불안 완화 및 약리학적 절약을 위한 가상 현실 (V-RAPS)
2024년 7월 25일 업데이트: Pascal Laferrière-Langlois, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
유방 수술을 받는 환자의 수술 중 불안 해소 및 약리학적 절약을 위한 전략으로서의 가상 현실: V-RAPS 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 국소 마취 하에 선택적 유방 수술을 받는 성인 여성 환자의 프로포폴 요구량을 가상 현실이 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
가상 현실 몰입이 국소 마취하에 선택적 유방 수술을 받는 성인 여성 환자의 수술 중 프로포폴 요구량을 줄일 수 있습니까?
연구자들은 중재 그룹과 통제 그룹 모두에서 시간 및 체중 조정 평균 프로포폴 요구량을 비교하여 가상 현실 장치를 사용하는 그룹에서 진정제 사용량이 감소했는지 확인합니다.
참가자는 가상 현실(개입) 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 가상 현실 그룹의 환자는 미리 선택한 시나리오에 따라 수술 중에 가상 현실 헤드셋을 착용하게 됩니다.
- 두 그룹 모두 마취과 의사의 감독 하에 환자가 조절하는 진정제에 접근할 수 있으며 필요에 따라 프로포폴 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가상 현실(VR)은 여가 활동, 비디오 게임, 심지어 의학 분야에서도 성장하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 VR은 불편한 치료를 받는 환자의 불안과 통증을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다(예: 상처 치료, 치과 치료, 정맥 접근). 가장 빈번하게 조사된 집단은 소아이지만, 혜택은 다른 집단으로 확대될 수 있습니다. 수술 유형과 고령 환자 프로필로 인해 수술실은 흔하지 않습니다. 그러나 부위 마취와 신경축 마취가 민주화되면서 VR은 수술실에서 환자 경험을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 척추 주위(PV) 차단 하에 유방 수술을 받는 성인 환자의 정맥 내(I.V.) 진정 요구 사항에 대한 VR의 영향을 조사하는 것입니다. 가설은 VR이 수술 상황에서 효과적인 방해 역할을 하여 약리학의 필요성을 줄이는 것입니다. 동시에 VR 헤드셋에 대한 내성 평가, 선택한 시나리오 유형이 주요 결과에 미치는 영향, 부작용 발생률, 통각 수준 지수의 변화 등 여러 가지 2차 목표도 탐색됩니다( NOL 지수) 및 전반적인 환자 만족도를 보여줍니다.
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험은 캐나다 대학 병원에서 실시됩니다. 국소 마취, 특히 척추주위 차단 하에 유방 수술(유방 절제술, 축소, 확대, 재건 등)을 받는 18세 이상의 환자 100명이 본 연구에 포함됩니다. 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에는 VR 헬멧이 제공되고 통제 그룹에는 표준 치료가 제공됩니다. 두 사람 모두 환자 조절 진정제(PCS)를 사용하여 임상 관찰 하에 스스로 진정제를 투여하게 됩니다. VR 그룹의 환자는 시술이 시작되기 전에 3가지 VR 환경 중에서 선택할 수 있으며 수술 중에 이러한 환경을 전환할 수도 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 시술 중 자가 투여되는 프로포폴(진정제)의 시간 가중 용량이 될 것입니다. 이차 결과에는 환자 만족도, VR 헬멧의 조기 제거, 메스꺼움 존재, 불포화, 저혈압 및 마취 후 모니터링 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 전화번호: +1 (819) 432-5847
- 이메일: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia NG Godin, NR
- 전화번호: 3193 +1 (514) 252-3400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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연락하다:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
- 전화번호: +1-819-432-5847
- 이메일: pascal.laferriere-langlois@umontreal.ca
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수석 연구원:
- Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전히 동의한 18세 이상의 여성 환자
- 척추주위 차단 하에서 수행되는 선택적인 각성 유방 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 청각 또는 시각 장애;
- 간질, 발작 또는 심한 현기증의 병력;
- 심각한 정신 장애;
- 최근 눈이나 안면 수술 또는 상처;
- VR 핸드 컨트롤러를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
수술 중에 가상 현실 헤드셋을 사용하도록 지정된 환자.
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참가자가 선호하는 시나리오를 선택할 수 있도록 하기 전에 세 가지 가상 현실 시나리오 모두에 대한 간략한 개요가 통합 비디오로 표시됩니다.
그런 다음 참가자의 시나리오 선택이 문서화됩니다.
척추주위 블록이 완료되고 참가자가 누운 자세에 있고 외과의사가 소독할 준비가 되면 VR 헤드셋이 중재 그룹 참가자의 얼굴에 적용되고 선택한 시나리오가 시작됩니다.
어느 시점에서든 환자가 수술 중 VR 사용을 중단하고 싶다고 표현하는 경우 먼저 대체 시나리오를 제공합니다.
새로운 시나리오를 경험했든 경험하지 않았든 중단하겠다는 의지를 반복하는 경우 남은 수술 동안 헤드셋을 제거하게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
치료 그룹의 표준.
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환자 조절 진정을 이용한 마취 치료의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 자가투여
기간: 1시간~3시간 사이
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척추 주위 차단 수술을 받은 여성 환자의 프로포폴(mcg/kg/min)에 대한 시간 조정 및 체중 조정 평균 자가 투여.
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1시간~3시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안
기간: 최대 1시간
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 평가한 수술 전 불안 수준.
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최대 1시간
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레미펜타닐 투여
기간: 1시간~3시간 사이
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Mcg/kg/min 단위의 레미펜타닐의 시간 조정 및 체중 조정 평균 투여량입니다.
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1시간~3시간 사이
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케타민 투여
기간: 1시간~3시간 사이
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Mg/kg 단위로 케타민의 체중 조정 투여.
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1시간~3시간 사이
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부작용
기간: 1시간~3시간 사이
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사이버 멀미, 메스꺼움, 서맥, 불포화 및 저혈압과 같은 부작용의 발생률.
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1시간~3시간 사이
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시나리오 스위치
기간: 1시간~3시간 사이
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시나리오를 전환한 환자의 비율입니다.
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1시간~3시간 사이
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가상현실 활용
기간: 1시간~3시간 사이
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VR 헤드셋을 착용한 동안의 총 시간(분)과 수술 기간 대비 상대 시간을 백분율로 표시합니다.
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1시간~3시간 사이
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첫 번째 시나리오당 가상 현실 사용량
기간: 1시간~3시간 사이
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선택한 VR 시나리오에서 환자가 소비한 총 시간(분) 및 VR 시나리오가 제시된 순서.
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1시간~3시간 사이
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가상 현실 헤드셋 제거
기간: 1시간~3시간 사이
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수술이 끝나기 전에 헤드셋을 제거한 환자의 비율.
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1시간~3시간 사이
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마취 후 관리실 체류
기간: 30분~2시간 사이
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PACU에서 보낸 총 시간(분)입니다.
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30분~2시간 사이
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가상현실 활용에 대한 열정
기간: 최대 1시간
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수술 중 VR 헤드셋을 사용한다는 아이디어에 대한 초기 열정은 10점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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최대 1시간
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사용의 용이성
기간: 30분~2시간 사이
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가상현실 기술의 사용 용이성은 10점 Likert 척도로 평가됩니다.
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30분~2시간 사이
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선택한 첫 번째 시나리오의 즐거움
기간: 30분~2시간 사이
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선택한 첫 번째 시나리오의 즐거움은 10점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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30분~2시간 사이
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전반적인 만족도
기간: 30분~2시간 사이
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10점 Likert 척도로 평가된 경험에 대한 전반적인 만족도
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30분~2시간 사이
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NOL 지수 판독
기간: 1시간~3시간 사이
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환자당 시간 경과에 따른 NOL 지수 판독값을 지속적으로 평가합니다.
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1시간~3시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Laferriere-Langlois, MD, MSc, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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