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Riproducibilità a breve termine dell'effetto camice bianco da ufficio (REBBRE)

22 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen
Mentre un aumento teorico della pressione arteriosa sistolica (PA) di 10 mmHg può triplicare il rischio relativo di malattie cardiovascolari (CVD), la potenziale presenza di un effetto camice bianco (WCE) può interferire con la valutazione del controllo della pressione arteriosa durante la visita. Tuttavia, è spesso difficile valutare la presenza di un effetto camice bianco (una variabile quantitativa) nella medicina generale a causa delle difficoltà nell'eseguire misurazioni ambulatorie della pressione arteriosa (automisurazione della pressione arteriosa o misurazioni ambulatorie della pressione arteriosa). Abbiamo quindi precedentemente descritto un concetto surrogato di WCE ottenuto durante una consultazione con un medico di medicina generale. Corrisponde ad una riduzione di 10 mmHg o più della pressione sistolica tra l'inizio e la fine della consultazione. L'abbiamo chiamata 'office white coat effect tail' (OWCET) e abbiamo dimostrato che OWCET, come variabile dicotomica, in un'ampia coorte di popolazione italiana, con un follow-up superiore a 18 anni, era associata ad un eccesso di incidenza di ictus, infarto miocardico (IM) e CVD e con eccesso di mortalità per IM e CVD. Questo concetto sembra essere più diffuso nelle donne ed è indipendente dalla variabilità della pressione arteriosa (regressione alla media). Inoltre, esiste una vera correlazione tra WCE e OWCET. A nostra conoscenza, la riproducibilità dell’OWCET non è mai stata studiata, il che potrebbe distorcere la rilevanza di questo concetto nel contesto della stratificazione del rischio cardiovascolare nell’assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

922

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti;
  • non assumere alcun farmaco antipertensivo;
  • esente da qualsiasi patologia cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori o adulti protetti;
  • pazienti con pressione arteriosa ≥160/105 mmHg;
  • storia di ipertensione secondaria;
  • prendendo un trattamento che può influenzare la pressione sanguigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nessuna riproducibilità di OWCET
misurazione automatizzata della pressione arteriosa in 3 occasioni ad ogni visita, due volte a distanza di un mese
Nessun intervento: riproducibilità di OWCET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dell'OWCET in due occasioni durante due consultazioni separate da un mese, utilizzando lo stesso misuratore di pressione sanguigna automatizzato, al fine di stimare un coefficiente kappa intraclasse (misurazione qualitativa).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla riproducibilità di OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
Caratteristiche dei pazienti
1 mese
Diverse definizioni di OWCET
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della definizione OWCET al fine di testare la riproducibilità di OWCET
1 mese
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Per testare l’impatto della variabilità della pressione sanguigna
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una visita di inclusione iniziale, seguita da un'ulteriore visita a 1 mese, con misurazione automatizzata della pressione arteriosa in 3 occasioni per ciascuna visita, a distanza di un mese. Alla prima visita sono stati raccolti dati utili (età, sesso, tabacco, alcol, BMI, storia di diabete, storia di malattia renale cronica, storia di cardiopatia ischemica).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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