- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522711
Virtuelle Realität für Anxiolyse und pharmakologische Schonung (V-RAPS)
Virtuelle Realität als Strategie zur intraoperativen Anxiolyse und pharmakologischen Schonung bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen: die randomisierte kontrollierte V-RAPS-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die virtuelle Realität den Propofolbedarf bei erwachsenen weiblichen Patientinnen senken kann, die sich einer elektiven Brustoperation unter Regionalanästhesie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann das Eintauchen in die virtuelle Realität den intraoperativen Propofol-Bedarf bei erwachsenen Patientinnen reduzieren, die sich einer elektiven Brustoperation unter Regionalanästhesie unterziehen?
Die Forscher werden den zeit- und gewichtsbereinigten durchschnittlichen Propofol-Bedarf sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es in der Gruppe, die das Virtual-Reality-Gerät verwendet, zu einer Verringerung des Beruhigungsmittelkonsums kommt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Virtual-Reality-Gruppe (Intervention) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.
- Die Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe tragen während der Operation ein Virtual-Reality-Headset mit einem vorab ausgewählten Szenario ihrer Wahl.
- Beide Gruppen haben Zugang zu einer patientengesteuerten Sedierung unter Aufsicht eines Anästhesisten und dürfen sich bei Bedarf selbst Propofol-Boli verabreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) hat in unseren Freizeitaktivitäten, Videospielen und sogar in der Medizin einen wachsenden Platz erobert. Aktuelle Studien zeigen, dass VR Ängste und Schmerzen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer unangenehmen Pflege unterziehen (z. B. Wundversorgung, Zahnpflege, venöser Zugang). Während die am häufigsten untersuchte Bevölkerungsgruppe Kinder und Jugendliche ist, können die Vorteile auch auf andere Bevölkerungsgruppen ausgeweitet werden. Der Einsatz im Operationssaal ist aufgrund der Art des Eingriffs und des älteren Patientenprofils unüblich. Doch mit der Demokratisierung der Regional- und Neuraxialanästhesie könnte VR das Patientenerlebnis im Operationssaal verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von VR auf den Bedarf an intravenöser (I.V.) Sedierung bei erwachsenen Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Brustoperation unter paravertebraler (PV) Blockade unterziehen. Die Hypothese ist, dass VR im operativen Kontext als wirksame Ablenkung dient und den Bedarf an Pharmakologie verringert. Parallel dazu werden auch mehrere sekundäre Ziele untersucht, wie z. B. die Bewertung der Verträglichkeit gegenüber dem VR-Headset, die Auswirkung des gewählten Szenariotyps auf das primäre Ergebnis, das Auftreten von Nebenwirkungen, die Variation des Nociception Level Index ( NOL-Index) bei wachen Patienten sowie die allgemeine Patientenzufriedenheit.
Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum wird in einem kanadischen akademischen Krankenhaus durchgeführt. In diese Studie werden 100 Patientinnen über 18 Jahre einbezogen, die sich einer Brustoperation (Mastektomie, Verkleinerung, Augmentation, Rekonstruktion usw.) unter Regionalanästhesie, insbesondere einer paravertebralen Blockade, unterziehen. Die Patienten werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält einen VR-Helm und die Kontrollgruppe eine Standardbehandlung. Beide haben Zugang zur patientenkontrollierten Sedierung (PCS) und können sich ihre Sedierung unter klinischer Beobachtung selbst verabreichen. Patienten in der VR-Gruppe können vor Beginn des Eingriffs zwischen drei verschiedenen VR-Umgebungen wählen und können auch während der Operation zwischen diesen Umgebungen wechseln. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die zeitgewichtete Dosis von Propofol (Beruhigungsmittel) sein, das während des Eingriffs selbst verabreicht wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Patientenzufriedenheit, das vorzeitige Entfernen des VR-Helms, das Vorhandensein von Übelkeit, Entsättigung, Hypotonie und die Überwachungszeit nach der Anästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Telefonnummer: +1 (819) 432-5847
- E-Mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia NG Godin, NR
- Telefonnummer: 3193 +1 (514) 252-3400
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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Kontakt:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Telefonnummer: +1-819-432-5847
- E-Mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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Hauptermittler:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig eingewilligte Patientinnen über 18 Jahre;
- Unterzieht sich einer elektiven Brustoperation im Wachzustand, die unter paravertebraler Blockade durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehbehinderung;
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder starkem Schwindel;
- Schwere geistige Beeinträchtigung;
- Kürzliche Augen- oder Gesichtsoperationen oder Wunden;
- Unfähigkeit, den VR-Handcontroller zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Patienten, die während ihrer Operation ein Virtual-Reality-Headset verwenden sollen.
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Ein kurzer Überblick über alle drei Virtual-Reality-Szenarien wird in einem konsolidierten Video gezeigt, bevor der Teilnehmer das bevorzugte Szenario auswählen kann.
Anschließend wird die Szenariowahl des Teilnehmers dokumentiert.
Sobald die paravertebralen Blockaden abgeschlossen sind und sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden und der Chirurg zur Desinfektion bereit ist, wird das VR-Headset auf dem Gesicht der Teilnehmer der Interventionsgruppe angebracht und das ausgewählte Szenario wird gestartet.
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt den Wunsch äußert, die Nutzung von VR während der Operation nicht mehr zu nutzen, bieten wir ihm zunächst ein alternatives Szenario an.
Wenn sie ihre Bereitschaft zum Abbruch bekräftigen, unabhängig davon, ob sie das neue Szenario erlebt haben oder nicht, wird das Headset für den Rest der Operation abgenommen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Pflegegruppe.
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Standard der Anästhesie mit patientengesteuerter Sedierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstverabreichung von Propofol
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Zeitbereinigte und gewichtsbereinigte durchschnittliche Selbstverabreichung von Propofol in µg/kg/min bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unter paravertebraler Blockade unterziehen.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Ausmaß der Angst vor der Operation, bewertet anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
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Bis zu 1 Stunde
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Verabreichung von Remifentanil
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Zeitbereinigte und gewichtsbereinigte durchschnittliche Verabreichung von Remifentanil in µg/kg/min.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Ketaminverabreichung
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Gewichtsangepasste Verabreichung von Ketamin in mg/kg.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Cyberkrankheit, Übelkeit, Bradykardie, Entsättigung und Hypotonie.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Szenariowechsel
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die das Szenario gewechselt haben.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Die Gesamtzeit in Minuten sowie die relative Zeit im Vergleich zur Operationsdauer, ausgedrückt in Prozent, während der das VR-Headset getragen wurde.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Virtual-Reality-Nutzung pro erstem Szenario
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Gesamtdauer in Minuten, die der Patient mit dem gewählten VR-Szenario verbracht hat, und die Reihenfolge, in der VR-Szenarien präsentiert wurden.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Entfernen des Virtual-Reality-Headsets
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die das Headset vor dem Ende der Operation entfernt haben.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Aufenthalt auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Die Gesamtzeit in Minuten, die in der Aufwachstation verbracht wurde.
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Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Begeisterung über die Idee, Virtual Reality zu nutzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Anfängliche Begeisterung über die Idee, während einer Operation ein VR-Headset zu verwenden, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
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Bis zu 1 Stunde
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Technologie, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
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Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Freude am ersten gewählten Szenario
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Freude am ersten ausgewählten Szenario, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
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Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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Gesamtzufriedenheit mit der Erfahrung, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
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Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
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NOL-Indexwerte
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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NOL-Indexwerte im Zeitverlauf pro Patient, kontinuierlich bewertet.
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Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Wang Y, Guo L, Xiong X. Effects of Virtual Reality-Based Distraction of Pain, Fear, and Anxiety During Needle-Related Procedures in Children and Adolescents. Front Psychol. 2022 Apr 19;13:842847. doi: 10.3389/fpsyg.2022.842847. eCollection 2022.
- Boutin J, Kamoonpuri J, Faieghi R, Chung J, de Ribaupierre S, Eagleson R. Smart haptic gloves for virtual reality surgery simulation: a pilot study on external ventricular drain training. Front Robot AI. 2024 Jan 10;10:1273631. doi: 10.3389/frobt.2023.1273631. eCollection 2023.
- Boyce L, Jordan C, Egan T, Sivaprakasam R. Can virtual reality enhance the patient experience during awake invasive procedures? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2024 Apr 1;165(4):741-752. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003086. Epub 2023 Oct 23.
- Hitching R, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Adamson MM, Madrigal E, Alhalabi W, Alhudali A, Sampaio M, Peterson B, Fontenot MR, Mason KP. The Emerging Role of Virtual Reality as an Adjunct to Procedural Sedation and Anesthesia: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Jan 20;12(3):843. doi: 10.3390/jcm12030843.
- Kuhn AW, Yu JK, Gerull KM, Silverman RM, Aleem AW. Virtual Reality and Surgical Simulation Training for Orthopaedic Surgery Residents: A Qualitative Assessment of Trainee Perspectives. JB JS Open Access. 2024 Mar 20;9(1):e23.00142. doi: 10.2106/JBJS.OA.23.00142. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Ryu S, Kitagawa T, Goto K, Okamoto A, Marukuchi R, Hara K, Ito R, Nakabayashi Y. Intraoperative Holographic Guidance Using Virtual Reality and Mixed Reality Technology During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery. Anticancer Res. 2022 Oct;42(10):4849-4856. doi: 10.21873/anticanres.15990.
- Yi WS, Rouhi AD, Duffy CC, Ghanem YK, Williams NN, Dumon KR. A Systematic Review of Immersive Virtual Reality for Nontechnical Skills Training in Surgery. J Surg Educ. 2024 Jan;81(1):25-36. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.012. Epub 2023 Nov 30.
- Fuica R, Krochek C, Weissbrod R, Greenman D, Freundlich A, Gozal Y. Reduced postoperative pain in patients receiving nociception monitor guided analgesia during elective major abdominal surgery: a randomized, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):481-491. doi: 10.1007/s10877-022-00906-1. Epub 2022 Aug 17.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Rudkin GE, Osborne GA, Curtis NJ. Intra-operative patient-controlled sedation. Anaesthesia. 1991 Feb;46(2):90-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09345.x.
- Yamashita Y, Aijima R, Danjo A. Clinical effects of different virtual reality presentation content on anxiety and pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Nov 22;13(1):20487. doi: 10.1038/s41598-023-47764-8.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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