Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки SSGJ-707 у больных гинекологическим раком на поздних стадиях

17 октября 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности SSGJ-707 у больных гинекологическим раком на поздних стадиях

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией при лечении распространенного/рецидивирующего рака эндометрия и платинорезистентного рака яичников. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и противоопухолевую активность SSGJ-707 при лечении распространенного/рецидивирующего рака эндометрия и платинорезистентного рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZHOU, PhD
  • Номер телефона: 13708384529
  • Электронная почта: qizhou9128@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • ZHOU QI, PhD
          • Номер телефона: +86 13708384529
          • Электронная почта: qizhou9128@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Распространенный рак эндометрия и платинорезистентный рак яичников
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Ожидаемая выживаемость >=12 недель.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Известное неконтролируемое или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
  2. Нежелательные явления (за исключением алопеции и усталости) от любой предшествующей противораковой терапии степени >1 (Общие терминологические критерии Национального института рака [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Недостаточная функция органа или костного мозга.
  4. Беременная или кормящая женщина.
  5. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость SSGJ-707. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSGJ-707(доза 1)+ карбоплатин + паклитаксел
Лекарство: паклитаксел
химиотерапия
Лекарство: карбоплатин
химиотерапия
Лекарство: SSGJ-707
SSGJ-707 представляет собой биспецифическое антитело против PD-1 человека и VEGF.
Экспериментальный: SSGJ-707(доза 2)+ карбоплатин + паклитаксел
Лекарство: паклитаксел
химиотерапия
Лекарство: карбоплатин
химиотерапия
Лекарство: SSGJ-707
SSGJ-707 представляет собой биспецифическое антитело против PD-1 человека и VEGF.
Экспериментальный: SSGJ-707(доза 3)+ карбоплатин + паклитаксел
Лекарство: паклитаксел
химиотерапия
Лекарство: карбоплатин
химиотерапия
Лекарство: SSGJ-707
SSGJ-707 представляет собой биспецифическое антитело против PD-1 человека и VEGF.
Экспериментальный: SSGJ-707(доза 4)+ паклитаксел
Лекарство: паклитаксел
химиотерапия
Лекарство: SSGJ-707
SSGJ-707 представляет собой биспецифическое антитело против PD-1 человека и VEGF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота объективных ответов
12 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность и переносимость оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
Конечная точка эффективности
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-707-ST-II-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться