Um estudo de fase 1 de PJ009 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino;
3. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive), peso corporal ≥ 50kg; índice de massa corporal entre 19,0 e 26,0 (inclusive), índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m^2);
4. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com resultados negativos no teste sérico de gravidez;
5. Os sujeitos elegíveis de fertilidade devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes ou abster-se de sexo durante o estudo e dentro de 6 meses após o estudo;
6. Ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo e deverá concluir todo o processo do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de doenças alérgicas (incluindo, mas não se limitando a asma, urticária, rinite alérgica), alergia a medicamentos ou alergia aos ingredientes do medicamento experimental;
2. Usou qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e fitoterápicos chineses) nas 4 semanas anteriores à inscrição, exceto medicamentos externos que não são absorvidos pelo organismo; ou usou drogas conhecidas por causar danos significativos a um determinado órgão nas 12 semanas anteriores à inscrição;
3. História de qualquer doença grave, incluindo, mas não se limitando a, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema sanguíneo, doenças do sistema imunológico e anormalidades metabólicas, ou distúrbios neurológicos ou mentais, como epilepsia e demência;
4. História de hiperbilirrubinemia hemolítica congênita;
5. História de cálculos biliares ou cirurgia gastrointestinal;
6. História de câncer colorretal;
7. História de doenças gastrointestinais, como má absorção, doença de Crohn, etc;
8. História de erupção cutânea ou dermatite;

9. Os resultados dos exames laboratoriais e auxiliares atendem a qualquer uma das seguintes condições:

   1. Eletrocardiograma anormal com significado clínico determinado pelo investigador;
   2. Sinais vitais anormais com significado clínico determinado pelo investigador;
   3. Resultados positivos de teste HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg ou teste de sífilis;
   4. Resultados anormais de exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação) com significado clínico;
   5. Resultados positivos de abuso de drogas ou teste de álcool;
   6. Resultados anormais de radiografia de tórax (anterior) com significado clínico determinado pelo investigador;
10. História de doação de sangue ≥ 200 mL nas 12 semanas anteriores à inscrição, ou plano de doação de sangue durante o estudo;
11. História de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à inscrição;
12. História de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à inscrição, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja, 1,5 onças ou 45 mL de bebida alcoólica com teor alcoólico de 40%, 5 onças ou 150 mL de vinho);
13. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à inscrição;
14. Participou de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores à inscrição ou usou medicamentos semelhantes ao medicamento experimental;
15. Não tolera coleta de sangue por punção venosa ou tem histórico de desmaio por agulha ou sangue;
16. Amamentando, grávida ou planejando engravidar ou conceber em um futuro próximo;
17. Má conformidade avaliada pelo investigador;
18. O investigador acredita que o sujeito é inadequado para participar deste estudo clínico.