Een fase 1-studie van PJ009 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
3. Leeftijd 18 tot en met 45 jaar, lichaamsgewicht ≥ 50 kg; body mass index tussen 19,0 en 26,0 (inclusief), body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte^2 (m^2);
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met negatieve serumzwangerschapstestresultaten;
5. In aanmerking komende proefpersonen voor vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen of zich te onthouden van seks tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek;
6. In staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven en er wordt verwacht dat u het gehele studieproces kunt voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, urticaria, allergische rhinitis), geneesmiddelenallergie of allergie voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Drugs gebruikt (inclusief receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneesmiddelen) binnen 4 weken vóór inschrijving, met uitzondering van externe medicijnen die niet door het lichaam worden opgenomen; of drugs heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze aanzienlijke schade aan een bepaald orgaan veroorzaken binnen 12 weken vóór inschrijving;
3. Voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het bloedsysteem, ziekten van het immuunsysteem en metabolische afwijkingen, of neurologische of mentale stoornissen, zoals epilepsie en dementie;
4. Geschiedenis van congenitale hemolytische hyperbilirubinemie;
5. Geschiedenis van galstenen of gastro-intestinale chirurgie;
6. Geschiedenis van colorectale kanker;
7. Geschiedenis van gastro-intestinale ziekten, zoals malabsorptie, de ziekte van Crohn, enz.;
8. Geschiedenis van huiduitslag of dermatitis;

9. De resultaten van laboratorium- en aanvullend onderzoek voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

   1. Abnormaal elektrocardiogram met klinische betekenis bepaald door de onderzoeker;
   2. Abnormale vitale functies waarvan de klinische betekenis wordt bepaald door de onderzoeker;
   3. Positieve resultaten van HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg- of syfilistest;
   4. Abnormale resultaten van laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie) met klinische betekenis;
   5. Positieve resultaten van drugsmisbruik of alcoholtest;
   6. Abnormale resultaten van röntgenfoto van de thorax (anterieur) met klinische betekenis bepaald door de onderzoeker;
10. Geschiedenis van het doneren van bloed ≥ 200 ml binnen 12 weken vóór inschrijving, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek;
11. Geschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken vóór inschrijving;
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór inschrijving, dat wil zeggen het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, 5 ons of 150 ml wijn);
13. Rook meer dan 5 sigaretten per dag binnen 6 maanden vóór inschrijving;
14. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 12 weken vóór inschrijving, of soortgelijke geneesmiddelen van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt;
15. Kan geen bloedafname via een venapunctie verdragen of heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen met een naald of bloed;
16. Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of in de nabije toekomst zwanger te worden;
17. Slechte naleving zoals beoordeeld door de onderzoeker;
18. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.