Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení SSGJ-707 u pacientek s pokročilou gynekologickou rakovinou

17. října 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SSGJ-707 u pacientek s pokročilou gynekologickou rakovinou

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií při léčbě pokročilého/recidivujícího karcinomu endometria a karcinomu vaječníků rezistentního na platinu. Cílem je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu SSGJ-707 v léčbě pokročilého/recidivujícího karcinomu endometria a karcinomu ovaria rezistentního na platinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Pokročilá rakovina endometria a rakovina vaječníků rezistentní na platinu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávané přežití >=12 týdnů.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nekontrolované nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  2. Nežádoucí příhody (s výjimkou alopecie a únavy) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (Běžná terminologická kritéria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SSGJ-707 Výše ​​uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSGJ-707 (dávka 1) + karboplatina + paklitaxel
Lék: paclitaxel
chemoterapie
Lék: karboplatina
chemoterapie
Lék: SSGJ-707
SSGJ-707 je bispecifická protilátka proti lidskému PD-1 a VEGF
Experimentální: SSGJ-707 (dávka 2) + karboplatina + paklitaxel
Lék: paclitaxel
chemoterapie
Lék: karboplatina
chemoterapie
Lék: SSGJ-707
SSGJ-707 je bispecifická protilátka proti lidskému PD-1 a VEGF
Experimentální: SSGJ-707 (dávka 3) + karboplatina + paklitaxel
Lék: paclitaxel
chemoterapie
Lék: karboplatina
chemoterapie
Lék: SSGJ-707
SSGJ-707 je bispecifická protilátka proti lidskému PD-1 a VEGF
Experimentální: SSGJ-707 (dávka 4) + paclitaxel
Lék: paclitaxel
chemoterapie
Lék: SSGJ-707
SSGJ-707 je bispecifická protilátka proti lidskému PD-1 a VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odezvy
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Konečný bod účinnosti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit