- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523062
Reprodutibilidade em curto prazo do efeito do jaleco branco no escritório (REBBRE)
22 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Embora um aumento teórico da pressão arterial (PA) sistólica de 10 mmHg possa triplicar o risco relativo de doença cardiovascular (DCV), a potencial presença de efeito do avental branco (ECA) pode interferir na avaliação do controle da pressão arterial na consulta.
No entanto, muitas vezes é difícil avaliar a presença de um efeito do jaleco branco (uma variável quantitativa) na prática geral devido às dificuldades na realização de medições ambulatoriais da PA (automedição da pressão arterial ou medições ambulatoriais da PA).
Portanto, descrevemos anteriormente um conceito substituto de ECM obtido durante uma consulta com um clínico geral.
Corresponde a uma redução igual ou superior a 10mmHg da PA sistólica entre o início e o fim da consulta.
Nós o chamamos de 'cauda do efeito do jaleco branco de escritório' (OWCET) e mostramos que o OWCET, como variável dicotômica, em uma grande coorte populacional italiana, com acompanhamento de mais de 18 anos, estava associado a um excesso de incidência de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio (IAM) e DCV e com excesso de mortalidade por IAM e DCV.
Este conceito parece ser mais prevalente em mulheres e é independente da variabilidade da pressão arterial (regressão à média).
Além disso, existe uma correlação genuína entre o WCE e o OWCET.
Até onde sabemos, a reprodutibilidade do OWCET nunca foi estudada, o que poderia distorcer a relevância deste conceito no contexto da estratificação do risco cardiovascular nos cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
922
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos;
- não tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo;
- livre de qualquer patologia cardiovascular.
Critério de exclusão:
- pacientes menores ou adultos protegidos;
- pacientes com PA ≥160/105 mmHg;
- história de hipertensão secundária;
- tomar um tratamento que possa afetar a pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: nenhuma reprodutibilidade do OWCET
|
medição automatizada da pressão arterial em 3 ocasiões em cada consulta, duas vezes com intervalo de um mês
|
|
Sem intervenção: reprodutibilidade do OWCET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OWCET
Prazo: 1 mês
|
Mensuração do OWCET em duas ocasiões durante duas consultas separadas por um mês, utilizando o mesmo monitor automático de pressão arterial, para estimar um coeficiente kappa intraclasse (medida qualitativa).
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores associados à reprodutibilidade do OWCET
Prazo: 1 mês
|
Características dos pacientes
|
1 mês
|
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Diferentes definições de OWCET
Prazo: 1 mês
|
Variação da definição do OWCET para testar a reprodutibilidade do OWCET
|
1 mês
|
|
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1 mês
|
Para testar o impacto da variabilidade da pressão arterial
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma visita de inclusão inicial, seguida por uma visita adicional em 1 mês, com medição automatizada da pressão arterial em 3 ocasiões em cada visita, com um mês de intervalo.
Na primeira consulta foram recolhidos dados úteis (idade, sexo, tabaco, álcool, IMC, antecedentes de diabetes, antecedentes de doença renal crónica, antecedentes de doença isquémica do coração).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .