健康な成人ボランティアを対象とした PJ009 の第 1 相研究

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 健康な男性または女性の被験者。
3. 年齢は18歳以上45歳以下、体重は50kg以上。 19.0 と 26.0 (両端を含む) の間の肥満指数、肥満指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 ^ 2 (m ^ 2)。
4. 血清妊娠検査結果が陰性である出産適齢期の女性被験者。
5. 適格な妊孕性被験者は、効果的な避妊手段を使用するか、研究中および研究後6か月以内に性行為を控えることに同意しなければなりません。
6. プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、研究プロセス全体を完了することが期待されます。

除外基準:

1. アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎を含むがこれらに限定されない）、薬物アレルギー、または治験薬の成分に対するアレルギーの病歴;
2. 体内に吸収されない外用薬を除き、登録前4週間以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）を使用した。または、登録前 12 週間以内に特定の臓器に重大な損傷を引き起こすことが知られている薬物を使用した。
3. 消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液系、免疫系疾患および代謝異常、あるいは次のような神経障害または精神障害を含むがこれらに限定されない、重篤な疾患の病歴。てんかんと認知症。
4. 先天性溶血性高ビリルビン血症の病歴;
5. 胆石または消化器手術の病歴;
6. 結腸直腸がんの病歴;
7. 吸収不良、クローン病などの胃腸疾患の病歴。
8. 発疹または皮膚炎の病歴;

9. 臨床検査および補助検査の結果は、次のいずれかの条件を満たします。

   1. 研究者によって臨床的重要性が判断された異常な心電図。
   2. 研究者によって決定された臨床的重要性を伴う異常なバイタルサイン;
   3. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、または梅毒検査の陽性結果。
   4. 臨床的意義のある臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）の異常結果。
   5. 薬物乱用またはアルコール検査の陽性結果。
   6. 研究者によって臨床的重要性が判断された、胸部X線（前部）の異常な結果。
10. -登録前12週間以内に200mL以上の献血歴、または研究中に献血を計画している。
11. -登録前12週間以内に大手術を受けた歴。
12. 登録前 6 か月以内のアルコール乱用歴、つまり週に 14 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、アルコール含有量 40% の酒 1.5 オンスまたは 45 mL、5オンスまたは150 mLのワイン）;
13. 登録前の6か月以内に1日5本以上のタバコを吸う。
14. -登録前12週間以内に他の臨床試験に参加した、または治験薬と同様の薬剤を使用した。
15. 静脈穿刺採血に耐えられない、または針や失血の病歴がある。
16. 授乳中、妊娠中、または近い将来に妊娠または妊娠を計画している。
17. 研究者によって評価されたコンプライアンスの不良。
18. 研究者は、被験者がこの臨床研究に参加するのは不適当であると考えています。