- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06520410
Bezpečnost a účinnost 18mm krátké vitrektomické sondy pro dětské vitreoretinální operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S pokrokem ve vitrektomii bez šití lze stále více dětských chorobných jednotek úspěšně zvládat nitroočními operacemi a s menším počtem komplikací. Dětské oko však není jen „menší oko dospělého“ a dětská vitreoretinální chirurgie má své jedinečné výzvy. Menší kalibr vitrektomie se vyvinul z 23-, 25- na 27-gauge, což poskytlo chirurgům větší nitrooční stabilitu, ale vyvstaly některé problémy. Vitrektory 25 a 27 jsou méně tuhé, což ztěžuje rotaci oka a manipulaci během vitrektomie. Také se snáze ohýbají. Tyto změny nutí chirurgy změnit způsob, jakým provádějí operaci s 20- nebo 23-gauge vitrektomickou sadou. Chirurgové se například musí spoléhat na asistenty, kteří provedou sklerální odsazení, aby viděli periferii oka bez otáčení. Ne vždy je však k dispozici kompetentní a zkušený asistent a chirurg se jen zřídka cítí bezpečně, pokud oko není zcela ve vlastních rukou. Za druhé, obvyklý 27mm vitrektor není určen pro dětské oči. Při použití 27mm vitrektoru pro dospělé v dětských očích musí chirurg držet vitrektor jinak, než je obvyklé při vitrektomii dospělých, a dětský nos snadněji překáží v rukou chirurga. Za třetí, příliš dlouhá sonda by mohla lehce poškodit makulu nebo dokonce cévnatku lehkým uklouznutím ruky.
Souprava pro krátkou vitrektomii je velkým zlepšením při dětských operacích sítnice. V současné době je k dispozici Alconův krátký vitrektomický pak s délkou sondy 18 mm. Nedávno společnost DORC také oznámila svou sadu pro ultra krátkou vitrektomii. Tvrdí, že krátký vitrektor 27 gauge je o 25 % kratší a o 60 % tužší než 27-gauge vitrektor obvyklé délky, což činí jeho délku kolem 20,25 mm. S ještě kratší délkou 18 mm, krátká vitrektomická sonda Alcon možná přináší větší účinnost a bezpečnost v chirurgii. Dětské oči jsou notoricky "neodpouštějící" s iatrogenními zlomeninami sítnice. Z tohoto důvodu bývají chirurgové při operování dětských očí konzervativnější, a pokud operace nebo nástroje nejsou v perfektním stavu, jsou náchylní udělat jen velmi málo a nechávají oči na druhou operaci později. Zavedení kratší a tužší sondy by to mohlo změnit a pomoci chirurgům dosáhnout lepších chirurgických cílů a také lepších výsledků pro pacienta. Použití 18mm krátkého vitrektoru je však na celém světě velmi omezené a neexistují žádné zprávy o výsledcích s jedním ramenem nebo srovnávací studie s použitím 18mm versus 27mm vitrektoru. Proto je tato studie navržena s cílem získat více znalostí o možných výhodách krátké vitrektomie pro dětské operace sítnice.
Prospektivně budou zařazeni pacienti do 18 let, u kterých je plánována operace vitrektomie z důvodu různé etiologie. Bude zaznamenáván výskyt intraoperačních komplikací, včetně poranění čočky a iatrogenních retinálních zlomů. Rychlost ohybu vitrektorové sondy bude dokumentována. Dotazník týkající se celkového pohodlí a spolehlivosti operace s krátkou vitrektomií vyplní primář. Pooperačně budou dokumentovány oční anatomické a funkční výsledky a četnost druhé operace. Tato data budou analyzována a porovnána s naší předchozí kohortou pediatrické vitrektomie (s použitím 27 mm vitrektomie), aby se prokázal rozdíl mezi 18 mm a 27 mm sondami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Da Chou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let
- Potřeba vitrektomie z důvodu různých etiologií, včetně retinopatie nedonošených, familiární exsudativní vitreoretinopatie, přetrvávající vaskulatury plodu, vrozené katarakty, dislokace čočky, poranění na otevřeném kouli, krvácení do sklivce nebo jiných vitreoretinálních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou plně spolupracovat na podrobných očních vyšetřeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká vitrektorová skupina
Všichni zařazení pacienti dostanou vitrektomii 18mm krátkou vitrektomickou sondou (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
w/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) pro různé vitreoretinopatie.
|
Použití kratšího 18mm vitrektoru pro různé dětské vitreoretinální operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
|
Incidence iatrogenního poranění hodnocená procentem operací s iatrogenním poraněním event
|
Intraoperačně
|
|
BEZPEČNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
|
Výskyt intraoperačního ohnutí nástroje hodnocený procentem operace s ohnutím nástroje event
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výskyt odchlípení sítnice hodnocený oftalmoskopií
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
ÚČINNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Zraková ostrost podle Snellenovy tabulky
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
SPOKOJENOST chirurga při použití 18mm krátké vitrektomické sondy pro dětskou vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
|
Skóre spokojenosti chirurga získané pomocí dotazníku spokojenosti, který obsahuje škálu od 0 (nejmenší spokojenost) do 5 (maximální spokojenost)
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Vrozené vady
- Abnormality oka
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Teleangiektázie
- Cévní onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Retinopatie nedonošených
- Retinální teleangiektázie
- Familiární exsudativní vitreoretinopatie
- Perzistentní hyperplastický primární sklivec
Další identifikační čísla studie
- 202101643A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .