Une étude de phase 1 du PJ009 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé ;
3. Âgé de 18 à 45 ans (inclus), poids corporel ≥ 50 kg ; indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 26,0 (inclus), indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille^2 (m^2) ;
4. Sujets féminins en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse sérique négatifs ;
5. Les sujets éligibles en matière de fertilité doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou de s'abstenir de relations sexuelles pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude ;
6. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et de pouvoir terminer l'ensemble du processus d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies allergiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'urticaire, la rhinite allergique), d'allergie médicamenteuse ou d'allergie aux ingrédients du médicament expérimental ;
2. Utilisé des médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les plantes médicinales chinoises) dans les 4 semaines précédant l'inscription, à l'exception des médicaments externes qui ne sont pas absorbés par le corps ; ou utilisé des médicaments connus pour causer des dommages importants à un certain organe dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
3. Antécédents de toute maladie grave, y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système urinaire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, le système neuropsychiatrique, le système sanguin, les maladies du système immunitaire et les anomalies métaboliques, ou les troubles neurologiques ou mentaux, tels que l'épilepsie et la démence;
4. Antécédents d'hyperbilirubinémie hémolytique congénitale ;
5. Antécédents de calculs biliaires ou de chirurgie gastro-intestinale ;
6. Antécédents de cancer colorectal ;
7. Antécédents de maladies gastro-intestinales, telles que malabsorption, maladie de Crohn, etc. ;
8. Antécédents d'éruption cutanée ou de dermatite ;

9. Les résultats des examens de laboratoire et auxiliaires remplissent l’une des conditions suivantes :

   1. Électrocardiogramme anormal avec signification clinique déterminée par l'investigateur ;
   2. Signes vitaux anormaux avec signification clinique déterminés par l'investigateur ;
   3. Résultats positifs au test HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg ou syphilis ;
   4. Résultats anormaux des tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation) ayant une signification clinique ;
   5. Résultats positifs d’un test de toxicomanie ou d’alcool ;
   6. Résultats anormaux de la radiographie pulmonaire (antérieure) avec une signification clinique déterminée par l'investigateur ;
10. Antécédents de don de sang ≥ 200 ml dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou projet de donner du sang pendant l'étude ;
11. Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
12. Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant l'inscription, c'est-à-dire consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 1,5 once ou 45 ml d'alcool avec une teneur en alcool de 40 %, 5 onces ou 150 ml de vin);
13. Fumez plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant l'inscription ;
14. Participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou utilisé des médicaments similaires au médicament expérimental ;
15. Ne peut pas tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ou a des antécédents d'aiguille ou d'évanouissement sanguin ;
16. Vous allaitez, êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou de concevoir dans un avenir proche ;
17. Mauvaise observance évaluée par l'enquêteur ;
18. L'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique.