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Une étude de phase 2 pour évaluer le SSGJ-707 chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé

17 octobre 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SSGJ-707 chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II portant sur le SSGJ-707 associé à une chimiothérapie dans le traitement du cancer de l'endomètre avancé/récidivant et du cancer de l'ovaire résistant au platine. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du SSGJ-707 dans le traitement du cancer de l'endomètre avancé/récidivant et du cancer de l'ovaire résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans
  2. Cancer de l'endomètre avancé et cancer de l'ovaire résistant au platine
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Survie attendue >=12 semaines.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique connue du système nerveux central, incontrôlée ou symptomatique.
  2. Événements indésirables (à l'exception de l'alopécie et de la fatigue) liés à tout traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (Critères de terminologie commune du National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Fonction inadéquate d’un organe ou de la moelle osseuse.
  4. Femme enceinte ou allaitante.
  5. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SSGJ-707. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSGJ-707 (dose 1) + carboplatine + paclitaxel
Médicament: paclitaxel
chimiothérapie
Médicament: carboplatine
chimiothérapie
Médicament: SSGJ-707
SSGJ-707 est un anticorps bispécifique contre le PD-1 et le VEGF humains
Expérimental: SSGJ-707 (dose 2) + carboplatine + paclitaxel
Médicament: paclitaxel
chimiothérapie
Médicament: carboplatine
chimiothérapie
Médicament: SSGJ-707
SSGJ-707 est un anticorps bispécifique contre le PD-1 et le VEGF humains
Expérimental: SSGJ-707 (dose 3) + carboplatine + paclitaxel
Médicament: paclitaxel
chimiothérapie
Médicament: carboplatine
chimiothérapie
Médicament: SSGJ-707
SSGJ-707 est un anticorps bispécifique contre le PD-1 et le VEGF humains
Expérimental: SSGJ-707 (dose 4) + paclitaxel
Médicament: paclitaxel
chimiothérapie
Médicament: SSGJ-707
SSGJ-707 est un anticorps bispécifique contre le PD-1 et le VEGF humains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 12 mois
Taux de réponse objectif
12 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
Sécurité et tolérabilité évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 24mois
Le point final d’efficacité
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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