抗不安症と薬理学的温存のための仮想現実 (V-RAPS)
2024年7月25日 更新者：Pascal Laferrière-Langlois、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
乳房手術を受ける患者における術中の不安緩解と薬理学的温存のための戦略としての仮想現実：V-RAPSランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、局所麻酔下で待機的乳房手術を受ける成人女性患者において、仮想現実がプロポフォールの必要量を軽減できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
仮想現実への没入は、局所麻酔下で待機的乳房手術を受ける成人女性患者の術中のプロポフォール必要量を減らすことができるでしょうか?
研究者らは、介入群と対照群の両方で時間と体重を調整した平均プロポフォール必要量を比較し、仮想現実装置を使用した群で鎮静剤の使用量が減少するかどうかを確認する予定だ。
参加者は、仮想現実 (介入) グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 仮想現実グループの患者は、手術中、事前に選択したシナリオで仮想現実ヘッドセットを装着します。
- どちらのグループも、麻酔科医の監督下で患者管理による鎮静を利用でき、必要に応じてプロポフォールのボーラス投与を自己投与することが許可されます。
調査の概要
詳細な説明
仮想現実 (VR) は、レジャー活動、ビデオ ゲーム、さらには医療においても成長の場を切り開いてきました。 最近の研究では、VR が不快なケア（例：治療）を受けている患者の不安や痛みを軽減できることが示されています。 創傷ケア、歯科ケア、静脈アクセス）。 最も頻繁に調査される集団は小児ですが、その利点は他の集団にも拡大できます。 手術の種類と患者の年齢層が高いため、手術室は一般的ではありません。 しかし、局所麻酔と神経軸麻酔の民主化により、VR は手術室での患者エクスペリエンスを向上させる可能性があります。
この研究の主な目的は、脊椎傍 (PV) ブロック下で乳房手術を受ける成人患者の静脈 (I.V.) 鎮静要件に対する VR の影響を調査することです。 仮説は、VR が手術の場面で効果的な気晴らしとして機能し、薬理学の必要性を減らすというものです。 並行して、VR ヘッドセットに対する耐性の評価、選択したタイプのシナリオが主要結果に及ぼす影響、悪影響の発生率、侵害受容レベル指数の変化など、複数の二次目標も調査されます。覚醒している患者の NOL 指数）と全体的な患者満足度。
この単一施設、非盲検、ランダム化対照試験はカナダの大学病院で実施されます。 この研究には、局所麻酔下、特に脊椎傍ブロックによる乳房手術（乳房切除、縮小、増大、再建など）を受ける18歳以上の患者100人が含まれる。 患者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループには VR ヘルメットが与えられ、対照グループには標準治療が与えられます。 両者は患者管理鎮静（PCS）を利用でき、臨床観察の下で自分で鎮静を自己投与します。 VR グループの患者は、手術を開始する前に 3 つの異なる VR 環境から選択でき、手術中にこれらの環境を切り替えることもできます。 この研究の主な結果は、処置中に自己投与されるプロポフォール（鎮静剤）の時間加重用量となります。 副次的アウトカムには、患者の満足度、VR ヘルメットの早期脱着、吐き気の有無、飽和度の低下、低血圧、麻酔後のモニタリング時間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 電話番号：+1 (819) 432-5847
- メール：pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia NG Godin, NR
- 電話番号：3193 +1 (514) 252-3400
- メール：ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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コンタクト：
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 電話番号：+1-819-432-5847
- メール：pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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主任研究者：
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に同意された18歳以上の女性患者。
- 選択的、覚醒下での乳房手術を受けており、脊椎傍ブロックの下で行われます。
除外基準:
- 聴覚障害または視覚障害。
- てんかん、発作、または重度のめまいの病歴;
- 重度の精神障害。
- 最近の目または顔の手術または傷。
- VRハンドコントローラーが使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
患者は手術中に仮想現実ヘッドセットを使用するように割り当てられます。
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参加者が好みのシナリオを選択する前に、3 つの仮想現実シナリオすべての簡単な概要が統合ビデオで表示されます。
参加者が選択したシナリオは文書化されます。
傍脊椎ブロックが完了し、参加者が仰臥位になり、外科医が消毒の準備が整うと、VR ヘッドセットが介入グループの参加者の顔に装着され、選択したシナリオが開始されます。
手術中に患者が VR の使用をやめたいという希望を表明した場合は、まず別のシナリオを提案します。
新しいシナリオを経験したかどうかにかかわらず、患者が中止の意思を繰り返した場合、残りの手術ではヘッドセットが取り外されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療グループ。
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患者管理による鎮静を伴う標準的な麻酔治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの自己投与
時間枠：1時間から3時間の間
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脊椎傍ブロック下で乳房手術を受ける女性患者におけるプロポフォールの時間調整および体重調整平均自己投与量（mcg/kg/分）。
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1時間から3時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の不安
時間枠：1時間まで
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アムステルダム術前不安情報スケールによって評価された手術前の不安のレベル。
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1時間まで
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レミフェンタニル投与
時間枠：1時間から3時間の間
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レミフェンタニルの時間調整および体重調整平均投与量 (mcg/kg/分)。
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1時間から3時間の間
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ケタミン投与
時間枠：1時間から3時間の間
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ケタミンの体重調整投与（mg/kg）。
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1時間から3時間の間
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有害事象
時間枠：1時間から3時間の間
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サイバー酔い、吐き気、徐脈、飽和度低下、低血圧などの有害事象の発生率。
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1時間から3時間の間
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シナリオの切り替え
時間枠：1時間から3時間の間
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シナリオを切り替えた患者の割合。
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1時間から3時間の間
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仮想現実の利用
時間枠：1時間から3時間の間
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VR ヘッドセットが装着されていた合計時間 (分単位)、および手術時間と比較した相対時間 (パーセンテージ) で表されます。
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1時間から3時間の間
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最初のシナリオごとの仮想現実の使用量
時間枠：1時間から3時間の間
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患者が選択した VR シナリオに費やした合計時間 (分単位)、および VR シナリオが提示された順序。
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1時間から3時間の間
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仮想現実ヘッドセットの取り外し
時間枠：1時間から3時間の間
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手術終了前にヘッドセットを取り外した患者の割合。
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1時間から3時間の間
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麻酔後ケアユニット滞在
時間枠：30分から2時間の間
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PACU 内で費やした合計時間 (分単位)。
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30分から2時間の間
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仮想現実の使用というアイデアへの熱意
時間枠：1時間まで
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手術中に VR ヘッドセットを使用するというアイデアに対する最初の熱意を 10 点のリッカート スケールで評価しました。
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1時間まで
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使いやすさ
時間枠：30分から2時間の間
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仮想現実テクノロジーの使いやすさを 10 ポイントのリッカート スケールで評価しました。
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30分から2時間の間
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最初に選んだシナリオの楽しみ
時間枠：30分から2時間の間
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最初に選択したシナリオの楽しさは、10 点のリッカート スケールで評価されます。
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30分から2時間の間
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全体的な満足度
時間枠：30分から2時間の間
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10 ポイントのリッカート スケールで評価されたエクスペリエンスに対する全体的な満足度
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30分から2時間の間
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NOL指数の測定値
時間枠：1時間から3時間の間
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患者ごとの経時的な NOL インデックス測定値を継続的に評価します。
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1時間から3時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
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- Boutin J, Kamoonpuri J, Faieghi R, Chung J, de Ribaupierre S, Eagleson R. Smart haptic gloves for virtual reality surgery simulation: a pilot study on external ventricular drain training. Front Robot AI. 2024 Jan 10;10:1273631. doi: 10.3389/frobt.2023.1273631. eCollection 2023.
- Boyce L, Jordan C, Egan T, Sivaprakasam R. Can virtual reality enhance the patient experience during awake invasive procedures? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2024 Apr 1;165(4):741-752. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003086. Epub 2023 Oct 23.
- Hitching R, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Adamson MM, Madrigal E, Alhalabi W, Alhudali A, Sampaio M, Peterson B, Fontenot MR, Mason KP. The Emerging Role of Virtual Reality as an Adjunct to Procedural Sedation and Anesthesia: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Jan 20;12(3):843. doi: 10.3390/jcm12030843.
- Kuhn AW, Yu JK, Gerull KM, Silverman RM, Aleem AW. Virtual Reality and Surgical Simulation Training for Orthopaedic Surgery Residents: A Qualitative Assessment of Trainee Perspectives. JB JS Open Access. 2024 Mar 20;9(1):e23.00142. doi: 10.2106/JBJS.OA.23.00142. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Ryu S, Kitagawa T, Goto K, Okamoto A, Marukuchi R, Hara K, Ito R, Nakabayashi Y. Intraoperative Holographic Guidance Using Virtual Reality and Mixed Reality Technology During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery. Anticancer Res. 2022 Oct;42(10):4849-4856. doi: 10.21873/anticanres.15990.
- Yi WS, Rouhi AD, Duffy CC, Ghanem YK, Williams NN, Dumon KR. A Systematic Review of Immersive Virtual Reality for Nontechnical Skills Training in Surgery. J Surg Educ. 2024 Jan;81(1):25-36. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.012. Epub 2023 Nov 30.
- Fuica R, Krochek C, Weissbrod R, Greenman D, Freundlich A, Gozal Y. Reduced postoperative pain in patients receiving nociception monitor guided analgesia during elective major abdominal surgery: a randomized, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):481-491. doi: 10.1007/s10877-022-00906-1. Epub 2022 Aug 17.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Rudkin GE, Osborne GA, Curtis NJ. Intra-operative patient-controlled sedation. Anaesthesia. 1991 Feb;46(2):90-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09345.x.
- Yamashita Y, Aijima R, Danjo A. Clinical effects of different virtual reality presentation content on anxiety and pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Nov 22;13(1):20487. doi: 10.1038/s41598-023-47764-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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