進行性婦人科がん患者を対象とした SSGJ-707 を評価する第 2 相試験
2024年10月17日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
進行性婦人科がん患者におけるSSGJ-707の安全性と有効性を評価する第2相試験
これは、進行/再発子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がんの治療における化学療法と組み合わせたSSGJ-707の公開多施設第II相臨床研究です。
目的は、進行/再発子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がんの治療における SSGJ-707 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHOU, PhD
- 電話番号：13708384529
- メール：qizhou9128@163.com
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- ZHOU QI, PhD
- 電話番号：+86 13708384529
- メール：qizhou9128@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:18-75歳
- 進行性子宮内膜がんおよびプラチナ耐性卵巣がん
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 既知の制御不能または症候性の中枢神経系転移性疾患。
- グレード1を超える以前の抗がん剤治療による有害事象（脱毛症および倦怠感を除く）（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v.5.0）。
- 臓器または骨髄の機能が不十分。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- SSGJ-707 に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症 上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSGJ-707(1回分)+カルボプラチン+パクリタキセル
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化学療法
化学療法
SSGJ-707 はヒト PD-1 および VEGF に対する二重特異性抗体です
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実験的：SSGJ-707(2回目)+カルボプラチン+パクリタキセル
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化学療法
化学療法
SSGJ-707 はヒト PD-1 および VEGF に対する二重特異性抗体です
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実験的：SSGJ-707(3回分)+カルボプラチン+パクリタキセル
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化学療法
化学療法
SSGJ-707 はヒト PD-1 および VEGF に対する二重特異性抗体です
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実験的：SSGJ-707(4回分)+パクリタキセル
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化学療法
SSGJ-707 はヒト PD-1 および VEGF に対する二重特異性抗体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：12ヶ月
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客観的な回答率
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12ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：24ヶ月
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有効性のエンドポイント
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-707-ST-II-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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