Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 18 mm kort vitrektomisonde til pædiatriske vitreoretinale operationer

21. juli 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en 18 mm kort vitrektomiprobe til pædiatriske vitreoretinale operationer og at undersøge kirurgens komfort og pålidelighed ved at bruge den kortere probe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for suturløs vitrektomi kan flere og flere pædiatriske sygdomsenheder med succes klares med intraokulære operationer og med færre komplikationer. Det pædiatriske øje er dog ikke bare "et mindre voksenøje", og pædiatrisk vitreoretinal kirurgi har sine unikke udfordringer. Mindre gauge vitrektomi har udviklet sig fra 23-, 25- til 27-gauge, hvilket gav kirurger mere intraokulær stabilitet, men nogle problemer opstår. 25- og 27-gauge-vitrektorerne er mindre stive, hvilket gør øjenrotation og manipulation under vitrektomi vanskeligere. De er også nemmere at bøje. Disse ændringer tvinger kirurger til at ændre, hvordan de udfører operation med 20- eller 23-gauge vitrektomisæt. For eksempel er kirurger nødt til at stole på assistenter til at lave scleral indrykning for at se øjets periferi uden at rotere det. Men en kompetent og erfaren assistent er ikke altid tilgængelig, og kirurger føler sig sjældent trygge, hvis øjet ikke er helt i deres egne hænder. For det andet er den sædvanlige 27 mm vitroctor ikke designet til pædiatriske øjne. Når du bruger en 27 mm voksen vitrektor i børns øjne, skal en kirurg holde vitrektoren anderledes end den sædvanlige måde ved voksen vitrektomi, og barnets næse blokerer lettere kirurgens hænder. For det tredje kan den alt for lange sonde let beskadige gule flekker eller endda årehinden med en let glidning af hånden.

Det korte vitrektomisæt er en stor forbedring ved pædiatriske nethindeoperationer. I øjeblikket er den tilgængelige mulighed Alcons korte vitrektomipak med en sondelængde på 18 mm. For nylig annoncerede DORC-systemet også deres Ultra-Short vitrektomi-kit. De hævder, at den 27-gauge korte vitretor er 25% kortere og 60% stivere end den sædvanlige længde 27-gauge-vitrektor, hvilket gør dens længde omkring 20,25 mm. Med en endnu kortere længde på 18 mm giver Alcons korte vitrektomiprobe muligvis mere effektivitet og sikkerhed ved kirurgi. De pædiatriske øjne er notorisk "ikke-tilgivende" med iatrogene nethindebrud. På grund af denne grund har kirurger en tendens til at være mere konservative i at operere pædiatriske øjne, og hvis operationen eller instrumenterne ikke er i perfekt stand, er de tilbøjelige til at gøre meget lidt og forlade øjnene til en anden operation senere. Indførelsen af ​​en kortere, stivere sonde kan ændre dette og hjælpe kirurger med at opnå bedre kirurgiske mål og bedre resultater for patienten. Imidlertid er brugen af ​​18 mm kort vitrektor meget begrænset i hele verden, og der er ingen rapporter om enkeltarmede resultater eller et sammenlignende studie med 18 mm versus 27 mm vitrektor. Derfor foreslås denne undersøgelse for at få mere viden om de mulige fordele ved kort vitrektomi til pædiatriske nethindeoperationer.

Patienter under 18 år, som er planlagt til vitrektomioperation på grund af forskellige ætiologier, vil blive indskrevet prospektivt. Hyppigheder af intraoperative komplikationer, herunder linseskader og iatrogene retinale brud, vil blive registreret. Bøjningshastigheden af ​​vitrektorsonden vil blive dokumenteret. Et spørgeskema vedrørende det overordnede komfort- og konfidensniveau ved operation med en kort vitrektomi vil blive udfyldt af den primære kirurg. Postoperativt vil de okulære anatomiske og funktionelle resultater og hastigheden af ​​en anden operation blive dokumenteret. Disse data vil blive analyseret og sammenlignet med vores tidligere pædiatriske vitrektomi-kohorte (ved at bruge 27 mm vitrektomi) for at demonstrere forskellen mellem 18 mm og 27 mm proberne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Underforsker:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Behov for vitrektomi på grund af forskellige ætiologier, herunder retinopati af præmaturitet, familiær ekssudativ vitreoretinopati, vedvarende føtal vaskulatur, medfødt katarakt, linselukning, åben-globe skade, glaslegemeblødning eller andre vitreoretinale sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde fuldt ud med detaljerede oftalmiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort vitrektorgruppe
Alle tilmeldte patienter vil modtage vitrektomi med den 18 mm korte vitrektomiprobe (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. m/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) for forskellige vitreoretinopatier.
Brug af den kortere 18 mm vitretor til forskellige pædiatriske vitreoretinale operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED for 18 mm vitrektomisonde i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af iatrogen skade vurderet ved procentdelen af ​​operation med iatrogen skade.
Intraoperativt
SIKKERHED for 18 mm vitrektomisonde i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af intraoperativ instrumentbøjning vurderet ved procentdelen af ​​operation med instrumentbøjningshændelse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET af 18 mm vitrektomiprobe i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Forekomst af nethindeløsning vurderet ved oftalmoskopi
6, 12 og 24 måneder postoperativt
EFFEKTIVITET af 18 mm vitrektomiprobe i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Synsstyrke som vurderet af Snellen-diagrammet
6, 12 og 24 måneder postoperativt
TILFREDSHED hos kirurgen ved brug af 18 mm kort vitrektomisonde til pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgens tilfredshedsscore som tilgængelig via et tilfredshedsspørgeskema, der inkluderer en skala fra 0 (mindst tilfredshed) til 5 (maks. tilfredshed)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner