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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von SSGJ-707 bei Patienten mit fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SSGJ-707 bei Patienten mit fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom und platinresistentem Eierstockkrebs. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von SSGJ-707 bei der Behandlung von fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom und platinresistentem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre
  2. Fortgeschrittener Endometriumkrebs und platinresistenter Eierstockkrebs
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Erwartetes Überleben >=12 Wochen.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
  2. Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SSGJ-707. Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 1) + Carboplatin + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
SSGJ-707 ist ein bispezifischer Antikörper gegen menschliches PD-1 und VEGF
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 2) + Carboplatin + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
SSGJ-707 ist ein bispezifischer Antikörper gegen menschliches PD-1 und VEGF
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 3) + Carboplatin + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
SSGJ-707 ist ein bispezifischer Antikörper gegen menschliches PD-1 und VEGF
Experimental: SSGJ-707 (Dosis 4) + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: SSGJ-707
SSGJ-707 ist ein bispezifischer Antikörper gegen menschliches PD-1 und VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Der Endpunkt der Wirksamkeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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