Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus SSGJ-707:n arvioimiseksi pitkälle edenneillä gynekologisilla syöpäpotilailla

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus SSGJ-707:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä gynekologisilla syöpäpotilailla

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SSGJ-707:stä yhdistettynä kemoterapiaan edenneen/toistuvan kohdun limakalvosyövän ja platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa. Tavoitteena on arvioida SSGJ-707:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta edenneen/toistuvan kohdun limakalvosyövän ja platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta
  2. Pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä ja platinaresistentti munasarjasyöpä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Odotettu eloonjäämisaika >=12 viikkoa.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
  2. Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  5. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SSGJ-707:lle Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSGJ-707 (annos 1) + karboplatiini + paklitakseli
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
SSGJ-707 on bispesifinen vasta-aine ihmisen PD-1:tä ja VEGF:ää vastaan
Kokeellinen: SSGJ-707 (annos 2) + karboplatiini + paklitakseli
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
SSGJ-707 on bispesifinen vasta-aine ihmisen PD-1:tä ja VEGF:ää vastaan
Kokeellinen: SSGJ-707 (annos 3) + karboplatiini + paklitakseli
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
SSGJ-707 on bispesifinen vasta-aine ihmisen PD-1:tä ja VEGF:ää vastaan
Kokeellinen: SSGJ-707 (annos 4) + paklitakseli
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
SSGJ-707 on bispesifinen vasta-aine ihmisen PD-1:tä ja VEGF:ää vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tehokkuuden päätepiste
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-707-ST-II-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa