- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523062
Riproducibilità a breve termine dell'effetto camice bianco da ufficio (REBBRE)
22 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen
Mentre un aumento teorico della pressione arteriosa sistolica (PA) di 10 mmHg può triplicare il rischio relativo di malattie cardiovascolari (CVD), la potenziale presenza di un effetto camice bianco (WCE) può interferire con la valutazione del controllo della pressione arteriosa durante la visita.
Tuttavia, è spesso difficile valutare la presenza di un effetto camice bianco (una variabile quantitativa) nella medicina generale a causa delle difficoltà nell'eseguire misurazioni ambulatorie della pressione arteriosa (automisurazione della pressione arteriosa o misurazioni ambulatorie della pressione arteriosa).
Abbiamo quindi precedentemente descritto un concetto surrogato di WCE ottenuto durante una consultazione con un medico di medicina generale.
Corrisponde ad una riduzione di 10 mmHg o più della pressione sistolica tra l'inizio e la fine della consultazione.
L'abbiamo chiamata 'office white coat effect tail' (OWCET) e abbiamo dimostrato che OWCET, come variabile dicotomica, in un'ampia coorte di popolazione italiana, con un follow-up superiore a 18 anni, era associata ad un eccesso di incidenza di ictus, infarto miocardico (IM) e CVD e con eccesso di mortalità per IM e CVD.
Questo concetto sembra essere più diffuso nelle donne ed è indipendente dalla variabilità della pressione arteriosa (regressione alla media).
Inoltre, esiste una vera correlazione tra WCE e OWCET.
A nostra conoscenza, la riproducibilità dell’OWCET non è mai stata studiata, il che potrebbe distorcere la rilevanza di questo concetto nel contesto della stratificazione del rischio cardiovascolare nell’assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
922
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti;
- non assumere alcun farmaco antipertensivo;
- esente da qualsiasi patologia cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- pazienti minori o adulti protetti;
- pazienti con pressione arteriosa ≥160/105 mmHg;
- storia di ipertensione secondaria;
- prendendo un trattamento che può influenzare la pressione sanguigna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: nessuna riproducibilità di OWCET
|
misurazione automatizzata della pressione arteriosa in 3 occasioni ad ogni visita, due volte a distanza di un mese
|
|
Nessun intervento: riproducibilità di OWCET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurazione dell'OWCET in due occasioni durante due consultazioni separate da un mese, utilizzando lo stesso misuratore di pressione sanguigna automatizzato, al fine di stimare un coefficiente kappa intraclasse (misurazione qualitativa).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori associati alla riproducibilità di OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
|
Caratteristiche dei pazienti
|
1 mese
|
|
Diverse definizioni di OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione della definizione OWCET al fine di testare la riproducibilità di OWCET
|
1 mese
|
|
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per testare l’impatto della variabilità della pressione sanguigna
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una visita di inclusione iniziale, seguita da un'ulteriore visita a 1 mese, con misurazione automatizzata della pressione arteriosa in 3 occasioni per ciascuna visita, a distanza di un mese.
Alla prima visita sono stati raccolti dati utili (età, sesso, tabacco, alcol, BMI, storia di diabete, storia di malattia renale cronica, storia di cardiopatia ischemica).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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