Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie om SSGJ-707 te evalueren bij gevorderde gynaecologische kankerpatiënten

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SSGJ-707 bij gevorderde gynaecologische kankerpatiënten te evalueren

Dit is een open, multicenter klinische fase II-studie van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderde/terugkerende endometriumkanker en platina-resistente eierstokkanker. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van SSGJ-707 te evalueren bij de behandeling van gevorderde/terugkerende endometriumkanker en platina-resistente eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar oud
  2. Geavanceerde endometriumkanker en platina-resistente eierstokkanker
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  4. Verwachte overleving >=12 weken.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  2. Bijwerkingen (met uitzondering van alopecia en vermoeidheid) van een eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Ontoereikende orgaan- of beenmergfunctie.
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  5. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SSGJ-707 De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSGJ-707 (dosis 1)+ carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
chemotherapie
Geneesmiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 is een bispecifiek antilichaam tegen menselijk PD-1 en VEGF
Experimenteel: SSGJ-707 (dosis 2)+ carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
chemotherapie
Geneesmiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 is een bispecifiek antilichaam tegen menselijk PD-1 en VEGF
Experimenteel: SSGJ-707 (dosis 3)+ carboplatine + paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
chemotherapie
Geneesmiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 is een bispecifiek antilichaam tegen menselijk PD-1 en VEGF
Experimenteel: SSGJ-707 (dosis 4) + paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 is een bispecifiek antilichaam tegen menselijk PD-1 en VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage
12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Het eindpunt van de werkzaamheid
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren