- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520410
Segurança e eficácia da sonda curta de vitrectomia de 18 mm para cirurgias vitreorretinianas pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços na vitrectomia sem sutura, cada vez mais doenças pediátricas podem ser tratadas com sucesso com cirurgias intraoculares e com menos complicações. No entanto, o olho pediátrico não é apenas “um olho adulto mais pequeno”, e a cirurgia vitreorretiniana pediátrica tem os seus desafios únicos. A vitrectomia de menor calibre evoluiu de calibre 23, 25 para 27, o que deu aos cirurgiões mais estabilidade intraocular, mas alguns problemas surgem. Os vitretores de calibre 25 e 27 são menos rígidos, o que torna mais difícil a rotação e a manipulação dos olhos durante a vitrectomia. Eles também são mais fáceis de dobrar. Essas alterações forçam os cirurgiões a mudar a forma como realizam a cirurgia com o kit de vitrectomia de calibre 20 ou 23. Por exemplo, os cirurgiões dependem de assistentes para fazer a indentação escleral para visualizar a periferia do olho sem girá-la. No entanto, nem sempre está disponível um assistente competente e experiente, e os cirurgiões raramente se sentem seguros se o olho não estiver totalmente em suas mãos. Em segundo lugar, o vitrector habitual de 27 mm não foi concebido para olhos pediátricos. Ao usar um vitretor adulto de 27 mm nos olhos de crianças, o cirurgião deve segurar o vitretor de maneira diferente da maneira usual na vitrectomia adulta, e o nariz da criança obstrui mais facilmente as mãos do cirurgião. Em terceiro lugar, a sonda demasiado longa pode facilmente danificar a mácula ou mesmo a coróide com um ligeiro deslize da mão.
O kit de vitrectomia curta é uma grande melhoria nas cirurgias retinianas pediátricas. Atualmente, a opção disponível é o pacote de vitrectomia curta da Alcon com comprimento de sonda de 18 mm. Recentemente, o sistema DORC também anunciou seu kit de vitrectomia Ultra-Short. Eles afirmam que o vitretor curto de calibre 27 é 25% mais curto e 60% mais rígido do que o vitretor de calibre 27 de comprimento normal, o que torna seu comprimento em torno de 20,25 mm. Com comprimento ainda menor, 18 mm, a sonda curta para vitrectomia da Alcon possivelmente traz mais eficácia e segurança na cirurgia. Os olhos pediátricos são notoriamente “não perdoadores” com rupturas iatrogênicas da retina. Por esse motivo, os cirurgiões tendem a ser mais conservadores na operação dos olhos pediátricos e, se a cirurgia ou os instrumentos não estiverem em perfeitas condições, tendem a fazer muito pouco e deixar os olhos para uma segunda cirurgia posteriormente. A introdução de uma sonda mais curta e mais rígida pode mudar isso e ajudar os cirurgiões a alcançar melhores objetivos cirúrgicos e também melhores resultados para o paciente. No entanto, o uso do vitretor curto de 18 mm é muito limitado em todo o mundo, e não há relatos de resultados de braço único ou um estudo comparativo usando vitretor de 18 mm versus 27 mm. Portanto, este estudo se propõe a obter mais conhecimento sobre as possíveis vantagens da vitrectomia curta para cirurgias retinianas pediátricas.
Pacientes menores de 18 anos de idade agendados para cirurgia de vitrectomia devido a diversas etiologias serão inscritos prospectivamente. As taxas de complicações intraoperatórias, incluindo lesão do cristalino e rupturas iatrogênicas da retina, serão registradas. A taxa de flexão da sonda vitretor será documentada. Um questionário sobre o conforto geral e o nível de confiança da operação com uma vitrectomia curta será preenchido pelo cirurgião primário. No pós-operatório, os resultados anatômicos e funcionais oculares e a taxa de uma segunda cirurgia serão documentados. Esses dados serão analisados e comparados com nossa coorte anterior de vitrectomia pediátrica (usando vitrectomia de 27 mm) para demonstrar a diferença entre as sondas de 18 mm e 27 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
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Investigador principal:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Hung-Da Chou, MD
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Subinvestigador:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kuan-Jen Chen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Precisa de vitrectomia devido a várias etiologias, incluindo retinopatia da prematuridade, vitreorretinopatia exsudativa familiar, vasculatura fetal persistente, catarata congênita, luxação do cristalino, lesão de globo aberto, hemorragia vítrea ou outras doenças vitreorretinianas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cooperar totalmente com exames oftalmológicos detalhados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo vitretor curto
Todos os pacientes inscritos receberão vitrectomia com sonda de vitrectomia curta de 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
c/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, EUA.) para diversas vitreorretinopatias.
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Usando o vitretor mais curto de 18 mm para diversas cirurgias vitreorretinianas pediátricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SEGURANÇA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de lesão iatrogênica avaliada pela porcentagem de cirurgia com evento de lesão iatrogênica
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Intraoperatório
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SEGURANÇA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de flexão de instrumento intraoperatório avaliada pela porcentagem de cirurgia com evento de flexão de instrumento
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFICÁCIA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Incidência de descolamento de retina avaliada por oftalmoscopia
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6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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EFICÁCIA da sonda de vitrectomia de 18 mm em cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Acuidade visual avaliada pelo Gráfico de Snellen
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6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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SATISFAÇÃO do cirurgião ao usar sonda de vitrectomia curta de 18 mm para cirurgia vitreorretiniana pediátrica
Prazo: Intraoperatório
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A pontuação de satisfação do cirurgião acessada por um questionário de satisfação que inclui uma escala de 0 (mínima satisfação) a 5 (máxima satisfação)
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Telangiectasia
- Doenças Vasculares
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Telangiectasia Retiniana
- Vitreorretinopatias Exsudativas Familiares
- Vítreo Primário Hiperplásico Persistente
Outros números de identificação do estudo
- 202101643A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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