- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520410
Sikkerhed og effektivitet af 18 mm kort vitrektomisonde til pædiatriske vitreoretinale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridt inden for suturløs vitrektomi kan flere og flere pædiatriske sygdomsenheder med succes klares med intraokulære operationer og med færre komplikationer. Det pædiatriske øje er dog ikke bare "et mindre voksenøje", og pædiatrisk vitreoretinal kirurgi har sine unikke udfordringer. Mindre gauge vitrektomi har udviklet sig fra 23-, 25- til 27-gauge, hvilket gav kirurger mere intraokulær stabilitet, men nogle problemer opstår. 25- og 27-gauge-vitrektorerne er mindre stive, hvilket gør øjenrotation og manipulation under vitrektomi vanskeligere. De er også nemmere at bøje. Disse ændringer tvinger kirurger til at ændre, hvordan de udfører operation med 20- eller 23-gauge vitrektomisæt. For eksempel er kirurger nødt til at stole på assistenter til at lave scleral indrykning for at se øjets periferi uden at rotere det. Men en kompetent og erfaren assistent er ikke altid tilgængelig, og kirurger føler sig sjældent trygge, hvis øjet ikke er helt i deres egne hænder. For det andet er den sædvanlige 27 mm vitroctor ikke designet til pædiatriske øjne. Når du bruger en 27 mm voksen vitrektor i børns øjne, skal en kirurg holde vitrektoren anderledes end den sædvanlige måde ved voksen vitrektomi, og barnets næse blokerer lettere kirurgens hænder. For det tredje kan den alt for lange sonde let beskadige gule flekker eller endda årehinden med en let glidning af hånden.
Det korte vitrektomisæt er en stor forbedring ved pædiatriske nethindeoperationer. I øjeblikket er den tilgængelige mulighed Alcons korte vitrektomipak med en sondelængde på 18 mm. For nylig annoncerede DORC-systemet også deres Ultra-Short vitrektomi-kit. De hævder, at den 27-gauge korte vitretor er 25% kortere og 60% stivere end den sædvanlige længde 27-gauge-vitrektor, hvilket gør dens længde omkring 20,25 mm. Med en endnu kortere længde på 18 mm giver Alcons korte vitrektomiprobe muligvis mere effektivitet og sikkerhed ved kirurgi. De pædiatriske øjne er notorisk "ikke-tilgivende" med iatrogene nethindebrud. På grund af denne grund har kirurger en tendens til at være mere konservative i at operere pædiatriske øjne, og hvis operationen eller instrumenterne ikke er i perfekt stand, er de tilbøjelige til at gøre meget lidt og forlade øjnene til en anden operation senere. Indførelsen af en kortere, stivere sonde kan ændre dette og hjælpe kirurger med at opnå bedre kirurgiske mål og bedre resultater for patienten. Imidlertid er brugen af 18 mm kort vitrektor meget begrænset i hele verden, og der er ingen rapporter om enkeltarmede resultater eller et sammenlignende studie med 18 mm versus 27 mm vitrektor. Derfor foreslås denne undersøgelse for at få mere viden om de mulige fordele ved kort vitrektomi til pædiatriske nethindeoperationer.
Patienter under 18 år, som er planlagt til vitrektomioperation på grund af forskellige ætiologier, vil blive indskrevet prospektivt. Hyppigheder af intraoperative komplikationer, herunder linseskader og iatrogene retinale brud, vil blive registreret. Bøjningshastigheden af vitrektorsonden vil blive dokumenteret. Et spørgeskema vedrørende det overordnede komfort- og konfidensniveau ved operation med en kort vitrektomi vil blive udfyldt af den primære kirurg. Postoperativt vil de okulære anatomiske og funktionelle resultater og hastigheden af en anden operation blive dokumenteret. Disse data vil blive analyseret og sammenlignet med vores tidligere pædiatriske vitrektomi-kohorte (ved at bruge 27 mm vitrektomi) for at demonstrere forskellen mellem 18 mm og 27 mm proberne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 886975365848
- E-mail: weichi666@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Da Chou, MD
-
Underforsker:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kuan-Jen Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Behov for vitrektomi på grund af forskellige ætiologier, herunder retinopati af præmaturitet, familiær ekssudativ vitreoretinopati, vedvarende føtal vaskulatur, medfødt katarakt, linselukning, åben-globe skade, glaslegemeblødning eller andre vitreoretinale sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde fuldt ud med detaljerede oftalmiske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort vitrektorgruppe
Alle tilmeldte patienter vil modtage vitrektomi med den 18 mm korte vitrektomiprobe (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
m/ RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, USA.) for forskellige vitreoretinopatier.
|
Brug af den kortere 18 mm vitretor til forskellige pædiatriske vitreoretinale operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHED for 18 mm vitrektomisonde i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af iatrogen skade vurderet ved procentdelen af operation med iatrogen skade.
|
Intraoperativt
|
|
SIKKERHED for 18 mm vitrektomisonde i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af intraoperativ instrumentbøjning vurderet ved procentdelen af operation med instrumentbøjningshændelse
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET af 18 mm vitrektomiprobe i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Forekomst af nethindeløsning vurderet ved oftalmoskopi
|
6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
EFFEKTIVITET af 18 mm vitrektomiprobe i pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Synsstyrke som vurderet af Snellen-diagrammet
|
6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
TILFREDSHED hos kirurgen ved brug af 18 mm kort vitrektomisonde til pædiatrisk vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgens tilfredshedsscore som tilgængelig via et tilfredshedsspørgeskema, der inkluderer en skala fra 0 (mindst tilfredshed) til 5 (maks. tilfredshed)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Øjensygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Øjenabnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme, arvelig
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Telangiektase
- Karsygdomme
- Nethindesygdomme
- Retinopati af præmaturitet
- Retinal telangiektase
- Familiær eksudative vitreoretinopatier
- Vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101643A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .