- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523062
Kortsiktig reproduserbarhet av Office White-coat-effekt (REBBRE)
22. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen
Mens en teoretisk økning i systolisk blodtrykk (BP) på 10 mmHg kan tredoble den relative risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), kan den potensielle tilstedeværelsen av en hvit pelseffekt (WCE) forstyrre vurderingen av blodtrykkskontroll i konsultasjonen.
Imidlertid er det ofte vanskelig å vurdere tilstedeværelsen av en hvit pelseffekt (en kvantitativ variabel) i allmennpraksis på grunn av vanskelighetene med å utføre ambulante BP-målinger (selvmåling av blodtrykk eller ambulante BP-målinger).
Vi har derfor tidligere beskrevet et surrogatbegrep av WCE innhentet under en konsultasjon hos en allmennlege.
Det tilsvarer en reduksjon på 10 mmHg eller mer i systolisk blodtrykk mellom starten og slutten av konsultasjonen.
Vi har kalt den 'office white coat effect tail' (OWCET) og vi har vist at OWCET, som en dikotom variabel, i en stor italiensk befolkningskohort, med en oppfølging på mer enn 18 år, var assosiert med en overforekomst. av hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) og CVD og med overdødelighet fra MI og CVD.
Dette konseptet ser ut til å være mer utbredt hos kvinner og er uavhengig av blodtrykksvariasjoner (regresjon til gjennomsnittet).
I tillegg er det en genuin korrelasjon mellom WCE og OWCET.
Så vidt vi vet, har reproduserbarheten til OWCET aldri blitt studert, noe som kan forvrenge relevansen av dette konseptet i sammenheng med kardiovaskulær risikostratifisering i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
922
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter;
- ikke tar noen antihypertensive medisiner;
- fri for kardiovaskulær patologi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er mindreårige eller beskyttede voksne;
- pasienter med BP ≥160/105 mmHg;
- historie med sekundær hypertensjon;
- tar en behandling som kan påvirke blodtrykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ingen reproduserbarhet av OWCET
|
automatisert blodtrykksmåling ved 3 anledninger ved hver konsultasjon, to ganger med en måneds mellomrom
|
|
Ingen inngripen: reproduserbarhet av OWCET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av OWCET ved to anledninger i løpet av to konsultasjoner atskilt med én måned, ved bruk av samme automatiserte blodtrykksmåler, for å estimere en intraklasse kappa-koeffisient (kvalitativ måling).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med reproduserbarhet av OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens egenskaper
|
1 måned
|
|
Ulike definisjoner av OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av OWCET-definisjon for å teste OWCET-reproduserbarhet
|
1 måned
|
|
blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å teste effekten av blodtrykksvariasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et første inklusjonsbesøk, etterfulgt av et nytt besøk etter 1 måned, med automatisert blodtrykksmåling ved 3 anledninger ved hvert besøk, med en måneds mellomrom.
Ved den første konsultasjonen ble det samlet inn nyttige data (alder, kjønn, tobakk, alkohol, BMI, diabeteshistorie, kronisk nyresykdom, historie med iskemisk hjertesykdom).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .