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Reprodutibilidade em curto prazo do efeito do jaleco branco no escritório (REBBRE)

22 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Embora um aumento teórico da pressão arterial (PA) sistólica de 10 mmHg possa triplicar o risco relativo de doença cardiovascular (DCV), a potencial presença de efeito do avental branco (ECA) pode interferir na avaliação do controle da pressão arterial na consulta. No entanto, muitas vezes é difícil avaliar a presença de um efeito do jaleco branco (uma variável quantitativa) na prática geral devido às dificuldades na realização de medições ambulatoriais da PA (automedição da pressão arterial ou medições ambulatoriais da PA). Portanto, descrevemos anteriormente um conceito substituto de ECM obtido durante uma consulta com um clínico geral. Corresponde a uma redução igual ou superior a 10mmHg da PA sistólica entre o início e o fim da consulta. Nós o chamamos de 'cauda do efeito do jaleco branco de escritório' (OWCET) e mostramos que o OWCET, como variável dicotômica, em uma grande coorte populacional italiana, com acompanhamento de mais de 18 anos, estava associado a um excesso de incidência de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio (IAM) e DCV e com excesso de mortalidade por IAM e DCV. Este conceito parece ser mais prevalente em mulheres e é independente da variabilidade da pressão arterial (regressão à média). Além disso, existe uma correlação genuína entre o WCE e o OWCET. Até onde sabemos, a reprodutibilidade do OWCET nunca foi estudada, o que poderia distorcer a relevância deste conceito no contexto da estratificação do risco cardiovascular nos cuidados primários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

922

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos;
  • não tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo;
  • livre de qualquer patologia cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • pacientes menores ou adultos protegidos;
  • pacientes com PA ≥160/105 mmHg;
  • história de hipertensão secundária;
  • tomar um tratamento que possa afetar a pressão arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: nenhuma reprodutibilidade do OWCET
medição automatizada da pressão arterial em 3 ocasiões em cada consulta, duas vezes com intervalo de um mês
Sem intervenção: reprodutibilidade do OWCET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OWCET
Prazo: 1 mês
Mensuração do OWCET em duas ocasiões durante duas consultas separadas por um mês, utilizando o mesmo monitor automático de pressão arterial, para estimar um coeficiente kappa intraclasse (medida qualitativa).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados à reprodutibilidade do OWCET
Prazo: 1 mês
Características dos pacientes
1 mês
Diferentes definições de OWCET
Prazo: 1 mês
Variação da definição do OWCET para testar a reprodutibilidade do OWCET
1 mês
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1 mês
Para testar o impacto da variabilidade da pressão arterial
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma visita de inclusão inicial, seguida por uma visita adicional em 1 mês, com medição automatizada da pressão arterial em 3 ocasiões em cada visita, com um mês de intervalo. Na primeira consulta foram recolhidos dados úteis (idade, sexo, tabaco, álcool, IMC, antecedentes de diabetes, antecedentes de doença renal crónica, antecedentes de doença isquémica do coração).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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