Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę SSGJ-707 u pacjentek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym

17 października 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SSGJ-707 u pacjentek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące SSGJ-707 w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego/nawrotowego raka endometrium i raka jajnika opornego na platynę. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego SSGJ-707 w leczeniu zaawansowanego/nawrotowego raka endometrium i raka jajnika opornego na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Zaawansowany rak endometrium i rak jajnika oporny na platynę
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Oczekiwane przeżycie >=12 tygodni.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana niekontrolowana lub objawowa choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute [NCI CTCAE] wersja 5.0).
  3. Niewłaściwa czynność narządów lub szpiku kostnego.
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja SSGJ-707. Celem powyższych informacji nie było uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSGJ-707 (dawka 1) + karboplatyna + paklitaksel
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: karboplatyna
chemoterapia
Lek: SSGJ-707
SSGJ-707 jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko ludzkiemu PD-1 i VEGF
Eksperymentalny: SSGJ-707 (dawka 2) + karboplatyna + paklitaksel
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: karboplatyna
chemoterapia
Lek: SSGJ-707
SSGJ-707 jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko ludzkiemu PD-1 i VEGF
Eksperymentalny: SSGJ-707 (dawka 3) + karboplatyna + paklitaksel
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: karboplatyna
chemoterapia
Lek: SSGJ-707
SSGJ-707 jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko ludzkiemu PD-1 i VEGF
Eksperymentalny: SSGJ-707 (dawka 4) + paklitaksel
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: SSGJ-707
SSGJ-707 jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko ludzkiemu PD-1 i VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt końcowy skuteczności
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj