Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для анксиолиза и фармакологической экономии (V-RAPS)

25 июля 2024 г. обновлено: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Виртуальная реальность как стратегия интраоперационного анксиолиза и фармакологической экономии у пациентов, перенесших операции на молочной железе: рандомизированное контролируемое исследование V-RAPS

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли виртуальная реальность снизить потребность в пропофоле у ​​взрослых пациенток, перенесших плановую операцию на груди под регионарной анестезией. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Может ли погружение в виртуальную реальность снизить интраоперационную потребность в пропофоле у ​​взрослых пациенток, перенесших плановую операцию на груди под регионарной анестезией?

Исследователи будут сравнивать средние потребности в пропофоле с поправкой на время и вес как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, чтобы увидеть, наблюдается ли снижение использования седативных средств в группе, использующей устройство виртуальной реальности.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу виртуальной реальности (вмешательства), либо в контрольную группу.

  • Пациенты в группе виртуальной реальности во время операции будут использовать гарнитуру виртуальной реальности с заранее выбранным сценарием по своему выбору.
  • Обе группы будут иметь доступ к контролируемой пациентом седации под наблюдением анестезиолога и им будет разрешено самостоятельно вводить болюсы пропофола по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Виртуальная реальность (VR) занимает все большее место в нашем досуге, видеоиграх и даже в медицине. Недавние исследования показывают, что VR может уменьшить беспокойство и боль у пациентов, находящихся под неприятным уходом (например, обработка ран, стоматологическая помощь, венозный доступ). Хотя чаще всего исследование проводится в педиатрической популяции, преимущества могут быть распространены и на другие группы населения. Операционная проводится редко из-за типа процедуры и профиля пациента старшего возраста. Тем не менее, с демократизацией регионарной и нейроаксиальной анестезии, VR может улучшить качество обслуживания пациентов в операционной.

Основная цель этого исследования — изучить влияние VR на потребность в внутривенной (ВВ) седации у взрослых пациентов, перенесших операцию на груди в рамках паравертебральной (ПВ) блокады. Гипотеза состоит в том, что VR будет служить эффективным отвлекающим фактором в оперативном контексте, уменьшая потребность в фармакологии. Параллельно будут также изучены многочисленные вторичные цели, такие как оценка толерантности к гарнитуре VR, влияние выбранного типа сценария на основной результат, частота побочных эффектов, изменение индекса уровня ноцицепции ( индекс NOL) у бодрствующих пациентов, а также общую удовлетворенность пациентов.

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в канадской академической больнице. В это исследование будут включены 100 пациенток старше 18 лет, перенесших операцию на молочной железе (мастэктомия, уменьшение, увеличение, реконструкция и т. д.) под регионарной анестезией, в частности, паравертебральной блокадой. Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группе вмешательства будет предоставлен шлем виртуальной реальности, а контрольной группе — стандартное лечение. Оба будут иметь доступ к седации, контролируемой пациентом (PCS), самостоятельно введя седацию под клиническим наблюдением. Пациенты в группе VR смогут выбирать до начала процедуры между 3 различными средами VR, а также им будет разрешено переключаться между этими средами во время операции. Первичным результатом этого исследования будет взвешенная по времени доза пропофола (седативного средства), вводимая самостоятельно во время процедуры. Вторичные результаты будут включать удовлетворенность пациента, преждевременное снятие VR-шлема, наличие тошноты, десатурации, гипотонии и время мониторинга после анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadia NG Godin, NR
  • Номер телефона: 3193 +1 (514) 252-3400
  • Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полное согласие пациенток женского пола старше 18 лет;
  • Проходит плановую операцию на груди в сознании, выполненную под паравертебральным блоком.

Критерий исключения:

  • Нарушение слуха или зрения;
  • Эпилепсия, судороги или сильное головокружение в анамнезе;
  • Тяжелые психические нарушения;
  • Недавние операции на глазах или лице или раны;
  • Невозможность использования ручного контроллера VR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациентам было поручено использовать гарнитуру виртуальной реальности во время операции.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности
Краткий обзор всех трех сценариев виртуальной реальности будет показан в объединенном видео, прежде чем участнику будет предоставлена ​​возможность выбрать предпочтительный сценарий. Выбор сценария участником будет затем задокументирован. Как только паравертебральные блокады будут завершены, участники перейдут в положение лежа на спине, а хирург будет готов к дезинфекции, гарнитура VR будет наложена на лицо участников интервенционной группы и начнется выбранный сценарий. Если в какой-то момент пациент выразит желание прекратить использование виртуальной реальности во время операции, мы сначала предложим ему альтернативный сценарий. Если они подтвердят свою готовность остановиться, независимо от того, испытали ли они новый сценарий или нет, гарнитуру снимут до конца операции.
Активный компаратор: Контроль
Стандартная группа ухода.
Другой: Стандарт заботы
Стандарты медицинской помощи при анестезии с седацией, контролируемой пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропофол для самостоятельного применения
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Среднее самостоятельное введение пропофола с поправкой по времени и по весу в мкг/кг/мин пациенткам, перенесшим операцию на молочной железе под паравертебральным блоком.
От 1 часа до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: До 1 часа
Уровень тревоги перед операцией оценивался по Амстердамской шкале предоперационной тревоги и информации.
До 1 часа
Применение ремифентанила
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Среднее введение ремифентанила с поправкой на время и вес в мкг/кг/мин.
От 1 часа до 3 часов
Применение кетамина
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Введение кетамина с поправкой на вес в мг/кг.
От 1 часа до 3 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Частота побочных эффектов, таких как киберболезнь, тошнота, брадикардия, десатурация и гипотония.
От 1 часа до 3 часов
Переключатели сценариев
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Процент пациентов, которые поменяли сценарий.
От 1 часа до 3 часов
Использование виртуальной реальности
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Общее время в минутах, а также относительное время по сравнению с продолжительностью операции, выраженное в процентах, в течение которого использовалась гарнитура VR.
От 1 часа до 3 часов
Использование виртуальной реальности по первому сценарию
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Общая продолжительность в минутах, потраченная пациентом на выбранный сценарий VR, и порядок представления сценариев VR.
От 1 часа до 3 часов
Снятие гарнитуры виртуальной реальности
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Процент пациентов, снявших гарнитуру до окончания операции.
От 1 часа до 3 часов
Пребывание в отделении постанестезиологического ухода
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
Общее время в минутах, проведенное в отделении интенсивной терапии.
От 30 минут до 2 часов
Энтузиазм по поводу идеи использования виртуальной реальности
Временное ограничение: До 1 часа
Первоначальный энтузиазм по поводу идеи использования VR-гарнитуры во время операции оценен по 10-балльной шкале Лайкерта.
До 1 часа
Простота использования
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
Удобство использования технологии виртуальной реальности оценено по 10-балльной шкале Лайкерта.
От 30 минут до 2 часов
Наслаждение первым выбранным сценарием
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
Удовольствие от первого выбранного сценария оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта.
От 30 минут до 2 часов
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
Общая удовлетворенность полученным опытом оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта.
От 30 минут до 2 часов
Показания индекса NOL
Временное ограничение: От 1 часа до 3 часов
Показания индекса NOL с течением времени для каждого пациента, оцениваются непрерывно.
От 1 часа до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Paperplane Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-3802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться