Un estudio de fase 1 de PJ009 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos;
3. De 18 a 45 años (inclusive), peso corporal ≥ 50 kg; índice de masa corporal entre 19,0 y 26,0 (inclusive), índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m^2);
4. Mujeres en edad fértil con resultados negativos de la prueba de embarazo en suero;
5. Los sujetos elegibles de fertilidad deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio;
6. Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y esperar completar todo el proceso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades alérgicas (que incluyen, entre otras, asma, urticaria, rinitis alérgica), alergia a medicamentos o alergia a los ingredientes del medicamento en investigación;
2. Usó cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, excepto medicamentos externos que no son absorbidos por el cuerpo; o usó drogas que se sabe que causan daño significativo a un determinado órgano dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
3. Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidos, entre otros, el sistema digestivo, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema sanguíneo, las enfermedades del sistema inmunológico y las anomalías metabólicas, o los trastornos neurológicos o mentales, como epilepsia y demencia;
4. Historia de hiperbilirrubinemia hemolítica congénita;
5. Historia de cálculos biliares o cirugía gastrointestinal;
6. Historia de cáncer colorrectal;
7. Historia de enfermedades gastrointestinales, como malabsorción, enfermedad de Crohn, etc;
8. Historia de erupción o dermatitis;

9. Los resultados de los exámenes de laboratorio y auxiliares cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Electrocardiograma anormal con importancia clínica determinada por el investigador;
   2. Signos vitales anormales con importancia clínica determinada por el investigador;
   3. Resultados positivos de la prueba de VIH-Ab, VHC-Ab, HBsAg o sífilis;
   4. Resultados anormales de pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación) con importancia clínica;
   5. Resultados positivos de prueba de abuso de drogas o alcohol;
   6. Resultados anormales de la radiografía de tórax (anterior) con importancia clínica determinada por el investigador;
10. Historial de donación de sangre ≥ 200 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o plan para donar sangre durante el estudio;
11. Historial de cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
12. Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 1,5 onzas o 45 ml de licor con un contenido de alcohol del 40 %, 5 onzas o 150 ml de vino);
13. Fumar más de 5 cigarrillos al día dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
14. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o usó medicamentos similares al medicamento en investigación;
15. No puede tolerar la extracción de sangre por punción venosa o tiene antecedentes de desmayos con aguja o sangre;
16. Está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada o concebir en un futuro cercano;
17. Cumplimiento deficiente según lo evaluado por el investigador;
18. El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico.