Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 18mm krátké vitrektomické sondy pro dětské vitreoretinální operace

21. července 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Tato studie si klade za cíl studovat bezpečnost a účinnost použití 18mm krátké vitrektomické sondy pro dětské vitreoretinální operace a prozkoumat chirurgův komfort a spolehlivost použití kratší sondy.

Přehled studie

Detailní popis

S pokrokem ve vitrektomii bez šití lze stále více dětských chorobných jednotek úspěšně zvládat nitroočními operacemi a s menším počtem komplikací. Dětské oko však není jen „menší oko dospělého“ a dětská vitreoretinální chirurgie má své jedinečné výzvy. Menší kalibr vitrektomie se vyvinul z 23-, 25- na 27-gauge, což poskytlo chirurgům větší nitrooční stabilitu, ale vyvstaly některé problémy. Vitrektory 25 a 27 jsou méně tuhé, což ztěžuje rotaci oka a manipulaci během vitrektomie. Také se snáze ohýbají. Tyto změny nutí chirurgy změnit způsob, jakým provádějí operaci s 20- nebo 23-gauge vitrektomickou sadou. Chirurgové se například musí spoléhat na asistenty, kteří provedou sklerální odsazení, aby viděli periferii oka bez otáčení. Ne vždy je však k dispozici kompetentní a zkušený asistent a chirurg se jen zřídka cítí bezpečně, pokud oko není zcela ve vlastních rukou. Za druhé, obvyklý 27mm vitrektor není určen pro dětské oči. Při použití 27mm vitrektoru pro dospělé v dětských očích musí chirurg držet vitrektor jinak, než je obvyklé při vitrektomii dospělých, a dětský nos snadněji překáží v rukou chirurga. Za třetí, příliš dlouhá sonda by mohla lehce poškodit makulu nebo dokonce cévnatku lehkým uklouznutím ruky.

Souprava pro krátkou vitrektomii je velkým zlepšením při dětských operacích sítnice. V současné době je k dispozici Alconův krátký vitrektomický pak s délkou sondy 18 mm. Nedávno společnost DORC také oznámila svou sadu pro ultra krátkou vitrektomii. Tvrdí, že krátký vitrektor 27 gauge je o 25 % kratší a o 60 % tužší než 27-gauge vitrektor obvyklé délky, což činí jeho délku kolem 20,25 mm. S ještě kratší délkou 18 mm, krátká vitrektomická sonda Alcon možná přináší větší účinnost a bezpečnost v chirurgii. Dětské oči jsou notoricky "neodpouštějící" s iatrogenními zlomeninami sítnice. Z tohoto důvodu bývají chirurgové při operování dětských očí konzervativnější, a pokud operace nebo nástroje nejsou v perfektním stavu, jsou náchylní udělat jen velmi málo a nechávají oči na druhou operaci později. Zavedení kratší a tužší sondy by to mohlo změnit a pomoci chirurgům dosáhnout lepších chirurgických cílů a také lepších výsledků pro pacienta. Použití 18mm krátkého vitrektoru je však na celém světě velmi omezené a neexistují žádné zprávy o výsledcích s jedním ramenem nebo srovnávací studie s použitím 18mm versus 27mm vitrektoru. Proto je tato studie navržena s cílem získat více znalostí o možných výhodách krátké vitrektomie pro dětské operace sítnice.

Prospektivně budou zařazeni pacienti do 18 let, u kterých je plánována operace vitrektomie z důvodu různé etiologie. Bude zaznamenáván výskyt intraoperačních komplikací, včetně poranění čočky a iatrogenních retinálních zlomů. Rychlost ohybu vitrektorové sondy bude dokumentována. Dotazník týkající se celkového pohodlí a spolehlivosti operace s krátkou vitrektomií vyplní primář. Pooperačně budou dokumentovány oční anatomické a funkční výsledky a četnost druhé operace. Tato data budou analyzována a porovnána s naší předchozí kohortou pediatrické vitrektomie (s použitím 27 mm vitrektomie), aby se prokázal rozdíl mezi 18 mm a 27 mm sondami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Potřeba vitrektomie z důvodu různých etiologií, včetně retinopatie nedonošených, familiární exsudativní vitreoretinopatie, přetrvávající vaskulatury plodu, vrozené katarakty, dislokace čočky, poranění na otevřeném kouli, krvácení do sklivce nebo jiných vitreoretinálních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou plně spolupracovat na podrobných očních vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká vitrektorová skupina
Všichni zařazení pacienti dostanou vitrektomii 18mm krátkou vitrektomickou sondou (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. w/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) pro různé vitreoretinopatie.
Použití kratšího 18mm vitrektoru pro různé dětské vitreoretinální operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
Incidence iatrogenního poranění hodnocená procentem operací s iatrogenním poraněním event
Intraoperačně
BEZPEČNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
Výskyt intraoperačního ohnutí nástroje hodnocený procentem operace s ohnutím nástroje event
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Výskyt odchlípení sítnice hodnocený oftalmoskopií
6, 12 a 24 měsíců po operaci
ÚČINNOST 18mm vitrektomické sondy v dětské vitreoretinální chirurgii
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zraková ostrost podle Snellenovy tabulky
6, 12 a 24 měsíců po operaci
SPOKOJENOST chirurga při použití 18mm krátké vitrektomické sondy pro dětskou vitreoretinální chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
Skóre spokojenosti chirurga získané pomocí dotazníku spokojenosti, který obsahuje škálu od 0 (nejmenší spokojenost) do 5 (maximální spokojenost)
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit