Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af SSGJ-707 i avancerede gynækologiske kræftpatienter

17. oktober 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SSGJ-707 hos avancerede gynækologiske kræftpatienter

Dette er et åbent, multicenter fase II klinisk studie af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi til behandling af fremskreden/tilbagevendende endometriecancer og platinresistent ovariecancer. Målet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​SSGJ-707 i behandlingen af ​​fremskreden/tilbagevendende endometriecancer og platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Avanceret endometriecancer og platinresistent ovariecancer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >=12 uger.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt ukontrolleret eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  2. Bivirkninger (med undtagelse af alopeci og træthed) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
  4. Gravide eller ammende kvinde.
  5. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SSGJ-707 Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSGJ-707(dosis 1)+ carboplatin + paclitaxel
Medicin: paclitaxel
kemoterapi
Medicin: carboplatin
kemoterapi
Medicin: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispecifikt antistof mod human PD-1 og VEGF
Eksperimentel: SSGJ-707(dosis 2)+ carboplatin + paclitaxel
Medicin: paclitaxel
kemoterapi
Medicin: carboplatin
kemoterapi
Medicin: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispecifikt antistof mod human PD-1 og VEGF
Eksperimentel: SSGJ-707(dosis 3)+ carboplatin + paclitaxel
Medicin: paclitaxel
kemoterapi
Medicin: carboplatin
kemoterapi
Medicin: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispecifikt antistof mod human PD-1 og VEGF
Eksperimentel: SSGJ-707 (dosis 4)+ paclitaxel
Medicin: paclitaxel
kemoterapi
Medicin: SSGJ-707
SSGJ-707 er et bispecifikt antistof mod human PD-1 og VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprocent
12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Effektivitetens slutpunkt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner