- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523062
Kurzfristige Reproduzierbarkeit des Office-White-Coat-Effekts (REBBRE)
22. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Während ein theoretischer Anstieg des systolischen Blutdrucks (BP) um 10 mmHg das relative Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) verdreifachen kann, kann das mögliche Vorhandensein eines White-Coat-Effekts (WCE) die Beurteilung der Blutdruckkontrolle in der Konsultation beeinträchtigen.
Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Durchführung ambulanter Blutdruckmessungen (Selbstmessung des Blutdrucks oder ambulante Blutdruckmessungen) ist es jedoch in der Allgemeinmedizin oft schwierig, das Vorhandensein eines White-Coat-Effekts (einer quantitativen Variable) zu beurteilen.
Wir haben daher zuvor ein Ersatzkonzept für WCE beschrieben, das im Rahmen einer Konsultation mit einem Allgemeinarzt erstellt wurde.
Dies entspricht einer Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr zwischen Beginn und Ende der Konsultation.
Wir haben es „Office White Coat Effect Tail“ (OWCET) genannt und gezeigt, dass OWCET als dichotome Variable in einer großen italienischen Bevölkerungskohorte mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 18 Jahren mit einer übermäßigen Inzidenz verbunden war von Schlaganfällen, Myokardinfarkten (MI) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie einer erhöhten Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Dieses Konzept scheint bei Frauen häufiger vorzukommen und ist unabhängig von der Blutdruckvariabilität (Regression zum Mittelwert).
Darüber hinaus besteht eine echte Korrelation zwischen WCE und OWCET.
Nach unserem Kenntnisstand wurde die Reproduzierbarkeit des OWCET nie untersucht, was die Relevanz dieses Konzepts im Kontext der kardiovaskulären Risikostratifizierung in der Primärversorgung verzerren könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
922
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten;
- keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen;
- frei von jeglicher kardiovaskulärer Pathologie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die minderjährig oder geschützte Erwachsene sind;
- Patienten mit einem Blutdruck von ≥ 160/105 mmHg;
- Vorgeschichte einer sekundären Hypertonie;
- Einnahme einer Behandlung, die den Blutdruck beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: keine Reproduzierbarkeit von OWCET
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Automatische Blutdruckmessung dreimal bei jeder Konsultation, zweimal im Abstand von einem Monat
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Kein Eingriff: Reproduzierbarkeit von OWCET
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OWCET
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung des OWCET zu zwei Zeitpunkten während zweier Konsultationen im Abstand von einem Monat unter Verwendung desselben automatischen Blutdruckmessgeräts, um einen klasseninternen Kappa-Koeffizienten abzuschätzen (qualitative Messung).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren im Zusammenhang mit der Reproduzierbarkeit von OWCET
Zeitfenster: 1 Monat
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Patientenmerkmale
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1 Monat
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Unterschiedliche Definitionen von OWCET
Zeitfenster: 1 Monat
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Variation der OWCET-Definition, um die Reproduzierbarkeit von OWCET zu testen
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1 Monat
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Um den Einfluss der Blutdruckvariabilität zu testen
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein erster Aufnahmebesuch, gefolgt von einem weiteren Besuch nach einem Monat, mit automatischer Blutdruckmessung dreimal bei jedem Besuch im Abstand von einem Monat.
Bei der ersten Konsultation wurden nützliche Daten gesammelt (Alter, Geschlecht, Tabak, Alkohol, BMI, Diabetes in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, ischämische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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