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Seguridad y eficacia de la sonda de vitrectomía corta de 18 mm para cirugías vitreorretinianas pediátricas

21 de julio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este estudio tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia del uso de una sonda de vitrectomía corta de 18 mm para cirugías vitreorretinianas pediátricas e investigar la comodidad y confiabilidad del cirujano al usar la sonda más corta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con los avances en la vitrectomía sin sutura, cada vez más enfermedades pediátricas pueden abordarse con éxito mediante cirugías intraoculares y con menos complicaciones. Sin embargo, el ojo pediátrico no es sólo "un ojo adulto más pequeño" y la cirugía vitreorretiniana pediátrica tiene sus desafíos únicos. La vitrectomía de calibre más pequeño ha evolucionado de calibre 23, 25 a 27, lo que dio a los cirujanos más estabilidad intraocular, pero surgen algunos problemas. Los vitrectores de calibre 25 y 27 son menos rígidos, lo que dificulta la rotación y manipulación del ojo durante la vitrectomía. También son más fáciles de doblar. Estas alteraciones obligan a los cirujanos a cambiar la forma en que realizan la cirugía con un kit de vitrectomía de calibre 20 o 23. Por ejemplo, los cirujanos tienen que depender de asistentes para realizar una indentación escleral para ver la periferia del ojo sin rotarlo. Sin embargo, no siempre se dispone de un asistente competente y experimentado, y los cirujanos rara vez se sienten seguros si el ojo no está totalmente en sus propias manos. En segundo lugar, el vitrector habitual de 27 mm no está diseñado para ojos pediátricos. Cuando se utiliza un vitrector para adultos de 27 mm en ojos de niños, el cirujano tiene que sujetar el vitrector de manera diferente a la forma habitual en la vitrectomía en adultos, y la nariz del niño obstruye más fácilmente las manos del cirujano. En tercer lugar, una sonda demasiado larga podría dañar fácilmente la mácula o incluso la coroides con un ligero deslizamiento de la mano.

El kit de vitrectomía corta supone una gran mejora en las cirugías de retina pediátricas. Actualmente, la opción disponible es el paquete de vitrectomía corto de Alcon con una longitud de sonda de 18 mm. Recientemente, el sistema DORC también anunció su kit de vitrectomía ultracorta. Afirman que el vitrector corto de calibre 27 es un 25% más corto y un 60% más rígido que el vitrector de calibre 27 de longitud habitual, lo que hace que su longitud sea de alrededor de 20,25 mm. Con una longitud aún más corta de 18 mm, la sonda de vitrectomía corta de Alcon posiblemente aporte más eficacia y seguridad en la cirugía. Los ojos pediátricos son notoriamente "implacables" con las roturas retinianas iatrogénicas. Por esta razón, los cirujanos suelen ser más conservadores al operar los ojos pediátricos, y si la cirugía o el instrumental no están en perfectas condiciones, son propensos a hacer muy poco y dejar los ojos para una segunda cirugía más adelante. La introducción de una sonda más corta y rígida podría cambiar esto y ayudar a los cirujanos a lograr mejores objetivos quirúrgicos y mejores resultados para el paciente. Sin embargo, el uso de vitrector corto de 18 mm es muy limitado en todo el mundo y no hay informes sobre resultados de un solo brazo ni estudios comparativos que utilicen vitrector de 18 mm versus 27 mm. Por tanto, se propone este estudio para obtener un mayor conocimiento sobre las posibles ventajas de la vitrectomía corta para cirugías de retina pediátricas.

Pacientes menores de 18 años que estén programados para cirugía de vitrectomía por diversas etiologías serán inscritos de forma prospectiva. Se registrarán las tasas de complicaciones intraoperatorias, incluidas lesiones del cristalino y roturas iatrogénicas de retina. Se documentará la velocidad de flexión de la sonda vitrectora. El cirujano principal completará un cuestionario sobre la comodidad general y el nivel de confianza al operar con una vitrectomía corta. Después de la operación, se documentarán los resultados anatómicos y funcionales oculares y la tasa de una segunda cirugía. Estos datos se analizarán y compararán con nuestra cohorte de vitrectomía pediátrica anterior (utilizando la vitrectomía de 27 mm) para demostrar la diferencia entre las sondas de 18 mm y 27 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Chi Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886975365848
  • Correo electrónico: weichi666@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886975365848
          • Correo electrónico: weichi666@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Wei-Chi Wu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Hung-Da Chou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kuan-Jen Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Necesita vitrectomía debido a diversas etiologías, incluida la retinopatía del prematuro, vitreorretinopatía exudativa familiar, vasculatura fetal persistente, catarata congénita, dislocación del cristalino, lesión del globo abierto, hemorragia vítrea u otras enfermedades vitreorretinianas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar plenamente con exámenes oftálmicos detallados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vitrector corto
Todos los pacientes inscritos recibirán vitrectomía con la sonda de vitrectomía corta de 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum. con RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, EE. UU.) para diversas vitreorretinopatías.
Uso del vitrector más corto de 18 mm para diversas cirugías vitreorretinales pediátricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEGURIDAD de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Incidencia de lesión iatrogénica evaluada por el porcentaje de cirugía con evento de lesión iatrogénica
Intraoperatoriamente
SEGURIDAD de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Incidencia de flexión de instrumentos intraoperatoria según la evaluación del porcentaje de cirugía con evento de flexión de instrumentos
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFICACIA de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Incidencia de desprendimiento de retina evaluada mediante oftalmoscopia
6, 12 y 24 meses postoperatorio
EFICACIA de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Agudeza visual según la evaluación de la tabla de Snellen
6, 12 y 24 meses postoperatorio
SATISFACCIÓN del cirujano al utilizar una sonda de vitrectomía corta de 18 mm para cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La puntuación de satisfacción del cirujano a la que se accede mediante un cuestionario de satisfacción que incluye una escala de 0 (menor satisfacción) a 5 (máxima satisfacción).
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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