Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere SSGJ-707 hos avanserte gynekologiske kreftpasienter

17. oktober 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SSGJ-707 hos avanserte gynekologiske kreftpasienter

Dette er en åpen, multisenter fase II klinisk studie av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert/residiverende endometriekreft og platinaresistent eggstokkreft. Målet er å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til SSGJ-707 i behandlingen av avansert/residiverende endometriekreft og platinaresistent eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Avansert endometriekreft og platina-resistent eggstokkreft
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >=12 uker.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent ukontrollert eller symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  2. Bivirkninger (med unntak av alopecia og fatigue) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon.
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor SSGJ-707 Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSGJ-707(dose 1)+ karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
kjemoterapi
Legemiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispesifikt antistoff mot human PD-1 og VEGF
Eksperimentell: SSGJ-707(dose 2)+ karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
kjemoterapi
Legemiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispesifikt antistoff mot human PD-1 og VEGF
Eksperimentell: SSGJ-707(dose 3)+ karboplatin + paklitaksel
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
kjemoterapi
Legemiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispesifikt antistoff mot human PD-1 og VEGF
Eksperimentell: SSGJ-707(dose 4)+ paklitaksel
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispesifikt antistoff mot human PD-1 og VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprosent
12 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Sluttpunktet for effekt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere