- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520410
Seguridad y eficacia de la sonda de vitrectomía corta de 18 mm para cirugías vitreorretinianas pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los avances en la vitrectomía sin sutura, cada vez más enfermedades pediátricas pueden abordarse con éxito mediante cirugías intraoculares y con menos complicaciones. Sin embargo, el ojo pediátrico no es sólo "un ojo adulto más pequeño" y la cirugía vitreorretiniana pediátrica tiene sus desafíos únicos. La vitrectomía de calibre más pequeño ha evolucionado de calibre 23, 25 a 27, lo que dio a los cirujanos más estabilidad intraocular, pero surgen algunos problemas. Los vitrectores de calibre 25 y 27 son menos rígidos, lo que dificulta la rotación y manipulación del ojo durante la vitrectomía. También son más fáciles de doblar. Estas alteraciones obligan a los cirujanos a cambiar la forma en que realizan la cirugía con un kit de vitrectomía de calibre 20 o 23. Por ejemplo, los cirujanos tienen que depender de asistentes para realizar una indentación escleral para ver la periferia del ojo sin rotarlo. Sin embargo, no siempre se dispone de un asistente competente y experimentado, y los cirujanos rara vez se sienten seguros si el ojo no está totalmente en sus propias manos. En segundo lugar, el vitrector habitual de 27 mm no está diseñado para ojos pediátricos. Cuando se utiliza un vitrector para adultos de 27 mm en ojos de niños, el cirujano tiene que sujetar el vitrector de manera diferente a la forma habitual en la vitrectomía en adultos, y la nariz del niño obstruye más fácilmente las manos del cirujano. En tercer lugar, una sonda demasiado larga podría dañar fácilmente la mácula o incluso la coroides con un ligero deslizamiento de la mano.
El kit de vitrectomía corta supone una gran mejora en las cirugías de retina pediátricas. Actualmente, la opción disponible es el paquete de vitrectomía corto de Alcon con una longitud de sonda de 18 mm. Recientemente, el sistema DORC también anunció su kit de vitrectomía ultracorta. Afirman que el vitrector corto de calibre 27 es un 25% más corto y un 60% más rígido que el vitrector de calibre 27 de longitud habitual, lo que hace que su longitud sea de alrededor de 20,25 mm. Con una longitud aún más corta de 18 mm, la sonda de vitrectomía corta de Alcon posiblemente aporte más eficacia y seguridad en la cirugía. Los ojos pediátricos son notoriamente "implacables" con las roturas retinianas iatrogénicas. Por esta razón, los cirujanos suelen ser más conservadores al operar los ojos pediátricos, y si la cirugía o el instrumental no están en perfectas condiciones, son propensos a hacer muy poco y dejar los ojos para una segunda cirugía más adelante. La introducción de una sonda más corta y rígida podría cambiar esto y ayudar a los cirujanos a lograr mejores objetivos quirúrgicos y mejores resultados para el paciente. Sin embargo, el uso de vitrector corto de 18 mm es muy limitado en todo el mundo y no hay informes sobre resultados de un solo brazo ni estudios comparativos que utilicen vitrector de 18 mm versus 27 mm. Por tanto, se propone este estudio para obtener un mayor conocimiento sobre las posibles ventajas de la vitrectomía corta para cirugías de retina pediátricas.
Pacientes menores de 18 años que estén programados para cirugía de vitrectomía por diversas etiologías serán inscritos de forma prospectiva. Se registrarán las tasas de complicaciones intraoperatorias, incluidas lesiones del cristalino y roturas iatrogénicas de retina. Se documentará la velocidad de flexión de la sonda vitrectora. El cirujano principal completará un cuestionario sobre la comodidad general y el nivel de confianza al operar con una vitrectomía corta. Después de la operación, se documentarán los resultados anatómicos y funcionales oculares y la tasa de una segunda cirugía. Estos datos se analizarán y compararán con nuestra cohorte de vitrectomía pediátrica anterior (utilizando la vitrectomía de 27 mm) para demostrar la diferencia entre las sondas de 18 mm y 27 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 886975365848
- Correo electrónico: weichi666@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 886975365848
- Correo electrónico: weichi666@gmail.com
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Investigador principal:
- Wei-Chi Wu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Hung-Da Chou, MD
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Sub-Investigador:
- Yih-Shiou Hwang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kuan-Jen Chen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Necesita vitrectomía debido a diversas etiologías, incluida la retinopatía del prematuro, vitreorretinopatía exudativa familiar, vasculatura fetal persistente, catarata congénita, dislocación del cristalino, lesión del globo abierto, hemorragia vítrea u otras enfermedades vitreorretinianas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar plenamente con exámenes oftálmicos detallados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo vitrector corto
Todos los pacientes inscritos recibirán vitrectomía con la sonda de vitrectomía corta de 18 mm (25+ Short TOTALPLUS Vit Pak, 7500 CPM, Str Endoillum.
con RFID, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX, EE. UU.) para diversas vitreorretinopatías.
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Uso del vitrector más corto de 18 mm para diversas cirugías vitreorretinales pediátricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURIDAD de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Incidencia de lesión iatrogénica evaluada por el porcentaje de cirugía con evento de lesión iatrogénica
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Intraoperatoriamente
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SEGURIDAD de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Incidencia de flexión de instrumentos intraoperatoria según la evaluación del porcentaje de cirugía con evento de flexión de instrumentos
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Incidencia de desprendimiento de retina evaluada mediante oftalmoscopia
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6, 12 y 24 meses postoperatorio
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EFICACIA de la sonda de vitrectomía de 18 mm en cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Agudeza visual según la evaluación de la tabla de Snellen
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6, 12 y 24 meses postoperatorio
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SATISFACCIÓN del cirujano al utilizar una sonda de vitrectomía corta de 18 mm para cirugía vitreorretiniana pediátrica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La puntuación de satisfacción del cirujano a la que se accede mediante un cuestionario de satisfacción que incluye una escala de 0 (menor satisfacción) a 5 (máxima satisfacción).
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei-Chi Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan NY, Lam WC. Special considerations for pediatric vitreoretinal surgery. Taiwan J Ophthalmol. 2018 Oct-Dec;8(4):237-242. doi: 10.4103/tjo.tjo_83_18.
- Yeh CT, Chen KJ, Liu L, Wang NK, Hwang YS, Chao AN, Chen TL, Lai CC, Wu WC. Visual and Anatomical Outcomes With Vitrectomy in Posterior or Combined Persistent Fetal Vasculature in an Asian Population. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2019 Jun 1;50(6):377-384. doi: 10.3928/23258160-20190605-06.
- Huang YC, Chu YC, Wang NK, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. IMPACT OF ETIOLOGY ON THE OUTCOME OF PEDIATRIC RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT. Retina. 2019 Jan;39(1):118-126. doi: 10.1097/IAE.0000000000001908.
- Wang NK, Tsai CH, Chen YP, Yeung L, Wu WC, Chen TL, Lin KK, Lai CC. Pediatric rhegmatogenous retinal detachment in East Asians. Ophthalmology. 2005 Nov;112(11):1890-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Anomalías congénitas
- Anomalías oculares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Telangiectasias
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía del prematuro
- Telangiectasias retinales
- Vitreorretinopatías exudativas familiares
- Vítreo primario hiperplásico persistente
Otros números de identificación del estudio
- 202101643A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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