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Segurança e eficácia da sonda curta de vitrectomia de 18 mm para cirurgias vitreorretinianas pediátricas

21 de julho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudo tem como objetivo estudar a segurança e eficácia do uso de uma sonda curta de vitrectomia de 18 mm para cirurgias vitreorretinianas pediátricas e investigar o conforto e a confiabilidade do cirurgião no uso da sonda mais curta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com os avanços na vitrectomia sem sutura, cada vez mais doenças pediátricas podem ser tratadas com sucesso com cirurgias intraoculares e com menos complicações. No entanto, o olho pediátrico não é apenas “um olho adulto mais pequeno”, e a cirurgia vitreorretiniana pediátrica tem os seus desafios únicos. A vitrectomia de menor calibre evoluiu de calibre 23, 25 para 27, o que deu aos cirurgiões mais estabilidade intraocular, mas alguns problemas surgem. Os vitretores de calibre 25 e 27 são menos rígidos, o que torna mais difícil a rotação e a manipulação dos olhos durante a vitrectomia. Eles também são mais fáceis de dobrar. Essas alterações forçam os cirurgiões a mudar a forma como realizam a cirurgia com o kit de vitrectomia de calibre 20 ou 23. Por exemplo, os cirurgiões dependem de assistentes para fazer a indentação escleral para visualizar a periferia do olho sem girá-la. No entanto, nem sempre está disponível um assistente competente e experiente, e os cirurgiões raramente se sentem seguros se o olho não estiver totalmente em suas mãos. Em segundo lugar, o vitrector habitual de 27 mm não foi concebido para olhos pediátricos. Ao usar um vitretor adulto de 27 mm nos olhos de crianças, o cirurgião deve segurar o vitretor de maneira diferente da maneira usual na vitrectomia adulta, e o nariz da criança obstrui mais facilmente as mãos do cirurgião. Em terceiro lugar, a sonda demasiado longa pode facilmente danificar a mácula ou mesmo a coróide com um ligeiro deslize da mão.

O kit de vitrectomia curta é uma grande melhoria nas cirurgias retinianas pediátricas. Atualmente, a opção disponível é o pacote de vitrectomia curta da Alcon com comprimento de sonda de 18 mm. Recentemente, o sistema DORC também anunciou seu kit de vitrectomia Ultra-Short. Eles afirmam que o vitretor curto de calibre 27 é 25% mais curto e 60% mais rígido do que o vitretor de calibre 27 de comprimento normal, o que torna seu comprimento em torno de 20,25 mm. Com comprimento ainda menor, 18 mm, a sonda curta para vitrectomia da Alcon possivelmente traz mais eficácia e segurança na cirurgia. Os olhos pediátricos são notoriamente “não perdoadores” com rupturas iatrogênicas da retina. Por esse motivo, os cirurgiões tendem a ser mais conservadores na operação dos olhos pediátricos e, se a cirurgia ou os instrumentos não estiverem em perfeitas condições, tendem a fazer muito pouco e deixar os olhos para uma segunda cirurgia posteriormente. A introdução de uma sonda mais curta e mais rígida pode mudar isso e ajudar os cirurgiões a alcançar melhores objetivos cirúrgicos e também melhores resultados para o paciente. No entanto, o uso do vitretor curto de 18 mm é muito limitado em todo o mundo, e não há relatos de resultados de braço único ou um estudo comparativo usando vitretor de 18 mm versus 27 mm. Portanto, este estudo se propõe a obter mais conhecimento sobre as possíveis vantagens da vitrectomia curta para cirurgias retinianas pediátricas.

Pacientes menores de 18 anos de idade agendados para cirurgia de vitrectomia devido a diversas etiologias serão inscritos prospectivamente. As taxas de complicações intraoperatórias, incluindo lesão do cristalino e rupturas iatrogênicas da retina, serão registradas. A taxa de flexão da sonda vitretor será documentada. Um questionário sobre o conforto geral e o nível de confiança da operação com uma vitrectomia curta será preenchido pelo cirurgião primário. No pós-operatório, os resultados anatômicos e funcionais oculares e a taxa de uma segunda cirurgia serão documentados. Esses dados serão analisados ​​e comparados com nossa coorte anterior de vitrectomia pediátrica (usando vitrectomia de 27 mm) para demonstrar a diferença entre as sondas de 18 mm e 27 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Subinvestigador:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Precisa de vitrectomia devido a várias etiologias, incluindo retinopatia da prematuridade, vitreorretinopatia exsudativa familiar, vasculatura fetal persistente, catarata congênita, luxação do cristalino, lesão de globo aberto, hemorragia vítrea ou outras doenças vitreorretinianas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem cooperar totalmente com exames oftalmológicos detalhados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo vitretor curto
Todos os pacientes inscritos receberão vitrectomia com sonda de vitrectomia curta de 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. c/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, EUA.) para diversas vitreorretinopatias.
Usando o vitretor mais curto de 18 mm para diversas cirurgias vitreorretinianas pediátricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
Incidência de lesão iatrogênica avaliada pela porcentagem de cirurgia com evento de lesão iatrogênica
Intraoperatório
SEGURANÇA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
Incidência de flexão de instrumento intraoperatório avaliada pela porcentagem de cirurgia com evento de flexão de instrumento
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFICÁCIA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Incidência de descolamento de retina avaliada por oftalmoscopia
6, 12 e 24 meses de pós-operatório
EFICÁCIA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Acuidade visual avaliada pelo Gráfico de Snellen
6, 12 e 24 meses de pós-operatório
SATISFAÇÃO do cirurgião ao usar sonda de vitrectomia curta de 18 mm para cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
A pontuação de satisfação do cirurgião acessada por um questionário de satisfação que inclui uma escala de 0 (mínima satisfação) a 5 (máxima satisfação)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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