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Un estudio de fase 2 para evaluar SSGJ-707 en pacientes con cáncer ginecológico avanzado

17 de octubre de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de SSGJ-707 en pacientes con cáncer ginecológico avanzado

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto, de SSGJ-707 combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado/recurrente y del cáncer de ovario resistente al platino. El objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de SSGJ-707 en el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado/recurrente y del cáncer de ovario resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ZHOU, PhD
  • Número de teléfono: 13708384529
  • Correo electrónico: qizhou9128@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • ZHOU QI, PhD
          • Número de teléfono: +86 13708384529
          • Correo electrónico: qizhou9128@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años
  2. Cáncer de endometrio avanzado y cáncer de ovario resistente al platino
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  4. Supervivencia esperada >=12 semanas.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica conocida no controlada o sintomática del sistema nervioso central.
  2. Eventos adversos (con excepción de alopecia y fatiga) de cualquier terapia anticancerígena previa de grado >1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Función inadecuada de órganos o médula ósea.
  4. Mujer embarazada o en período de lactancia.
  5. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al SSGJ-707. La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSGJ-707(dosis 1)+ carboplatino + paclitaxel
Droga: paclitaxel
quimioterapia
Droga: carboplatino
quimioterapia
Droga: SSGJ-707
SSGJ-707 es un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y VEGF humanos
Experimental: SSGJ-707(dosis 2)+ carboplatino + paclitaxel
Droga: paclitaxel
quimioterapia
Droga: carboplatino
quimioterapia
Droga: SSGJ-707
SSGJ-707 es un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y VEGF humanos
Experimental: SSGJ-707(dosis 3)+ carboplatino + paclitaxel
Droga: paclitaxel
quimioterapia
Droga: carboplatino
quimioterapia
Droga: SSGJ-707
SSGJ-707 es un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y VEGF humanos
Experimental: SSGJ-707(dosis 4)+ paclitaxel
Droga: paclitaxel
quimioterapia
Droga: SSGJ-707
SSGJ-707 es un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y VEGF humanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
12 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por incidencia y gravedad de eventos adversos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio de valoración de la eficacia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-707-ST-II-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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