- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523062
Reproducibilidad a corto plazo del efecto de bata blanca en la oficina (REBBRE)
22 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Caen
Si bien un aumento teórico de la presión arterial sistólica (PA) de 10 mmHg puede triplicar el riesgo relativo de enfermedad cardiovascular (ECV), la potencial presencia de un efecto de bata blanca (ECB) puede interferir en la evaluación del control de la presión arterial en la consulta.
Sin embargo, a menudo es difícil evaluar la presencia de un efecto de bata blanca (una variable cuantitativa) en la práctica general debido a las dificultades para realizar mediciones ambulatorias de la PA (automedición de la presión arterial o mediciones ambulatorias de la PA).
Por lo tanto, hemos descrito previamente un concepto sustituto de WCE obtenido durante una consulta con un médico de cabecera.
Corresponde a una reducción de 10 mmHg o más de la PA sistólica entre el inicio y el final de la consulta.
Lo hemos denominado 'cola de efecto de bata blanca de oficina' (OWCET) y hemos demostrado que el OWCET, como variable dicotómica, en una gran cohorte de población italiana, con un seguimiento de más de 18 años, se asoció con un exceso de incidencia. de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) y ECV y con un exceso de mortalidad por IM y ECV.
Este concepto parece ser más prevalente en mujeres y es independiente de la variabilidad de la presión arterial (regresión a la media).
Además, existe una correlación genuina entre WCE y OWCET.
Hasta donde sabemos, la reproducibilidad del OWCET nunca ha sido estudiada, lo que podría distorsionar la relevancia de este concepto en el contexto de la estratificación del riesgo cardiovascular en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
922
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos;
- no tomar ningún medicamento antihipertensivo;
- libre de cualquier patología cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de edad o adultos protegidos;
- pacientes con PA ≥160/105 mmHg;
- antecedentes de hipertensión secundaria;
- tomando un tratamiento que puede afectar la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: no hay reproducibilidad de OWCET
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medición automatizada de la presión arterial en 3 ocasiones en cada consulta, dos veces con un mes de diferencia
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Sin intervención: reproducibilidad de OWCET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OWCET
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de OWCET en dos ocasiones durante dos consultas separadas por un mes, utilizando el mismo tensiómetro automático, para estimar un coeficiente kappa intraclase (medición cualitativa).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores asociados con la reproducibilidad de OWCET
Periodo de tiempo: 1 mes
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Características de los pacientes
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1 mes
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Diferentes definiciones de OWCET
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación de la definición de OWCET para probar la reproducibilidad de OWCET
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1 mes
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para probar el impacto de la variabilidad de la presión arterial
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una visita de inclusión inicial, seguida de una visita adicional al mes, con medición automática de la presión arterial en 3 ocasiones en cada visita, con un mes de diferencia.
En la primera consulta se recogieron datos útiles (edad, sexo, tabaco, alcohol, IMC, antecedentes de diabetes, antecedentes de enfermedad renal crónica, antecedentes de cardiopatía isquémica).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .