Исследование фазы 1 PJ009 на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

1. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
2. Здоровые субъекты мужского или женского пола;
3. Возраст от 18 до 45 лет (включительно), масса тела ≥ 50 кг; индекс массы тела от 19,0 до 26,0 (включительно), индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост^2 (м^2);
4. Женщины детородного возраста с отрицательными результатами сывороточного теста на беременность;
5. Подходящие субъекты фертильности должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции или воздерживаться от секса во время исследования и в течение 6 месяцев после исследования;
6. Уметь понимать и соблюдать требования протокола и ожидать завершения всего процесса обучения.

Критерий исключения:

1. Аллергические заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, астму, крапивницу, аллергический ринит), лекарственную аллергию или аллергию на ингредиенты исследуемого препарата;
2. Принимали любые лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, и китайские лекарственные травы) в течение 4 недель до включения в набор, за исключением лекарств наружного применения, которые не усваиваются организмом; или употребляемые препараты, которые, как известно, вызывают значительный ущерб определенному органу в течение 12 недель до включения в список;
3. Любое серьезное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, пищеварительную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, мочевыделительную систему, опорно-двигательный аппарат, эндокринную систему, нервно-психическую систему, систему крови, заболевания иммунной системы и метаболические нарушения, или неврологические или психические расстройства, такие как эпилепсия и деменция;
4. Врожденная гемолитическая гипербилирубинемия в анамнезе;
5. История камней в желчном пузыре или желудочно-кишечных операций;
6. История колоректального рака;
7. В анамнезе желудочно-кишечные заболевания, такие как мальабсорбция, болезнь Крона и т. д.;
8. Сыпь или дерматит в анамнезе;

9. Результаты лабораторных и вспомогательных исследований соответствуют любому из следующих условий:

   1. Аномальная электрокардиограмма, имеющая клиническое значение, определенное исследователем;
   2. Отклонения от нормы жизненно важных показателей, клиническое значение которых определяется исследователем;
   3. Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С, HBsAg или теста на сифилис;
   4. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований (анализ крови, мочи, биохимия крови, функция свертывания крови), имеющие клиническое значение;
   5. Положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем;
   6. Отклонения от нормы при рентгенографии грудной клетки (спереди), клиническая значимость которых определяется исследователем;
10. Сдача крови ≥ 200 мл в анамнезе в течение 12 недель до включения в исследование или планирование сдачи крови во время исследования;
11. История серьезных хирургических операций в течение 12 недель до включения в программу;
12. Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до включения в исследование, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, 5 унции или 150 мл вина);
13. Курить более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до включения в программу;
14. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 12 недель до включения в исследование или использовали препараты, аналогичные исследуемому препарату;
15. Не переносит забор крови из вены или в анамнезе были обмороки с иглой или кровью;
16. Кормящие, беременные или планирующие забеременеть или зачать ребенка в ближайшем будущем;
17. Плохое соблюдение требований по оценке следователя;
18. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом исследовании.