Virtuaalitodellisuus anksiolyysille ja farmakologiselle säästämiselle (V-RAPS)
Virtuaalitodellisuus strategiana leikkauksen sisäiseen ahdistuneisuuteen ja lääkehoitoon potilailla, joille tehdään rintaleikkauksia: V-RAPS satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuus vähentää propofolin tarvetta aikuisilla naispotilailla, joille tehdään elektiivinen rintaleikkaus aluepuudutuksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko virtuaalitodellisuuden upotus vähentää leikkauksen sisäistä propofolin tarvetta aikuisilla naispotilailla, joille tehdään elektiivinen rintaleikkaus aluepuudutuksessa?
Tutkijat vertaavat aika- ja painosopeutettuja keskimääräisiä propofolin tarpeita sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä nähdäkseen, onko virtuaalitodellisuuslaitetta käyttävän ryhmän rauhoittavien lääkkeiden käyttö vähentynyt.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko virtuaalitodellisuuden (interventio) ryhmään tai kontrolliryhmään.
- Virtuaalitodellisuusryhmän potilailla on leikkauksen ajaksi päällä virtuaalitodellisuuskuulokkeet, joissa on ennalta valittu skenaario.
- Molemmilla ryhmillä on pääsy potilaan ohjaamaan sedaatioon anestesiologin valvonnassa, ja he voivat antaa itse propofoliboluksia tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) on loukannut itselleen kasvupaikan vapaa-ajan harrastuksissamme, videopeleissä ja jopa lääketieteessä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että VR voi vähentää ahdistusta ja kipua potilailla, jotka joutuvat epämukavaan hoitoon (esim. haavanhoito, hammashoito, laskimohoito). Vaikka yleisimmin tutkittu väestö on lapsipotilaita, hyödyt voidaan laajentaa muihin väestöryhmiin. Leikkaussali on harvinainen toimenpide tyypin ja vanhemman potilasprofiilin vuoksi. Silti alueellisen ja neuraksiaalipuudutuksen demokratisoitumisen myötä VR voisi parantaa potilaan kokemusta leikkaussalissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia VR:n vaikutusta suonensisäiseen (IV) sedaatioon aikuisilla potilailla, joille tehdään rintaleikkaus paravertebraalisen (PV) salpauksen alla. Oletuksena on, että VR toimii tehokkaana häiriötekijänä operatiivisessa kontekstissa, mikä vähentää farmakologian tarvetta. Samanaikaisesti tutkitaan myös useita toissijaisia tavoitteita, kuten VR-kuulokkeiden sietokyvyn arviointi, valitun skenaarion vaikutus ensisijaiseen lopputulokseen, haittavaikutusten ilmaantuvuus, nosiception-tason indeksin vaihtelu ( NOL-indeksi) valveilla olevilla potilailla sekä yleinen potilastyytyväisyys.
Tämä yksi keskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kanadalaisessa akateemisessa sairaalassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 yli 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään rintaleikkaus (mastektomia, pienennys, augmentaatio, rekonstruktio jne.) aluepuudutuksessa, erityisesti paravertebraalisessa anestesiassa. Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmällä on VR-kypärä ja kontrolliryhmällä vakiohoito. Molemmilla on pääsy potilasohjautuvaan sedaatioon (PCS), joka antaa itse omaa sedaatiaan kliinisen tarkkailun alaisena. VR-ryhmän potilaat voivat valita ennen toimenpiteen alkua 3 eri VR-ympäristön välillä ja he voivat myös vaihtaa näiden ympäristöjen välillä leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on propofolin (rauhoittavan) aikapainotettu annos itse toimenpiteen aikana. Toissijaisia tuloksia ovat potilastyytyväisyys, VR-kypärän ennenaikainen poistaminen, pahoinvointi, desaturaatio, hypotensio ja anestesian jälkeinen seurantaaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Puhelinnumero: +1 (819) 432-5847
- Sähköposti: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia NG Godin, NR
- Puhelinnumero: 3193 +1 (514) 252-3400
- Sähköposti: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Puhelinnumero: +1-819-432-5847
- Sähköposti: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
-
Päätutkija:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin suostuneet yli 18-vuotiaat naispotilaat;
- Meneillään valinnainen, hereillä, rintaleikkaus, joka suoritetaan paravertebraalisen salpauksen alla.
Poissulkemiskriteerit:
- kuulo- tai näkövamma;
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai vaikea huimaus;
- Vakava henkinen vajaatoiminta;
- Viimeaikaiset silmä- tai kasvoleikkaukset tai haavat;
- Kyvyttömyys käyttää VR-käsiohjainta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaat, jotka on määrätty käyttämään virtuaalitodellisuuskuulokkeita leikkauksen aikana.
|
Lyhyt yleiskatsaus kaikista kolmesta virtuaalitodellisuusskenaariosta näytetään yhdistettynä videona, ennen kuin osallistuja voi valita haluamasi skenaarion.
Tämän jälkeen osallistujan valitsema skenaario dokumentoidaan.
Kun paravertebraaliset lohkot on suoritettu ja osallistujat ovat makuuasennossa ja kirurgi on valmis desinfioimaan, VR-kuulokkeet asetetaan interventioryhmän osallistujien kasvoille ja valittu skenaario aloitetaan.
Jos potilas jossain vaiheessa ilmaisee haluavansa lopettaa VR:n käytön leikkauksen aikana, tarjoamme hänelle ensin vaihtoehtoisen skenaarion.
Jos he toistavat halukkuutensa lopettaa uuden skenaarion kanssa tai ilman, kuulokkeet poistetaan leikkauksen jäljellä olevan ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoryhmän standardi.
|
Vakiohoito anestesiassa potilaan kontrolloimalla sedaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin itsehoito
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Aika- ja painosovitettu keskimääräinen propofoliannostelu yksikössä mcg/kg/min naispotilailla, joille tehdään rintaleikkaus paravertebraal-katkosten alla.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Ahdistuneisuuden taso ennen leikkausta arvioituna Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -asteikolla.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Remifentaniilin antaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Aika- ja painosovitettu remifentaniilin keskimääräinen anto yksikössä mikrog/kg/min.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Ketamiinin antaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Ketamiinin painosovitettu anto mg/kg.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Haittavaikutusten, kuten kybersairauden, pahoinvoinnin, bradykardian, kyllästymisen ja hypotension, ilmaantuvuus.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Skenaariokytkimet
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat skenaariota.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Virtuaalitodellisuuden käyttö
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Kokonaisaika minuutteina sekä suhteellinen aika verrattuna leikkauksen kestoon prosentteina, jonka aikana VR-kuulokkeita käytettiin.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Virtuaalitodellisuuden käyttö ensimmäisen skenaarion mukaan
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Kokonaiskesto minuutteina, jonka potilas vietti valittuun VR-skenaarioon, ja järjestys, jossa VR-skenaariot esitettiin.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden poisto
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka poistivat kuulokkeen ennen leikkauksen loppua.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
PACU:ssa vietetty kokonaisaika minuutteina.
|
30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
|
Innostus ajatuksesta virtuaalitodellisuuden käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Alkuinnostus VR-kuulokkeiden käytöstä leikkauksen aikana arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
Virtuaalitodellisuusteknologian helppokäyttöisyys arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
|
Nauti ensimmäisestä valitusta skenaariosta
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
Ensimmäisen valitun skenaarion nauttiminen arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
Kokonaistyytyväisyys kokemukseen arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla
|
30 minuutin ja 2 tunnin välillä
|
|
NOL-indeksilukemat
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
NOL-indeksilukemat ajan mittaan potilasta kohti, arvioituna jatkuvasti.
|
1 tunnin ja 3 tunnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Wang Y, Guo L, Xiong X. Effects of Virtual Reality-Based Distraction of Pain, Fear, and Anxiety During Needle-Related Procedures in Children and Adolescents. Front Psychol. 2022 Apr 19;13:842847. doi: 10.3389/fpsyg.2022.842847. eCollection 2022.
- Boutin J, Kamoonpuri J, Faieghi R, Chung J, de Ribaupierre S, Eagleson R. Smart haptic gloves for virtual reality surgery simulation: a pilot study on external ventricular drain training. Front Robot AI. 2024 Jan 10;10:1273631. doi: 10.3389/frobt.2023.1273631. eCollection 2023.
- Boyce L, Jordan C, Egan T, Sivaprakasam R. Can virtual reality enhance the patient experience during awake invasive procedures? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2024 Apr 1;165(4):741-752. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003086. Epub 2023 Oct 23.
- Hitching R, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Adamson MM, Madrigal E, Alhalabi W, Alhudali A, Sampaio M, Peterson B, Fontenot MR, Mason KP. The Emerging Role of Virtual Reality as an Adjunct to Procedural Sedation and Anesthesia: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Jan 20;12(3):843. doi: 10.3390/jcm12030843.
- Kuhn AW, Yu JK, Gerull KM, Silverman RM, Aleem AW. Virtual Reality and Surgical Simulation Training for Orthopaedic Surgery Residents: A Qualitative Assessment of Trainee Perspectives. JB JS Open Access. 2024 Mar 20;9(1):e23.00142. doi: 10.2106/JBJS.OA.23.00142. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Ryu S, Kitagawa T, Goto K, Okamoto A, Marukuchi R, Hara K, Ito R, Nakabayashi Y. Intraoperative Holographic Guidance Using Virtual Reality and Mixed Reality Technology During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery. Anticancer Res. 2022 Oct;42(10):4849-4856. doi: 10.21873/anticanres.15990.
- Yi WS, Rouhi AD, Duffy CC, Ghanem YK, Williams NN, Dumon KR. A Systematic Review of Immersive Virtual Reality for Nontechnical Skills Training in Surgery. J Surg Educ. 2024 Jan;81(1):25-36. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.012. Epub 2023 Nov 30.
- Fuica R, Krochek C, Weissbrod R, Greenman D, Freundlich A, Gozal Y. Reduced postoperative pain in patients receiving nociception monitor guided analgesia during elective major abdominal surgery: a randomized, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):481-491. doi: 10.1007/s10877-022-00906-1. Epub 2022 Aug 17.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Rudkin GE, Osborne GA, Curtis NJ. Intra-operative patient-controlled sedation. Anaesthesia. 1991 Feb;46(2):90-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09345.x.
- Yamashita Y, Aijima R, Danjo A. Clinical effects of different virtual reality presentation content on anxiety and pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Nov 22;13(1):20487. doi: 10.1038/s41598-023-47764-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-3802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .