Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 2 para avaliar SSGJ-707 em pacientes com câncer ginecológico avançado

17 de outubro de 2024 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de SSGJ-707 em pacientes com câncer ginecológico avançado

Este é um estudo clínico multicêntrico aberto de Fase II de SSGJ-707 combinado com quimioterapia no tratamento de câncer endometrial avançado/recorrente e câncer de ovário resistente à platina. O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do SSGJ-707 no tratamento de câncer endometrial avançado/recorrente e câncer de ovário resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade:18-75 anos
  2. Câncer endometrial avançado e câncer de ovário resistente à platina
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Sobrevida esperada >=12 semanas.
  5. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática do sistema nervoso central não controlada ou sintomática conhecida.
  2. Eventos adversos (com exceção de alopecia e fadiga) de qualquer terapia anticâncer anterior de grau> 1 (Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Função inadequada de órgão ou medula óssea.
  4. Mulher grávida ou amamentando.
  5. Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao SSGJ-707 As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSGJ-707(dose 1)+ carboplatina + paclitaxel
Medicamento: paclitaxel
quimioterapia
Medicamento: carboplatina
quimioterapia
Medicamento: SSGJ-707
SSGJ-707 é um anticorpo biespecífico contra PD-1 humano e VEGF
Experimental: SSGJ-707(dose 2)+ carboplatina + paclitaxel
Medicamento: paclitaxel
quimioterapia
Medicamento: carboplatina
quimioterapia
Medicamento: SSGJ-707
SSGJ-707 é um anticorpo biespecífico contra PD-1 humano e VEGF
Experimental: SSGJ-707(dose 3)+ carboplatina + paclitaxel
Medicamento: paclitaxel
quimioterapia
Medicamento: carboplatina
quimioterapia
Medicamento: SSGJ-707
SSGJ-707 é um anticorpo biespecífico contra PD-1 humano e VEGF
Experimental: SSGJ-707(dose 4)+ paclitaxel
Medicamento: paclitaxel
quimioterapia
Medicamento: SSGJ-707
SSGJ-707 é um anticorpo biespecífico contra PD-1 humano e VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva
12 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 24 meses
O ponto final da eficácia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever