbe facilmente danneggiare la macula o addirittura la coroide con un leggero scivolamento della mano.

Il kit per vitrectomia corta rappresenta un grande miglioramento negli interventi chirurgici retinici pediatrici. Attualmente, l'opzione disponibile è il pacchetto per vitrectomia corto di Alcon con una sonda lunga 18 mm. Recentemente, il sistema DORC ha anche annunciato il suo kit per vitrectomia Ultra-Short. Affermano che il vitretore corto calibro 27 è il 25% più corto e il 60% più rigido rispetto al vitretore calibro 27 di lunghezza normale, che rende la sua lunghezza intorno ai 20,25 mm. Con una lunghezza ancora più ridotta, pari a 18 mm, la sonda corta per vitrectomia Alcon offre probabilmente maggiore efficacia e sicurezza in chirurgia. Gli occhi pediatrici sono notoriamente "imperdonabili" con rotture retiniche iatrogene. Per questo motivo, i chirurghi tendono ad essere più conservativi nell'operare gli occhi pediatrici e, se l'intervento o gli strumenti non sono in perfette condizioni, sono inclini a fare ben poco e a lasciare gli occhi per un secondo intervento chirurgico in seguito. L’introduzione di una sonda più corta e più rigida potrebbe cambiare la situazione e aiutare i chirurghi a raggiungere obiettivi chirurgici migliori e risultati migliori per il paziente. Tuttavia, l’uso del vitretore corto da 18 mm è molto limitato in tutto il mondo e non ci sono rapporti sugli esiti del braccio singolo o uno studio comparativo che utilizzi il vitretore da 18 mm rispetto a quello da 27 mm. Pertanto, questo studio si propone di acquisire maggiori conoscenze riguardo ai possibili vantaggi della vitrectomia corta per gli interventi chirurgici retinici pediatrici.

Verranno arruolati in modo prospettico i pazienti di età inferiore a 18 anni programmati per un intervento di vitrectomia a causa di varie eziologie. Verranno registrati i tassi di complicanze intraoperatorie, tra cui lesioni del cristallino e rotture retiniche iatrogene. Verrà documentata la velocità di flessione della sonda vitrettrice. Il chirurgo primario compilerà un questionario riguardante il comfort generale e il livello di confidenza nell'operare con una vitrectomia breve. Nel postoperatorio verranno documentati i risultati anatomici e funzionali oculari e la frequenza di un secondo intervento chirurgico. Questi dati verranno analizzati e confrontati con la nostra precedente coorte di vitrectomia pediatrica (utilizzando la vitrectomia da 27 mm) per dimostrare la differenza tra le sonde da 18 mm e da 27 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Necessità di vitrectomia a causa di varie eziologie, tra cui retinopatia del prematuro, vitreoretinopatia essudativa familiare, vascolarizzazione fetale persistente, cataratta congenita, lussazione del cristallino, lesione del globo aperto, emorragia vitreale o altre malattie vitreoretiniche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare pienamente con esami oftalmici dettagliati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vitettore corto
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a vitrectomia con la sonda per vitrectomia corta da 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. w/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) per varie vitreoretinopatie.
Utilizzo del vitretore più corto da 18 mm per vari interventi chirurgici vitreoretinici pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Incidenza di danno iatrogeno valutato dalla percentuale di interventi chirurgici con evento di danno iatrogeno
Intraoperatoriamente
SICUREZZA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Incidenza della flessione dello strumento intraoperatoria valutata dalla percentuale di interventi chirurgici con evento di flessione dello strumento
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza del distacco della retina valutato mediante oftalmoscopia
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
EFFICACIA della sonda per vitrectomia da 18 mm nella chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva valutata dalla Carta di Snellen
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
SODDISFAZIONE del chirurgo durante l'utilizzo della sonda per vitrectomia corta da 18 mm per chirurgia vitreoretinica pediatrica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il punteggio di soddisfazione del chirurgo a cui si accede tramite un questionario di soddisfazione che include una scala da 0 (minima soddisfazione) a 5 (massima soddisfazione)
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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