- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523062
Kortsigtet reproducerbarhed af Office White-coat-effekt (REBBRE)
22. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Caen
Mens en teoretisk stigning i systolisk blodtryk (BP) på 10 mmHg kan tredoble den relative risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD), kan den potentielle tilstedeværelse af en hvid pels-effekt (WCE) forstyrre vurderingen af blodtrykskontrol i konsultationen.
Imidlertid er det ofte vanskeligt at vurdere tilstedeværelsen af en hvid pels-effekt (en kvantitativ variabel) i almen praksis på grund af vanskelighederne ved at udføre ambulante BP-målinger (selvmåling af blodtryk eller ambulante BP-målinger).
Vi har derfor tidligere beskrevet et surrogatbegreb af WCE opnået under en konsultation hos en praktiserende læge.
Det svarer til en reduktion på 10 mmHg eller mere i systolisk BP mellem starten og slutningen af konsultationen.
Vi har kaldt den 'office white coat effect tail' (OWCET), og vi har vist, at OWCET, som en dikotom variabel, i en stor italiensk befolkningskohorte, med en opfølgning på mere end 18 år, var forbundet med en overhyppighed af slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og CVD og med overdødelighed fra MI og CVD.
Dette koncept ser ud til at være mere udbredt hos kvinder og er uafhængigt af blodtryksvariabilitet (regression til gennemsnittet).
Derudover er der en ægte sammenhæng mellem WCE og OWCET.
Så vidt vi ved, er reproducerbarheden af OWCET aldrig blevet undersøgt, hvilket kunne fordreje relevansen af dette koncept i sammenhæng med kardiovaskulær risikostratificering i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
922
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter;
- ikke tager nogen antihypertensiv medicin;
- fri for enhver kardiovaskulær patologi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er mindreårige eller beskyttede voksne;
- patienter med BP ≥160/105 mmHg;
- historie med sekundær hypertension;
- tager en behandling, der kan påvirke blodtrykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ingen reproducerbarhed af OWCET
|
automatiseret blodtryksmåling ved 3 lejligheder ved hver konsultation, to gange med en måneds mellemrum
|
|
Ingen indgriben: reproducerbarhed af OWCET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af OWCET ved to lejligheder i løbet af to konsultationer adskilt af en måned ved brug af den samme automatiserede blodtryksmåler for at estimere en intraklasse kappa-koefficient (kvalitativ måling).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med reproducerbarhed af OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Patientens egenskaber
|
1 måned
|
|
Forskellige definitioner af OWCET
Tidsramme: 1 måned
|
Variation af OWCET definition for at teste OWCET reproducerbarhed
|
1 måned
|
|
blodtryk Variabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
For at teste virkningen af blodtryksvariabilitet
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et indledende inklusionsbesøg, efterfulgt af et yderligere besøg efter 1 måned, med automatisk blodtryksmåling ved 3 lejligheder ved hvert besøg med en måneds mellemrum.
Ved den første konsultation blev nyttige data indsamlet (alder, køn, tobak, alkohol, BMI, historie med diabetes, historie med kronisk nyresygdom, historie med iskæmisk hjertesygdom).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .