En fas 1-studie av PJ009 i friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner;
3. Åldern 18 till 45 år (inklusive), kroppsvikt ≥ 50 kg; body mass index mellan 19,0 och 26,0 (inklusive), body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd^2 (m^2);
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativa serumgraviditetstestresultat;
5. Berättigade fertilitetspersoner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller avstå från sex under studien och inom 6 månader efter studien;
6. Kunna förstå och följa kraven i protokollet och förväntas slutföra hela studieprocessen.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergiska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till astma, urtikaria, allergisk rinit), läkemedelsallergi eller allergi mot ingredienserna i det prövningsläkemedel;
2. Använde alla droger (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kinesiska örtmediciner) inom 4 veckor före inskrivningen, förutom externa läkemedel som inte absorberas av kroppen; eller använt droger som är kända för att orsaka betydande skada på ett visst organ inom 12 veckor före inskrivning;
3. Historik om någon allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, urinvägarna, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, blodsystemet, immunsystemets sjukdomar och metabola avvikelser, eller neurologiska eller mentala störningar, som t.ex. epilepsi och demens;
4. Historik av medfödd hemolytisk hyperbilirubinemi;
5. Historik av gallsten eller gastrointestinal kirurgi;
6. Historik av kolorektal cancer;
7. Historik av gastrointestinala sjukdomar, såsom malabsorption, Crohns sjukdom, etc;
8. Historik av hudutslag eller dermatit;

9. Laboratorie- och hjälpundersökningsresultaten uppfyller något av följande villkor:

   1. Onormalt elektrokardiogram med klinisk betydelse bestämt av utredaren;
   2. Onormala vitala tecken med klinisk signifikans fastställd av utredaren;
   3. Positiva resultat av HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg eller syfilistest;
   4. Onormala resultat av laboratorietester (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion) med klinisk betydelse;
   5. Positiva resultat av drogmissbruk eller alkoholtest;
   6. Onormala resultat av lungröntgen (främre) med klinisk signifikans fastställd av utredaren;
10. Historik av att donera blod ≥ 200 ml inom 12 veckor före inskrivning, eller planerar att donera blod under studien;
11. Historik av större operation inom 12 veckor före inskrivning;
12. Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader före inskrivningen, det vill säga att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 12 ounces eller 360 mL öl, 1,5 ounces eller 45 mL sprit med en alkoholhalt på 40 %, 5 uns eller 150 ml vin);
13. Rök mer än 5 cigaretter om dagen inom 6 månader före inskrivningen;
14. Deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före inskrivningen, eller använt liknande läkemedel av prövningsläkemedlet;
15. Kan inte tolerera blodinsamling genom venpunktion eller har en historia av nål- eller blodsvimning;
16. Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid eller bli gravid inom en snar framtid;
17. Dålig efterlevnad enligt bedömningen av utredaren;
18. Utredaren anser att försökspersonen är olämplig för att delta i denna kliniska studie.