Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til angst og farmakologisk sparing (V-RAPS)

25. juli 2024 opdateret af: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Virtual Reality som en strategi for intra-operativ angst og farmakologisk sparing hos patienter, der gennemgår brystoperationer: V-RAPS Randomized Controlled Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om virtual reality kan reducere propofolbehovet hos voksne, kvindelige patienter, der gennemgår elektiv brystoperation under regional anæstesi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan virtual reality-nedsænkning reducere intraoperativt propofolbehov hos voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi under regional anæstesi?

Forskere vil sammenligne tids- og vægtjusterede gennemsnitlige propofolbehov i både interventionsgruppen og kontrolgruppen for at se, om der er en reduktion i brugen af ​​beroligende medicin i gruppen, der bruger virtual reality-enheden.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en virtual reality (intervention) gruppe eller en kontrolgruppe.

  • Patienterne i virtual reality-gruppen vil have et virtual reality-headset på under operationen med et forudvalgt scenarie efter eget valg.
  • Begge grupper vil have adgang til patientkontrolleret sedation under opsyn af en anæstesiolog og vil få lov til selv at administrere propofol-bolus efter behov.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) har skabt sig en voksende plads i vores fritidsaktiviteter, videospil og endda inden for medicin. Nylige undersøgelser viser, at VR kan reducere angst og smerte hos patienter, der gennemgår ubehagelig pleje (f. sårpleje, tandpleje, venøs adgang). Mens den hyppigst undersøgte population er pædiatrisk, kan fordelene udvides til andre populationer. Operationsstuen er usædvanlig på grund af procedurens type og den ældre patientprofil. Men med demokratiseringen af ​​regional og neuraksial anæstesi kunne VR forbedre patientoplevelsen på operationsstuen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​VR på intravenøs (I.V.) sedationsbehov hos voksne patienter, der gennemgår brystkirurgi under paravertebral (PV) blokering. Hypotesen er, at VR vil fungere som en effektiv distraktion i den operative sammenhæng, hvilket reducerer behovet for farmakologi. Parallelt hermed vil flere sekundære mål også blive udforsket, såsom evalueringen af ​​tolerancen over for VR-headsettet, indvirkningen af ​​den valgte type scenarie på det primære resultat, forekomsten af ​​negative effekter, variationen af ​​Nociception Level Index ( NOL-indeks) hos vågne patienter samt overordnet patienttilfredshed.

Dette enkelt center, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på et canadisk akademisk hospital. 100 patienter over 18 år, der gennemgår brystoperation (mastektomi, reduktion, forstørrelse, rekonstruktion osv.) under regional anæstesi, specifikt paravertebral blokering, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret enten til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil have en VR-hjelm og kontrolgruppen en standardbehandling. Begge vil have adgang til patientkontrolleret sedation (PCS), der selv administrerer deres egen sedation under klinisk observation. Patienter i VR-gruppen vil inden proceduren påbegyndes kunne vælge mellem 3 forskellige VR-miljøer og vil også have lov til at skifte mellem disse miljøer under operationen. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være den tidsvægtede dosis af propofol (beroligende) selvindgivet under proceduren. Sekundære resultater vil omfatte patienttilfredshed, for tidlig fjernelse af VR-hjelm, tilstedeværelse af kvalme, desaturation, hypotension og overvågningstid efter anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt samtykkende kvindelige patienter over 18 år;
  • Gennemgår elektiv, vågen, brystoperation udført under paravertebral blokering.

Ekskluderingskriterier:

  • Høre- eller synsnedsættelse;
  • Anamnese med epilepsi, anfald eller svær svimmelhed;
  • Alvorlig mental svækkelse;
  • Nylig øjen- eller ansigtsoperation eller sår;
  • Manglende evne til at bruge VR-håndcontrolleren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Patienter, der skal bruge et virtual reality-headset under deres operation.
Enhed: Virtual reality headset
En kort oversigt over alle tre virtual reality-scenarier vil blive vist i en konsolideret video, før deltageren lader sig vælge det foretrukne scenarie. Deltagerens valg af scenarie vil herefter blive dokumenteret. Når paravertebrale blokeringer er afsluttet, og deltagerne er i liggende stilling, og kirurgen er klar til at desinficere, sættes VR-headsettet på ansigtet af deltagerne i interventionsgruppen, og det valgte scenarie vil blive startet. Hvis patienten på noget tidspunkt udtrykker et ønske om at stoppe med at bruge VR under operationen, vil vi først tilbyde dem et alternativt scenarie. Hvis de gentager deres villighed til at stoppe, med eller uden at have oplevet det nye scenarie, vil headsettet blive fjernet for resten af ​​operationen.
Aktiv komparator: Styring
Standard pleje gruppe.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling i anæstesi med patientstyret sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol selvadministration
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Tidsjusteret og vægtjusteret gennemsnitlig selvadministration af propofol i mcg/kg/min hos kvindelige patienter, der gennemgår brystkirurgi under paravertebral blokering.
Mellem 1 time og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: Op til 1 time
Angstniveau før operationen vurderet af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Op til 1 time
Remifentanil administration
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Tidsjusteret og vægtjusteret gennemsnitlig administration af remifentanil i mcg/kg/min.
Mellem 1 time og 3 timer
Ketamin administration
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Vægtjusteret administration af ketamin i mg/kg.
Mellem 1 time og 3 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger såsom cybersyge, kvalme, bradykardi, desaturation og hypotension.
Mellem 1 time og 3 timer
Scenarieskift
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Procentdel af patienter, der skiftede scenarier.
Mellem 1 time og 3 timer
Brug af virtual reality
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Den samlede tid, i minutter, samt den relative tid sammenlignet med operationens varighed, udtrykt i procent, hvor VR-headsettet blev båret.
Mellem 1 time og 3 timer
Virtual reality-brug pr. første scenarie
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Samlet varighed i minutter brugt af patienten på det valgte VR-scenarie og den rækkefølge, som VR-scenarier blev præsenteret i.
Mellem 1 time og 3 timer
Fjernelse af virtual reality-headset
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
Procentdel af patienter, der fjernede headsettet inden afslutningen af ​​operationen.
Mellem 1 time og 3 timer
Ophold på Post-Anæstesi Plejeenhed
Tidsramme: Mellem 30 minutter og 2 timer
Den samlede tid i minutter brugt i PACU.
Mellem 30 minutter og 2 timer
Entusiasme ved ideen om at bruge virtual reality
Tidsramme: Op til 1 time
Indledende entusiasme ved ideen om at bruge et VR-headset under operationen vurderet på en 10-punkts Likert-skala.
Op til 1 time
Brugervenlighed
Tidsramme: Mellem 30 minutter og 2 timer
Brugervenlighed for virtual reality-teknologien vurderet på en 10-punkts Likert-skala.
Mellem 30 minutter og 2 timer
Nydelse af det første valgte scenario
Tidsramme: Mellem 30 minutter og 2 timer
Nydelse af det første valgte scenarie vurderet på en 10-punkts Likert-skala.
Mellem 30 minutter og 2 timer
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Mellem 30 minutter og 2 timer
Samlet tilfredshed med oplevelsen vurderet på en 10-punkts Likert-skala
Mellem 30 minutter og 2 timer
NOL-indeksaflæsninger
Tidsramme: Mellem 1 time og 3 timer
NOL-indeksaflæsninger over tid pr. patient, vurderet løbende.
Mellem 1 time og 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Paperplane Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-3802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner