PJ009 在健康成年志愿者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书；
2. 健康的男性或女性受试者；
3. 年龄18岁至45岁（含），体重≥50kg；体重指数在19.0至26.0（含）之间，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）；
4. 血清妊娠试验结果阴性的育龄女性受试者；
5. 符合生育资格的受试者必须同意在研究期间和研究后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲；
6. 能够理解并遵守方案的要求并期望完成整个研究过程。

排除标准：

1. 有过敏性疾病史（包括但不限于哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎）、药物过敏或对研究药物成分过敏；
2. 入组前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药），不被人体吸收的外用药物除外；或在入组前12周内使用过已知对某一器官造成严重损害的药物；
3. 任何严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病和代谢异常，或神经或精神障碍，例如癫痫和痴呆症；
4. 先天性溶血性高胆红素血症病史；
5. 有胆结石或胃肠道手术史；
6. 有结直肠癌病史；
7. 有胃肠道疾病史，如吸收不良、克罗恩病等；
8. 有皮疹或皮炎史；

9. 实验室及辅助检查结果符合下列条件之一：

   1. 经研究者判定具有临床意义的异常心电图；
   2. 研究者确定的具有临床意义的异常生命体征；
   3. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg 或梅毒检测结果呈阳性；
   4. 有临床意义的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能）结果异常；
   5. 药物滥用或酒精测试呈阳性结果；
   6. 经研究者确定具有临床意义的胸部X线（前位）异常结果；
10. 入组前12周内有献血史≥200 mL，或计划在研究期间献血；
11. 入组前12周内有过重大手术史；
12. 入组前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360毫升啤酒、1.5盎司或45毫升酒精含量为40%的白酒、5盎司或 150 毫升葡萄酒）；
13. 入学前6个月内每天吸烟超过5支；
14. 入组前12周内参加过其他临床试验，或使用过研究药物的类似药物；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有针刺或血晕病史；
16. 哺乳期、怀孕期或计划在不久的将来怀孕或怀孕；
17. 研究者评估的依从性较差；
18. 研究者认为该受试者不适合参加本临床研究。