Krátkodobá reprodukovatelnost efektu kancelářského bílého pláště (REBBRE)
22. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen
Zatímco teoretické zvýšení systolického krevního tlaku (TK) o 10 mmHg může ztrojnásobit relativní riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD), potenciální přítomnost efektu bílého pláště (WCE) může narušovat hodnocení kontroly krevního tlaku při konzultaci.
V praktické praxi je však často obtížné posoudit přítomnost efektu bílého pláště (kvantitativní proměnné) kvůli obtížím při provádění ambulantních měření TK (samoměření krevního tlaku nebo ambulantní měření TK).
Proto jsme již dříve popsali náhradní koncept WCE získaný při konzultaci s praktickým lékařem.
Odpovídá snížení systolického TK o 10 mmHg nebo více mezi začátkem a koncem konzultace.
Nazvali jsme to „office white coat effect tail“ (OWCET) a ukázali jsme, že OWCET, jako dichotomická proměnná, ve velké italské populační kohortě, se sledováním delším než 18 let, byl spojen s nadměrným výskytem cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI) a KVO a s nadměrnou mortalitou na IM a KVO.
Zdá se, že tento koncept převládá u žen a je nezávislý na variabilitě krevního tlaku (regrese k průměru).
Kromě toho existuje skutečná korelace mezi WCE a OWCET.
Pokud je nám známo, reprodukovatelnost OWCET nebyla nikdy studována, což by mohlo zkreslit relevanci tohoto konceptu v kontextu stratifikace kardiovaskulárního rizika v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
922
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti;
- neužívat žádné antihypertenzní léky;
- bez jakékoli kardiovaskulární patologie.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti nebo chránění dospělí;
- pacienti s TK ≥160/105 mmHg;
- anamnéza sekundární hypertenze;
- užívat léčbu, která může ovlivnit krevní tlak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: žádná reprodukovatelnost OWCET
|
automatické měření krevního tlaku při 3 příležitostech při každé konzultaci, dvakrát s odstupem jednoho měsíce
|
|
Žádný zásah: reprodukovatelnost OWCET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OWCET
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření OWCET při dvou příležitostech během dvou konzultací s odstupem jednoho měsíce za použití stejného automatického monitoru krevního tlaku za účelem odhadu koeficientu kappa v rámci třídy (kvalitativní měření).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s reprodukovatelností OWCET
Časové okno: 1 měsíc
|
Charakteristika pacientů
|
1 měsíc
|
|
Různé definice OWCET
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna definice OWCET za účelem testování reprodukovatelnosti OWCET
|
1 měsíc
|
|
krevní tlak Variabilita
Časové okno: 1 měsíc
|
Testovat vliv variability krevního tlaku
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Počáteční inkluzní návštěva, následovaná další návštěvou za 1 měsíc, s automatickým měřením krevního tlaku při 3 příležitostech při každé návštěvě, s odstupem jednoho měsíce.
Při první konzultaci byly shromážděny užitečné údaje (věk, pohlaví, tabák, alkohol, BMI, anamnéza diabetu, anamnéza chronického onemocnění ledvin, anamnéza ischemické choroby srdeční).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .