- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523062
Кратковременная воспроизводимость эффекта офисного белого халата (REBBRE)
22 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen
Хотя теоретическое повышение систолического артериального давления (АД) на 10 мм рт.ст. может утроить относительный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), потенциальное наличие эффекта белого халата (WCE) может помешать оценке контроля артериального давления во время консультации.
Однако в общей практике часто бывает трудно оценить наличие эффекта белого халата (количественной переменной) из-за трудностей при проведении амбулаторных измерений АД (самостоятельное измерение артериального давления или амбулаторное измерение АД).
Поэтому ранее мы описали суррогатную концепцию WCE, полученную во время консультации с врачом общей практики.
Это соответствует снижению систолического АД на 10 мм рт. ст. или более между началом и окончанием консультации.
Мы назвали это явление «хвостом эффекта офисного белого халата» (OWCET) и показали, что OWCET, как дихотомическая переменная, в большой когорте населения Италии при наблюдении в течение более 18 лет была связана с избыточной заболеваемостью. инсульта, инфаркта миокарда (ИМ) и сердечно-сосудистых заболеваний, а также с повышенной смертностью от ИМ и сердечно-сосудистых заболеваний.
Эта концепция, по-видимому, более распространена у женщин и не зависит от вариабельности артериального давления (регрессия к среднему значению).
Кроме того, существует реальная корреляция между WCE и OWCET.
Насколько нам известно, воспроизводимость OWCET никогда не изучалась, что может исказить актуальность этой концепции в контексте стратификации сердечно-сосудистого риска в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
922
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты;
- отказ от приема антигипертензивных препаратов;
- без каких-либо сердечно-сосудистых патологий.
Критерий исключения:
- пациенты, являющиеся несовершеннолетними или взрослыми, находящимися под защитой;
- пациенты с АД ≥160/105 мм рт.ст.;
- история вторичной гипертонии;
- прием лечения, которое может повлиять на артериальное давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нет воспроизводимости OWCET
|
автоматическое измерение артериального давления 3 раза на каждой консультации, дважды с интервалом в один месяц
|
|
Без вмешательства: воспроизводимость OWCET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОВСЕТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение ОВСЭТ дважды в течение двух консультаций с интервалом в один месяц с использованием одного и того же автоматического тонометра с целью оценки внутриклассового коэффициента каппа (качественное измерение).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с воспроизводимостью OWCET
Временное ограничение: 1 месяц
|
Характеристики пациентов
|
1 месяц
|
|
Различные определения OWCET
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение определения OWCET для проверки воспроизводимости OWCET.
|
1 месяц
|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы проверить влияние вариабельности артериального давления
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Первоначальный визит включения, за которым следовал следующий визит через 1 месяц с автоматическим измерением артериального давления 3 раза при каждом визите с интервалом в один месяц.
На первой консультации были собраны полезные данные (возраст, пол, табакокурение, алкоголь, ИМТ, диабет в анамнезе, хроническая болезнь почек в анамнезе, ишемическая болезнь сердца в анамнезе).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .