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Virtuelle Realität für Anxiolyse und pharmakologische Schonung (V-RAPS)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Virtuelle Realität als Strategie zur intraoperativen Anxiolyse und pharmakologischen Schonung bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen: die randomisierte kontrollierte V-RAPS-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die virtuelle Realität den Propofolbedarf bei erwachsenen weiblichen Patientinnen senken kann, die sich einer elektiven Brustoperation unter Regionalanästhesie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann das Eintauchen in die virtuelle Realität den intraoperativen Propofol-Bedarf bei erwachsenen Patientinnen reduzieren, die sich einer elektiven Brustoperation unter Regionalanästhesie unterziehen?

Die Forscher werden den zeit- und gewichtsbereinigten durchschnittlichen Propofol-Bedarf sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es in der Gruppe, die das Virtual-Reality-Gerät verwendet, zu einer Verringerung des Beruhigungsmittelkonsums kommt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Virtual-Reality-Gruppe (Intervention) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

  • Die Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe tragen während der Operation ein Virtual-Reality-Headset mit einem vorab ausgewählten Szenario ihrer Wahl.
  • Beide Gruppen haben Zugang zu einer patientengesteuerten Sedierung unter Aufsicht eines Anästhesisten und dürfen sich bei Bedarf selbst Propofol-Boli verabreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Virtuelle Realität (VR) hat in unseren Freizeitaktivitäten, Videospielen und sogar in der Medizin einen wachsenden Platz erobert. Aktuelle Studien zeigen, dass VR Ängste und Schmerzen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer unangenehmen Pflege unterziehen (z. B. Wundversorgung, Zahnpflege, venöser Zugang). Während die am häufigsten untersuchte Bevölkerungsgruppe Kinder und Jugendliche ist, können die Vorteile auch auf andere Bevölkerungsgruppen ausgeweitet werden. Der Einsatz im Operationssaal ist aufgrund der Art des Eingriffs und des älteren Patientenprofils unüblich. Doch mit der Demokratisierung der Regional- und Neuraxialanästhesie könnte VR das Patientenerlebnis im Operationssaal verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von VR auf den Bedarf an intravenöser (I.V.) Sedierung bei erwachsenen Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Brustoperation unter paravertebraler (PV) Blockade unterziehen. Die Hypothese ist, dass VR im operativen Kontext als wirksame Ablenkung dient und den Bedarf an Pharmakologie verringert. Parallel dazu werden auch mehrere sekundäre Ziele untersucht, wie z. B. die Bewertung der Verträglichkeit gegenüber dem VR-Headset, die Auswirkung des gewählten Szenariotyps auf das primäre Ergebnis, das Auftreten von Nebenwirkungen, die Variation des Nociception Level Index ( NOL-Index) bei wachen Patienten sowie die allgemeine Patientenzufriedenheit.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum wird in einem kanadischen akademischen Krankenhaus durchgeführt. In diese Studie werden 100 Patientinnen über 18 Jahre einbezogen, die sich einer Brustoperation (Mastektomie, Verkleinerung, Augmentation, Rekonstruktion usw.) unter Regionalanästhesie, insbesondere einer paravertebralen Blockade, unterziehen. Die Patienten werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält einen VR-Helm und die Kontrollgruppe eine Standardbehandlung. Beide haben Zugang zur patientenkontrollierten Sedierung (PCS) und können sich ihre Sedierung unter klinischer Beobachtung selbst verabreichen. Patienten in der VR-Gruppe können vor Beginn des Eingriffs zwischen drei verschiedenen VR-Umgebungen wählen und können auch während der Operation zwischen diesen Umgebungen wechseln. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die zeitgewichtete Dosis von Propofol (Beruhigungsmittel) sein, das während des Eingriffs selbst verabreicht wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Patientenzufriedenheit, das vorzeitige Entfernen des VR-Helms, das Vorhandensein von Übelkeit, Entsättigung, Hypotonie und die Überwachungszeit nach der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig eingewilligte Patientinnen über 18 Jahre;
  • Unterzieht sich einer elektiven Brustoperation im Wachzustand, die unter paravertebraler Blockade durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung;
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder starkem Schwindel;
  • Schwere geistige Beeinträchtigung;
  • Kürzliche Augen- oder Gesichtsoperationen oder Wunden;
  • Unfähigkeit, den VR-Handcontroller zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Patienten, die während ihrer Operation ein Virtual-Reality-Headset verwenden sollen.
Ein kurzer Überblick über alle drei Virtual-Reality-Szenarien wird in einem konsolidierten Video gezeigt, bevor der Teilnehmer das bevorzugte Szenario auswählen kann. Anschließend wird die Szenariowahl des Teilnehmers dokumentiert. Sobald die paravertebralen Blockaden abgeschlossen sind und sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden und der Chirurg zur Desinfektion bereit ist, wird das VR-Headset auf dem Gesicht der Teilnehmer der Interventionsgruppe angebracht und das ausgewählte Szenario wird gestartet. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt den Wunsch äußert, die Nutzung von VR während der Operation nicht mehr zu nutzen, bieten wir ihm zunächst ein alternatives Szenario an. Wenn sie ihre Bereitschaft zum Abbruch bekräftigen, unabhängig davon, ob sie das neue Szenario erlebt haben oder nicht, wird das Headset für den Rest der Operation abgenommen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Pflegegruppe.
Standard der Anästhesie mit patientengesteuerter Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverabreichung von Propofol
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Zeitbereinigte und gewichtsbereinigte durchschnittliche Selbstverabreichung von Propofol in µg/kg/min bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unter paravertebraler Blockade unterziehen.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Ausmaß der Angst vor der Operation, bewertet anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Bis zu 1 Stunde
Verabreichung von Remifentanil
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Zeitbereinigte und gewichtsbereinigte durchschnittliche Verabreichung von Remifentanil in µg/kg/min.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Ketaminverabreichung
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Gewichtsangepasste Verabreichung von Ketamin in mg/kg.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Cyberkrankheit, Übelkeit, Bradykardie, Entsättigung und Hypotonie.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Szenariowechsel
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die das Szenario gewechselt haben.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Die Gesamtzeit in Minuten sowie die relative Zeit im Vergleich zur Operationsdauer, ausgedrückt in Prozent, während der das VR-Headset getragen wurde.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Virtual-Reality-Nutzung pro erstem Szenario
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Gesamtdauer in Minuten, die der Patient mit dem gewählten VR-Szenario verbracht hat, und die Reihenfolge, in der VR-Szenarien präsentiert wurden.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Entfernen des Virtual-Reality-Headsets
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die das Headset vor dem Ende der Operation entfernt haben.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
Aufenthalt auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Die Gesamtzeit in Minuten, die in der Aufwachstation verbracht wurde.
Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Begeisterung über die Idee, Virtual Reality zu nutzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Anfängliche Begeisterung über die Idee, während einer Operation ein VR-Headset zu verwenden, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 1 Stunde
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Technologie, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Freude am ersten gewählten Szenario
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Freude am ersten ausgewählten Szenario, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
Gesamtzufriedenheit mit der Erfahrung, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zwischen 30 Minuten und 2 Stunden
NOL-Indexwerte
Zeitfenster: Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden
NOL-Indexwerte im Zeitverlauf pro Patient, kontinuierlich bewertet.
Zwischen 1 Stunde und 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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