Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for anxiolyse og farmakologisk sparing (V-RAPS)

25. juli 2024 oppdatert av: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Virtual Reality som en strategi for intraoperativ angst og farmakologisk sparing hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner: V-RAPS Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om virtuell virkelighet kan redusere propofolbehovet hos voksne, kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi under regional anestesi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Kan virtual reality-nedsenking redusere intraoperative propofolbehov hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi under regional anestesi?

Forskere vil sammenligne tids- og vektjusterte gjennomsnittlige propofolbehov i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å se om det er en reduksjon i bruk av beroligende midler i gruppen som bruker virtual reality-enheten.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en virtuell virkelighet (intervensjon) gruppe eller en kontrollgruppe.

  • Pasientene i virtual reality-gruppen vil ha et virtual reality-headset på under operasjonen med et forhåndsvalgt scenario etter eget valg.
  • Begge gruppene vil ha tilgang til pasientkontrollert sedasjon under tilsyn av en anestesilege og vil få tillatelse til selv å administrere propofol-bolus etter behov.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virtual reality (VR) har skaffet seg en voksende plass i våre fritidsaktiviteter, videospill og til og med innen medisin. Nyere studier viser at VR kan redusere angst og smerte hos pasienter som gjennomgår ubehagelig behandling (f. sårpleie, tannpleie, venøs tilgang). Mens befolkningen som oftest undersøkes er pediatrisk, kan fordelene utvides til andre populasjoner. Operasjonsstuen er uvanlig på grunn av type prosedyre og den eldre pasientprofilen. Likevel, med demokratiseringen av regional og nevraksial anestesi, kan VR forbedre pasientopplevelsen på operasjonssalen.

Hovedmålet med denne studien er å utforske virkningen av VR på intravenøs (I.V.) sedasjonsbehov hos voksne pasienter som gjennomgår brystkirurgi under paravertebral (PV) blokkering. Hypotesen er at VR vil tjene som en effektiv distraksjon i operativ sammenheng, og redusere behovet for farmakologi. Parallelt vil flere sekundære mål også bli utforsket, for eksempel evaluering av toleransen til VR-headsettet, innvirkningen av den valgte typen scenario på det primære resultatet, forekomsten av uønskede effekter, variasjonen av Nociception Level Index ( NOL-indeks) hos våkne pasienter samt generell pasienttilfredshet.

Denne enkeltsenteret, åpne, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på et kanadisk akademisk sykehus. 100 pasienter over 18 år som gjennomgår brystoperasjoner (mastektomi, reduksjon, forstørrelse, rekonstruksjon, etc.) under regional anestesi, nærmere bestemt paravertebral blokkering, vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli randomisert enten til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil ha VR-hjelm og kontrollgruppen standardbehandling. Begge vil ha tilgang til pasientkontrollert sedasjon (PCS), som selv administrerer sin egen sedasjon under klinisk observasjon. Pasienter i VR-gruppen vil kunne velge, før prosedyren starter, mellom 3 ulike VR-miljøer og vil også få lov til å bytte mellom disse miljøene under operasjonen. Det primære resultatet av denne studien vil være den tidsvektede dosen av propofol (beroligende) selvadministrert under prosedyren. Sekundære utfall vil inkludere pasienttilfredshet, for tidlig fjerning av VR-hjelm, tilstedeværelse av kvalme, desaturasjon, hypotensjon og overvåkingstid etter anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt samtykkende kvinnelige pasienter over 18 år;
  • Gjennomgår elektiv, våken, brystkirurgi utført under paravertebral blokkering.

Ekskluderingskriterier:

  • hørsels- eller synshemming;
  • Anamnese med epilepsi, anfall eller alvorlig svimmelhet;
  • Alvorlig mental svekkelse;
  • Nylig øye- eller ansiktsoperasjon eller sår;
  • Manglende evne til å bruke VR-håndkontrolleren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasienter som har fått i oppdrag å bruke et virtual reality-hodesett under operasjonen.
Enhet: Virtual reality-headset
En kort oversikt over alle de tre virtuelle virkelighetsscenariene vil bli vist i en konsolidert video før du lar deltakeren velge det foretrukne scenariet. Deltakerens valg av scenario vil da bli dokumentert. Når paravertebrale blokkeringer er fullført og deltakerne er i ryggleie og kirurgen er klar til å desinfisere, vil VR-hodesettet påføres ansiktet til deltakerne i intervensjonsgruppen og det valgte scenariet startes. Hvis pasienten på noe tidspunkt uttrykker et ønske om å slutte å bruke VR under operasjonen, vil vi først tilby dem et alternativt scenario. Hvis de gjentar sin vilje til å stoppe, med eller uten å ha opplevd det nye scenariet, vil hodesettet bli fjernet for resten av operasjonen.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard of care gruppe.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg i anestesi med pasientkontrollert sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol selvadministrasjon
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Tidsjustert og vektjustert gjennomsnittlig selvadministrering av propofol i mcg/kg/min hos kvinnelige pasienter som gjennomgår brystoperasjoner under paravertebral blokkering.
Mellom 1 time og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: Opptil 1 time
Angstnivå før operasjonen evaluert av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Opptil 1 time
Remifentanil administrasjon
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Tidsjustert og vektjustert gjennomsnittlig administrering av remifentanil i mcg/kg/min.
Mellom 1 time og 3 timer
Administrering av ketamin
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Vektjustert administrering av ketamin i mg/kg.
Mellom 1 time og 3 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Forekomsten av uønskede hendelser som cybersykdom, kvalme, bradykardi, desaturasjon og hypotensjon.
Mellom 1 time og 3 timer
Scenariobrytere
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Andel pasienter som byttet scenario.
Mellom 1 time og 3 timer
Bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Den totale tiden, i minutter, samt den relative tiden sammenlignet med operasjonens varighet, uttrykt i prosent, hvor VR-hodesettet ble brukt.
Mellom 1 time og 3 timer
Virtual reality-bruk per første scenario
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Total varighet i minutter brukt av pasienten på det valgte VR-scenarioet, og rekkefølgen VR-scenarier ble presentert i.
Mellom 1 time og 3 timer
Fjerning av virtual reality-hodesett
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
Andel av pasientene som fjernet hodesettet før slutten av operasjonen.
Mellom 1 time og 3 timer
Opphold i postanestesiavdelingen
Tidsramme: Mellom 30 minutter og 2 timer
Den totale tiden i minutter brukt i PACU.
Mellom 30 minutter og 2 timer
Entusiasme over ideen om å bruke virtuell virkelighet
Tidsramme: Opptil 1 time
Innledende entusiasme for ideen om å bruke et VR-headset under operasjonen vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
Opptil 1 time
Brukervennlighet
Tidsramme: Mellom 30 minutter og 2 timer
Brukervennlighet for virtual reality-teknologien vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
Mellom 30 minutter og 2 timer
Nytelse av det første scenarioet som ble valgt
Tidsramme: Mellom 30 minutter og 2 timer
Nytelse av det første scenarioet som ble valgt vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
Mellom 30 minutter og 2 timer
Generell tilfredshet
Tidsramme: Mellom 30 minutter og 2 timer
Generell tilfredshet med opplevelsen vurdert på en 10-punkts Likert-skala
Mellom 30 minutter og 2 timer
NOL-indeksavlesninger
Tidsramme: Mellom 1 time og 3 timer
NOL-indeksavlesninger over tid per pasient, vurdert fortløpende.
Mellom 1 time og 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Paperplane Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-3802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere