Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku i oszczędzania farmakologicznego (V-RAPS)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Rzeczywistość wirtualna jako strategia śródoperacyjnej anksjolizy i oszczędzania farmakologicznego u pacjentek poddawanych operacjom piersi: randomizowane badanie kontrolowane V-RAPS

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rzeczywistość wirtualna może zmniejszyć zapotrzebowanie na propofol u dorosłych pacjentek poddawanych planowej operacji piersi w znieczuleniu regionalnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zanurzenie w rzeczywistości wirtualnej może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol u dorosłych pacjentek poddawanych planowej operacji piersi w znieczuleniu regionalnym?

Naukowcy porównają średnie zapotrzebowanie na propofol skorygowane o czas i wagę zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie kontrolnej, aby sprawdzić, czy w grupie korzystającej z urządzenia wirtualnej rzeczywistości nastąpi zmniejszenie stosowania środków uspokajających.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z rzeczywistości wirtualnej (interwencyjnej) lub do grupy kontrolnej.

  • Pacjenci z grupy wirtualnej rzeczywistości podczas operacji będą mieli założone gogle wirtualnej rzeczywistości z wybranym przez siebie scenariuszem.
  • Obie grupy będą miały dostęp do kontrolowanej przez pacjenta sedacji pod nadzorem anestezjologa i będą mogły w razie potrzeby samodzielnie podawać bolusy propofolu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) zajmuje coraz większe miejsce w naszych zajęciach rekreacyjnych, grach wideo, a nawet w medycynie. Ostatnie badania pokazują, że VR może zmniejszyć lęk i ból u pacjentów poddawanych niewygodnej opiece (np. opatrywanie ran, pielęgnacja zębów, dostęp żylny). Chociaż najczęściej badaną populacją są dzieci, korzyści można rozszerzyć na inne populacje. Sala operacyjna jest rzadkością ze względu na rodzaj zabiegu i profil starszego pacjenta. Jednak wraz z demokratyzacją znieczulenia regionalnego i neuroosiowego VR może poprawić komfort pacjenta na sali operacyjnej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu VR na zapotrzebowanie na dożylną (IV) sedację u dorosłych pacjentek poddawanych operacjom piersi z blokadą przykręgową (PV). Hipoteza jest taka, że ​​VR będzie skutecznie odwracać uwagę w kontekście operacyjnym, zmniejszając potrzebę stosowania farmakologii. Równolegle zbadanych zostanie również wiele celów drugorzędnych, takich jak ocena tolerancji gogli VR, wpływ wybranego rodzaju scenariusza na pierwotny wynik, częstość występowania działań niepożądanych, zmienność wskaźnika poziomu nocycepcji ( wskaźnik NOL) u pacjentów przytomnych oraz ogólne zadowolenie pacjenta.

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w kanadyjskim szpitalu akademickim. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentek w wieku powyżej 18 lat, poddawanych operacjom piersi (mastektomii, redukcji, powiększenia, rekonstrukcji itp.) w znieczuleniu przewodowym, w szczególności w przypadku blokady przykręgowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie miała kask VR, a grupa kontrolna leczenie standardowe. Obydwoje będą mieli dostęp do środków uspokajających kontrolowanych przez pacjenta (PCS), samodzielnie stosujących środki uspokajające pod obserwacją kliniczną. Pacjenci z grupy VR będą mogli przed rozpoczęciem zabiegu wybierać pomiędzy 3 różnymi środowiskami VR, a także będą mogli przełączać się między tymi środowiskami w trakcie operacji. Głównym wynikiem tego badania będzie zależna od czasu dawka propofolu (środka uspokajającego) podawanego samodzielnie podczas zabiegu. Drugorzędne wyniki będą obejmować satysfakcję pacjenta, przedwczesne zdjęcie kasku VR, obecność nudności, desaturację, niedociśnienie i czas monitorowania po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat z pełną zgodą;
  • Przechodzi planową operację piersi na jawie, wykonywaną pod blokiem przykręgowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu lub wzroku;
  • Historia epilepsji, drgawek lub silnych zawrotów głowy;
  • Poważne upośledzenie umysłowe;
  • Niedawna operacja oka lub twarzy lub rany;
  • Brak możliwości korzystania z ręcznego kontrolera VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci przypisani do korzystania z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości podczas operacji.
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Krótki przegląd wszystkich trzech scenariuszy rzeczywistości wirtualnej zostanie pokazany w skonsolidowanym filmie, zanim uczestnik będzie mógł wybrać preferowany scenariusz. Wybór scenariusza przez uczestnika zostanie następnie udokumentowany. Po wykonaniu blokad przykręgowych, ułożeniu uczestników w pozycji leżącej i przygotowaniu chirurga do dezynfekcji, na twarz uczestników grupy interwencyjnej zostanie założony zestaw VR i rozpocznie się wybrany scenariusz. Jeżeli w jakimkolwiek momencie pacjent wyrazi chęć zaprzestania korzystania z VR podczas operacji, w pierwszej kolejności zaproponujemy mu alternatywny scenariusz. Jeśli ponownie wyrażą chęć zaprzestania leczenia, niezależnie od tego, czy doświadczyli nowego scenariusza, zestaw słuchawkowy zostanie usunięty na pozostałą część operacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard grupy opieki.
Inny: Standard opieki
Standard opieki w znieczuleniu z sedacją kontrolowaną przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne podawanie propofolu
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Dostosowana do czasu i masy ciała średnia samopodawania propofolu w mcg/kg/min u pacjentek poddawanych operacji piersi z blokadą przykręgową.
Od 1 godziny do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Poziom lęku przed operacją oceniany za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji.
Do 1 godziny
Podawanie remifentanylu
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Średnie podanie remifentanylu skorygowane o czas i masę ciała w mcg/kg/min.
Od 1 godziny do 3 godzin
Podawanie ketaminy
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Dostosowane do masy ciała podawanie ketaminy w mg/kg.
Od 1 godziny do 3 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak cyberchoroba, nudności, bradykardia, desaturacja i niedociśnienie.
Od 1 godziny do 3 godzin
Przełączniki scenariuszy
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zmienili scenariusze.
Od 1 godziny do 3 godzin
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Całkowity czas w minutach oraz czas względny w porównaniu do czasu trwania operacji, wyrażony w procentach, podczas którego noszony był zestaw VR.
Od 1 godziny do 3 godzin
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej według pierwszego scenariusza
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Całkowity czas spędzony przez pacjenta w minutach w wybranym scenariuszu VR oraz kolejność prezentacji scenariuszy VR.
Od 1 godziny do 3 godzin
Usuwanie zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Odsetek pacjentów, którzy usunęli zestaw słuchawkowy przed zakończeniem operacji.
Od 1 godziny do 3 godzin
Pobyt na Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej
Ramy czasowe: Od 30 minut do 2 godzin
Całkowity czas w minutach spędzony w PACU.
Od 30 minut do 2 godzin
Entuzjazm na myśl o wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Początkowy entuzjazm na myśl o wykorzystaniu gogli VR podczas operacji oceniany w 10-punktowej skali Likerta.
Do 1 godziny
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Od 30 minut do 2 godzin
Łatwość obsługi technologii wirtualnej rzeczywistości oceniana w 10-punktowej skali Likerta.
Od 30 minut do 2 godzin
Radość z pierwszego wybranego scenariusza
Ramy czasowe: Od 30 minut do 2 godzin
Przyjemność z pierwszego wybranego scenariusza oceniana w 10-punktowej skali Likerta.
Od 30 minut do 2 godzin
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Od 30 minut do 2 godzin
Ogólna satysfakcja z doświadczenia oceniana w 10-punktowej skali Likerta
Od 30 minut do 2 godzin
Odczyty indeksu NOL
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 3 godzin
Odczyty wskaźnika NOL w czasie na pacjenta, oceniane w sposób ciągły.
Od 1 godziny do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Paperplane Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-3802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj