Realidade Virtual para Ansiolítica e Poupança Farmacológica (V-RAPS)
Realidade virtual como estratégia para ansiólise intraoperatória e preservação farmacológica em pacientes submetidas a cirurgias de mama: o ensaio clínico randomizado V-RAPS
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a realidade virtual pode reduzir as necessidades de propofol em pacientes adultas do sexo feminino submetidas a cirurgia eletiva de mama sob anestesia regional. A principal questão que pretende responder é:
A imersão em realidade virtual pode reduzir as necessidades intra-operatórias de propofol em pacientes adultas do sexo feminino submetidas a cirurgia eletiva de mama sob anestesia regional?
Os pesquisadores compararão as necessidades médias de propofol ajustadas por tempo e peso tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle para ver se há uma redução no uso de sedativos no grupo que usa o dispositivo de realidade virtual.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de realidade virtual (intervenção) ou a um grupo de controle.
- Os pacientes do grupo de realidade virtual terão um fone de ouvido de realidade virtual durante a cirurgia com cenário pré-selecionado de sua escolha.
- Ambos os grupos terão acesso à sedação controlada pelo paciente sob a supervisão de um anestesista e terão permissão para autoadministrar bolus de propofol conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (RV) conquistou um lugar crescente em nossas atividades de lazer, videogames e até mesmo na medicina. Estudos recentes mostram que a RV pode reduzir a ansiedade e a dor em pacientes submetidos a cuidados desconfortáveis (por ex. tratamento de feridas, atendimento odontológico, acesso venoso). Embora a população mais frequentemente investigada seja a pediátrica, os benefícios podem ser estendidos a outras populações. A sala cirúrgica é incomum devido ao tipo de procedimento e ao perfil do paciente mais idoso. No entanto, com a democratização da anestesia regional e neuroaxial, a RV poderia melhorar a experiência do paciente na sala de cirurgia.
O objetivo principal deste estudo é explorar o impacto da RV nas necessidades de sedação intravenosa (IV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia de mama sob bloqueio paravertebral (PV). A hipótese é que a RV servirá como uma distração eficaz no contexto operatório, reduzindo a necessidade de farmacologia. Paralelamente, também serão explorados múltiplos objetivos secundários, como a avaliação da tolerância ao headset VR, o impacto do tipo de cenário escolhido no desfecho primário, a incidência de efeitos adversos, a variação do Índice de Nível de Nocicepção ( índice NOL) em pacientes acordados, bem como a satisfação geral do paciente.
Este ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único será conduzido em um hospital acadêmico canadense. 100 pacientes acima de 18 anos submetidos à cirurgia de mama (mastectomia, redução, aumento, reconstrução, etc.) sob anestesia regional, especificamente bloqueio paravertebral, serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo intervenção terá um capacete VR e o grupo controle um tratamento padrão. Ambos terão acesso à sedação controlada pelo paciente (PCS), autoadministrando a própria sedação sob observação clínica. Os pacientes do grupo VR poderão escolher, antes do início do procedimento, entre 3 ambientes VR diferentes e também poderão alternar entre esses ambientes durante a cirurgia. O resultado primário deste estudo será a dose ponderada de tempo de propofol (sedativo) autoadministrada durante o procedimento. Os resultados secundários incluirão satisfação do paciente, remoção prematura do capacete VR, presença de náusea, dessaturação, hipotensão e tempo de monitoramento pós-anestésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Número de telefone: +1 (819) 432-5847
- E-mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia NG Godin, NR
- Número de telefone: 3193 +1 (514) 252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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Contato:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- Número de telefone: +1-819-432-5847
- E-mail: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com consentimento total e maiores de 18 anos;
- Submetida a cirurgia mamária eletiva, acordada, realizada sob bloqueio paravertebral.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual;
- História de epilepsia, convulsão ou tontura grave;
- Comprometimento mental grave;
- Cirurgia ou feridas oculares ou faciais recentes;
- Incapacidade de usar o controlador manual VR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Pacientes designados para usar um headset de realidade virtual durante a cirurgia.
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Uma breve visão geral de todos os três cenários de realidade virtual será mostrada em um vídeo consolidado antes de permitir que o participante selecione o cenário preferido.
A escolha do cenário pelo participante será então documentada.
Assim que os bloqueios paravertebrais forem concluídos e os participantes estiverem em posição supina e o cirurgião estiver pronto para desinfetar, o fone de ouvido VR será aplicado no rosto dos participantes do grupo de intervenção e o cenário escolhido será iniciado.
Se em algum momento o paciente expressar o desejo de parar de usar a RV durante a cirurgia, primeiro ofereceremos um cenário alternativo.
Caso reiterem a vontade de parar, tendo ou não vivenciado o novo cenário, o fone de ouvido será retirado até o restante da cirurgia.
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo padrão de atendimento.
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Padrão de cuidado em anestesia com sedação controlada pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoadministração de propofol
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Autoadministração média de propofol ajustada por tempo e peso em mcg/kg/min em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia de mama sob bloqueio paravertebral.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Até 1 hora
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Nível de ansiedade antes da cirurgia avaliado pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã.
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Até 1 hora
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Administração de remifentanil
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Administração média ajustada por tempo e peso de remifentanil em mcg/kg/min.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Administração de cetamina
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Administração de cetamina ajustada ao peso em mg/kg.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Eventos adversos
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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A incidência de eventos adversos, como enjôo cibernético, náusea, bradicardia, dessaturação e hipotensão.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Mudanças de cenário
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Porcentagem de pacientes que trocaram de cenário.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Uso de realidade virtual
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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O tempo total, em minutos, bem como o tempo relativo em relação à duração da cirurgia, expresso em porcentagem, durante o qual o fone de ouvido VR foi usado.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Uso de realidade virtual por primeiro cenário
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Duração total em minutos gastos pelo paciente no cenário de RV escolhido e a ordem em que os cenários de RV foram apresentados.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Remoção do fone de ouvido de realidade virtual
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Porcentagem de pacientes que retiraram o fone de ouvido antes do término da cirurgia.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: Entre 30 minutos e 2 horas
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O tempo total em minutos gasto na SRPA.
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Entre 30 minutos e 2 horas
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Entusiasmo com a ideia de usar realidade virtual
Prazo: Até 1 hora
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Entusiasmo inicial com a ideia de usar um fone de ouvido VR durante a cirurgia avaliado em uma escala Likert de 10 pontos.
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Até 1 hora
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Fácil de usar
Prazo: Entre 30 minutos e 2 horas
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Facilidade de uso da tecnologia de realidade virtual avaliada em escala Likert de 10 pontos.
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Entre 30 minutos e 2 horas
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Aproveitamento do primeiro cenário escolhido
Prazo: Entre 30 minutos e 2 horas
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A apreciação do primeiro cenário escolhido foi avaliada numa escala Likert de 10 pontos.
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Entre 30 minutos e 2 horas
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Satisfação geral
Prazo: Entre 30 minutos e 2 horas
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Satisfação geral com a experiência avaliada numa escala Likert de 10 pontos
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Entre 30 minutos e 2 horas
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Leituras de índice NOL
Prazo: Entre 1 hora e 3 horas
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Leituras do índice NOL ao longo do tempo por paciente, avaliadas continuamente.
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Entre 1 hora e 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Wang Y, Guo L, Xiong X. Effects of Virtual Reality-Based Distraction of Pain, Fear, and Anxiety During Needle-Related Procedures in Children and Adolescents. Front Psychol. 2022 Apr 19;13:842847. doi: 10.3389/fpsyg.2022.842847. eCollection 2022.
- Boutin J, Kamoonpuri J, Faieghi R, Chung J, de Ribaupierre S, Eagleson R. Smart haptic gloves for virtual reality surgery simulation: a pilot study on external ventricular drain training. Front Robot AI. 2024 Jan 10;10:1273631. doi: 10.3389/frobt.2023.1273631. eCollection 2023.
- Boyce L, Jordan C, Egan T, Sivaprakasam R. Can virtual reality enhance the patient experience during awake invasive procedures? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2024 Apr 1;165(4):741-752. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003086. Epub 2023 Oct 23.
- Hitching R, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Adamson MM, Madrigal E, Alhalabi W, Alhudali A, Sampaio M, Peterson B, Fontenot MR, Mason KP. The Emerging Role of Virtual Reality as an Adjunct to Procedural Sedation and Anesthesia: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Jan 20;12(3):843. doi: 10.3390/jcm12030843.
- Kuhn AW, Yu JK, Gerull KM, Silverman RM, Aleem AW. Virtual Reality and Surgical Simulation Training for Orthopaedic Surgery Residents: A Qualitative Assessment of Trainee Perspectives. JB JS Open Access. 2024 Mar 20;9(1):e23.00142. doi: 10.2106/JBJS.OA.23.00142. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Ryu S, Kitagawa T, Goto K, Okamoto A, Marukuchi R, Hara K, Ito R, Nakabayashi Y. Intraoperative Holographic Guidance Using Virtual Reality and Mixed Reality Technology During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery. Anticancer Res. 2022 Oct;42(10):4849-4856. doi: 10.21873/anticanres.15990.
- Yi WS, Rouhi AD, Duffy CC, Ghanem YK, Williams NN, Dumon KR. A Systematic Review of Immersive Virtual Reality for Nontechnical Skills Training in Surgery. J Surg Educ. 2024 Jan;81(1):25-36. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.012. Epub 2023 Nov 30.
- Fuica R, Krochek C, Weissbrod R, Greenman D, Freundlich A, Gozal Y. Reduced postoperative pain in patients receiving nociception monitor guided analgesia during elective major abdominal surgery: a randomized, controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):481-491. doi: 10.1007/s10877-022-00906-1. Epub 2022 Aug 17.
- Lu Y, Hao LX, Chen L, Jin Z, Gong B. Systematic review and meta-analysis of patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):19793-803. eCollection 2015.
- Rudkin GE, Osborne GA, Curtis NJ. Intra-operative patient-controlled sedation. Anaesthesia. 1991 Feb;46(2):90-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09345.x.
- Yamashita Y, Aijima R, Danjo A. Clinical effects of different virtual reality presentation content on anxiety and pain: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Nov 22;13(1):20487. doi: 10.1038/s41598-023-47764-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-3802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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