オフィスの白衣効果の短期的な再現性 (REBBRE)
2024年7月22日 更新者:University Hospital, Caen
理論上、収縮期血圧 (BP) が 10 mmHg 上昇すると、心血管疾患 (CVD) の相対リスクが 3 倍になる可能性がありますが、白衣効果 (WCE) が存在する可能性があるため、診察における血圧コントロールの評価が妨げられる可能性があります。
しかし、外来血圧測定(血圧の自己測定または外来血圧測定)の実行が難しいため、一般診療では白衣効果(量的変数)の存在を評価することが困難なことがよくあります。
したがって、我々は以前、一般開業医との相談中に得られた WCE の代替概念について説明しました。
これは、診察の開始から終了までの収縮期血圧の10mmHg以上の低下に相当します。
我々はこれを「オフィス白衣効果尾」(OWCET)と名付け、18年以上追跡調査した大規模なイタリア人集団コホートにおいて二分変数としてOWCETが過剰発生率と関連していることを示した。脳卒中、心筋梗塞(MI)、CVD の増加と、MI と CVD による超過死亡率。
この概念は女性により一般的であるようで、血圧の変動(平均値への回帰)とは無関係です。
さらに、WCE と OWCET の間には真の相関関係があります。
私たちの知る限り、OWCET の再現性はこれまで研究されたことがなく、プライマリケアにおける心血管リスク層別化の文脈におけるこの概念の関連性が歪められる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
922
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者;
- 降圧薬を服用していない。
- 心血管疾患がないこと。
除外基準:
- 未成年者または保護された成人の患者。
- 血圧が160/105 mmHg以上の患者。
- 二次性高血圧症の病歴;
- 血圧に影響を与える可能性のある治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:OWCET の再現性がない
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各診察時に 1 か月間隔で 2 回、計 3 回の自動血圧測定
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介入なし:OWCETの再現性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オウセット
時間枠:1ヶ月
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クラス内カッパ係数(定性測定)を推定するために、同じ自動血圧計を使用して、1か月ごとに2回の診察中に2回OWCETを測定。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OWCET の再現性に関連する要因
時間枠:1ヶ月
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患者の特徴
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1ヶ月
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OWCET のさまざまな定義
時間枠:1ヶ月
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OWCET の再現性をテストするための OWCET 定義の変更
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1ヶ月
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血圧の変動
時間枠:1ヶ月
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血圧変動の影響をテストするには
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最初の包括的訪問、その後の 1 か月後のさらなる訪問で、各訪問で 1 か月の間隔で 3 回自動血圧測定が行われます。
初診時には、有用なデータ(年齢、性別、タバコ、アルコール、BMI、糖尿病の既往、慢性腎臓病の既往、虚血性心疾患の既往)が収集されました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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